Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kompozit Resin Plus kötőszövet graft.

2015. április 22. frissítette: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kompozit Resin Plus kötőszöveti graft a nem szuvas nyaki lézióval összefüggő ínyrecesszió kezelésére. Randomizált klinikai vizsgálat

Jelen tanulmány célja a gingiva recesszió kezelésére szolgáló kompozit gyantához kapcsolódó vagy nem kombinált kötőszöveti graft klinikai, esztétikai és betegközpontú paramétereinek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, párhuzamos és kontrollált klinikai vizsgálat volt.

CTG csoport (n = 18) – olyan betegek, akik kötőszöveti graftot kaptak a nem szuvas nyaki lézióval járó gingiva recesszió kezelésére. CTG+RC csoport (n = 18) – olyan betegek, akik kötőszöveti graftot és gyanta kompozit helyreállítást kaptak a nem szuvas nyaki lézióval járó gingivális recesszió kezelésére.

A műtéteket, valamint minden posztoperatív utánkövetést az ICT-UNESP fogászati ​​klinikáján végeztünk. Két vízszintes bemetszést végeztünk a szomszédos fogközi papillákra merőlegesen, anélkül, hogy a szomszédos fogak ínyszélét megzavartuk volna. Két ferde függőleges bemetszést húztunk túl a mucogingivális csomóponton, és egy trapéz alakú mucoperiostealis lebenyet emeltünk fel a mucogingivalis junctiónig. Ezt követően egy osztott vastagságú szárnyat apikálisan meghosszabbítottunk, oldva a feszültséget, és elősegítve a lebeny koronális pozicionálását. A szabaddá vált gyökérfelszínt finoman méretezett és gyalult, amíg simává nem vált a CTG csoportban. A CTG+RC csoportba soroltak számára steril gumigátot helyeztek el a műtéti terület izolálására, és a nem szuvas nyaki elváltozás helyreállítását nanokompozit gyantával (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA) végezték. a gyártó utasításait követve. Ezt követően mindkét csoport vékony és kisméretű kötőszöveti graftot kapott, amelyet a gyökér/restaurációs felületre varrtak. Ezután a szárnyat koronálisan elhelyeztük és összevarrtuk, hogy teljesen lefedje a graftot.

A klinikai paramétereket a kiinduláskor és 3 és 6 hónappal a műtét után értékelték.

Statisztikai elemzés A vizsgálatban figyelembe vett nullhipotézis az volt, hogy a különböző csoportok klinikai paraméterei között nincs különbség. Az adatok elemzéséhez a statisztikai programot (Sigmaplot) használtuk. A demográfiai és klinikai adatokat a csoportok között Student-féle t-teszttel hasonlítottuk össze. Az adatok homogenitását először Shapiro-Wilk teszttel elemeztük, amely nem normális eloszlást mutatott. . Azokat, akiknél Shapiro-Wilk p-értékek < 0,05, Friedman teszttel (csoporton belüli összehasonlításhoz) és Mann-Whitney teszttel (csoportok közötti összehasonlításhoz) elemeztük. A betegek esztétikáját és diszkomfortméréseit VAS segítségével T-teszttel elemeztük. A QCE elemzéssel minden csoportban nagyon jónak vagy kiválónak minősített helyek gyakoriságát, a teljes gyökérfedettség gyakoriságát, a BOP-t és a plakk jelenlétét vagy hiányát a helyszínen hasonlították össze χ2 tesztekkel. A csoportok közötti RES összehasonlításokat T-teszttel végeztük. 0,05-ös szignifikanciaszintet fogadtak el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Miller I. vagy II. osztályú gingivális recesszió a maxilláris szemfogakban vagy a premolarisban, amely nem szuvas nyaki lézióval társul;
  • a vizsgálatba bevont fogaknak a pép vitalitást kell mutatniuk;
  • olyan betegek, akiknél nem mutatkoznak aktív fogágybetegség jelei, és a teli száj plakkja és vérzési pontszáma ≤ 20%;
  • 18 évesnél idősebb betegek;
  • szondázási mélység ˂ 3 mm a mellékelt fogakban;
  • olyan betegek, akik beleegyeztek a részvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • olyan szisztémás problémákkal küzdő betegek (többek között szív- és érrendszeri, vérdiszkráziák, immunhiányos és cukorbetegek), amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást
  • olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy zavarják a sebgyógyulási folyamatot, vagy amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást
  • dohányosok vagy terhes nők
  • betegek, akik az érdeklődési körben fogágy műtéten estek át; és

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kötőszöveti graft (CTG)
Helyi érzéstelenítés után a trapéz típusú CAF sebészeti beavatkozást végezték el (de Sanctis & Zucchelli, 2007). A lebeny felemelése után a szabaddá vált gyökérfelületet finoman bereszeltük és addig gyalultuk, amíg sima nem lett. Ezt követően egy vékony és kisméretű kötőszöveti graftot varrtak a gyökérfelületre. Ezután a szárnyat koronálisan elhelyeztük és összevarrtuk, hogy teljesen lefedje a graftot.
Parodontális sebészeti technika a fogíny recesszióinak kezelésére
Más nevek:
  • Parodontális plasztikai sebészet
Kísérleti: Kötőszövet graft plusz kompozit gyanta helyreállítás.
Helyi érzéstelenítés után a trapéz típusú CAF sebészeti beavatkozást végezték el (de Sanctis & Zucchelli, 2007). A szárny felemelése után steril gumigátot helyeztek el a műtéti terület izolálására, és a nem szuvas nyaki lézió helyreállítását nanokompozit gyantával (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA) végezték a gyártó utasításait követve. utasítás. Ezt követően egy vékony és kisméretű kötőszöveti graftot varrtak a restaurációs felületre. Ezután a szárnyat koronálisan elhelyeztük és összevarrtuk, hogy teljesen lefedje a graftot.
Parodontális sebészeti technika a fogíny recesszióinak kezelésére
Más nevek:
  • Parodontális plasztikai sebészet
A helyreállító eljárás kezeli a fogszerkezet elvesztését
Más nevek:
  • Nem szuvas nyaki lézió helyreállítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hibalefedettség százalékos aránya
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyökérfedés esztétikai pontszáma
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 071/2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel