- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02423473
Kompozit Resin Plus kötőszövet graft.
Kompozit Resin Plus kötőszöveti graft a nem szuvas nyaki lézióval összefüggő ínyrecesszió kezelésére. Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, párhuzamos és kontrollált klinikai vizsgálat volt.
CTG csoport (n = 18) – olyan betegek, akik kötőszöveti graftot kaptak a nem szuvas nyaki lézióval járó gingiva recesszió kezelésére. CTG+RC csoport (n = 18) – olyan betegek, akik kötőszöveti graftot és gyanta kompozit helyreállítást kaptak a nem szuvas nyaki lézióval járó gingivális recesszió kezelésére.
A műtéteket, valamint minden posztoperatív utánkövetést az ICT-UNESP fogászati klinikáján végeztünk. Két vízszintes bemetszést végeztünk a szomszédos fogközi papillákra merőlegesen, anélkül, hogy a szomszédos fogak ínyszélét megzavartuk volna. Két ferde függőleges bemetszést húztunk túl a mucogingivális csomóponton, és egy trapéz alakú mucoperiostealis lebenyet emeltünk fel a mucogingivalis junctiónig. Ezt követően egy osztott vastagságú szárnyat apikálisan meghosszabbítottunk, oldva a feszültséget, és elősegítve a lebeny koronális pozicionálását. A szabaddá vált gyökérfelszínt finoman méretezett és gyalult, amíg simává nem vált a CTG csoportban. A CTG+RC csoportba soroltak számára steril gumigátot helyeztek el a műtéti terület izolálására, és a nem szuvas nyaki elváltozás helyreállítását nanokompozit gyantával (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA) végezték. a gyártó utasításait követve. Ezt követően mindkét csoport vékony és kisméretű kötőszöveti graftot kapott, amelyet a gyökér/restaurációs felületre varrtak. Ezután a szárnyat koronálisan elhelyeztük és összevarrtuk, hogy teljesen lefedje a graftot.
A klinikai paramétereket a kiinduláskor és 3 és 6 hónappal a műtét után értékelték.
Statisztikai elemzés A vizsgálatban figyelembe vett nullhipotézis az volt, hogy a különböző csoportok klinikai paraméterei között nincs különbség. Az adatok elemzéséhez a statisztikai programot (Sigmaplot) használtuk. A demográfiai és klinikai adatokat a csoportok között Student-féle t-teszttel hasonlítottuk össze. Az adatok homogenitását először Shapiro-Wilk teszttel elemeztük, amely nem normális eloszlást mutatott. . Azokat, akiknél Shapiro-Wilk p-értékek < 0,05, Friedman teszttel (csoporton belüli összehasonlításhoz) és Mann-Whitney teszttel (csoportok közötti összehasonlításhoz) elemeztük. A betegek esztétikáját és diszkomfortméréseit VAS segítségével T-teszttel elemeztük. A QCE elemzéssel minden csoportban nagyon jónak vagy kiválónak minősített helyek gyakoriságát, a teljes gyökérfedettség gyakoriságát, a BOP-t és a plakk jelenlétét vagy hiányát a helyszínen hasonlították össze χ2 tesztekkel. A csoportok közötti RES összehasonlításokat T-teszttel végeztük. 0,05-ös szignifikanciaszintet fogadtak el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Miller I. vagy II. osztályú gingivális recesszió a maxilláris szemfogakban vagy a premolarisban, amely nem szuvas nyaki lézióval társul;
- a vizsgálatba bevont fogaknak a pép vitalitást kell mutatniuk;
- olyan betegek, akiknél nem mutatkoznak aktív fogágybetegség jelei, és a teli száj plakkja és vérzési pontszáma ≤ 20%;
- 18 évesnél idősebb betegek;
- szondázási mélység ˂ 3 mm a mellékelt fogakban;
- olyan betegek, akik beleegyeztek a részvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- olyan szisztémás problémákkal küzdő betegek (többek között szív- és érrendszeri, vérdiszkráziák, immunhiányos és cukorbetegek), amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást
- olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy zavarják a sebgyógyulási folyamatot, vagy amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást
- dohányosok vagy terhes nők
- betegek, akik az érdeklődési körben fogágy műtéten estek át; és
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kötőszöveti graft (CTG)
Helyi érzéstelenítés után a trapéz típusú CAF sebészeti beavatkozást végezték el (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
A lebeny felemelése után a szabaddá vált gyökérfelületet finoman bereszeltük és addig gyalultuk, amíg sima nem lett.
Ezt követően egy vékony és kisméretű kötőszöveti graftot varrtak a gyökérfelületre.
Ezután a szárnyat koronálisan elhelyeztük és összevarrtuk, hogy teljesen lefedje a graftot.
|
Parodontális sebészeti technika a fogíny recesszióinak kezelésére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kötőszövet graft plusz kompozit gyanta helyreállítás.
Helyi érzéstelenítés után a trapéz típusú CAF sebészeti beavatkozást végezték el (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
A szárny felemelése után steril gumigátot helyeztek el a műtéti terület izolálására, és a nem szuvas nyaki lézió helyreállítását nanokompozit gyantával (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA) végezték a gyártó utasításait követve. utasítás.
Ezt követően egy vékony és kisméretű kötőszöveti graftot varrtak a restaurációs felületre.
Ezután a szárnyat koronálisan elhelyeztük és összevarrtuk, hogy teljesen lefedje a graftot.
|
Parodontális sebészeti technika a fogíny recesszióinak kezelésére
Más nevek:
A helyreállító eljárás kezeli a fogszerkezet elvesztését
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hibalefedettség százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyökérfedés esztétikai pontszáma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 071/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .