- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02423473
Kompositharz plus Bindegewebstransplantat.
Kompositharz plus Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Gingivarezessionen im Zusammenhang mit nicht kariöser zervikaler Läsion. Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, parallele und kontrollierte klinische Studie.
Gruppe CTG (n = 18) – Patienten, die ein Bindegewebstransplantat zur Behandlung von gingivaler Rezession in Verbindung mit einer nicht kariösen zervikalen Läsion erhielten. Gruppe CTG+RC (n = 18) – Patienten, die ein Bindegewebstransplantat plus Harzkomposit-Restauration zur Behandlung einer gingivalen Rezession in Verbindung mit einer nicht-kariösen zervikalen Läsion erhielten.
Die Operationen sowie die gesamte postoperative Nachsorge wurden in der Zahnklinik von ICT-UNESP durchgeführt. Zwei horizontale Schnitte wurden rechtwinklig zu den angrenzenden Interdentalpapillen durchgeführt, ohne die Gingivaränder benachbarter Zähne zu beeinträchtigen. Zwei schräge vertikale Schnitte wurden über den mukogingivalen Übergang hinaus verlängert, und ein trapezförmiger Mukoperiostlappen wurde bis zum mukogingivalen Übergang angehoben. Nach diesem Punkt wurde ein Spaltlappen apikal erweitert, wodurch die Spannung gelöst und die koronale Positionierung des Lappens begünstigt wurde. Die freigelegte Wurzeloberfläche wurde sanft skaliert und geglättet, bis sie in der CTG-Gruppe glatt wurde. Für diejenigen, die der CTG+RC-Gruppe zugeordnet wurden, wurde ein steriler Kofferdam platziert, um das Operationsfeld zu isolieren, und die Wiederherstellung der nicht-kariösen zervikalen Läsion wurde mit einem Nanokompositharz (Filtek Supreme – 3M ESPE – St. Paul, MN, USA) durchgeführt. nach den Anweisungen des Herstellers. Anschließend erhielten beide Gruppen ein dünnes und kleines Bindegewebstransplantat, das über die Wurzel-/Restaurationsoberfläche genäht wurde. Dann wurde der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken.
Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Operation bewertet.
Statistische Analyse Die in der Studie betrachtete Nullhypothese war das Nichtvorhandensein von Unterschieden in den klinischen Parametern zwischen den verschiedenen Gruppen. Zur Datenanalyse wurde das Statistikprogramm (Sigmaplot) verwendet. Die demografischen und klinischen Daten wurden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen. Die Daten wurden zuerst unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests auf Homogenität analysiert, was auf eine Nicht-Normalverteilung hinwies. . Diejenigen mit Shapiro-Wilk-p-Werten < 0,05 wurden mit einem Friedman-Test (für Vergleiche innerhalb der Gruppe) und Mann-Whitney-Tests (für Vergleiche zwischen den Gruppen) analysiert. Die Messungen der Ästhetik und des Unbehagens der Patienten unter Verwendung von VAS wurden durch T-Tests analysiert. Die Häufigkeit von Stellen, die in jeder Gruppe durch QCE-Analyse als sehr gut oder ausgezeichnet bewertet wurden, die Häufigkeit vollständiger Wurzelabdeckung, BOP und das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque an der Stelle wurden unter Verwendung von χ2-Tests verglichen. RES-Vergleiche zwischen den Gruppen wurden mit einem T-Test durchgeführt. Es wurde ein Signifikanzniveau von 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gingivarezession der Miller-Klasse I oder II in den oberen Eckzähnen oder Prämolaren in Verbindung mit einer nicht-kariösen zervikalen Läsion;
- die in die Studie eingeschlossenen Zähne sollten eine Vitalität der Pulpa aufweisen;
- Patienten, die keine Anzeichen einer aktiven Parodontalerkrankung und einen Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund von ≤ 20 % aufweisen;
- Patienten älter als 18 Jahre;
- Sondierungstiefe ˂ 3 mm in den eingeschlossenen Zähnen;
- Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Problemen (unter anderem Herz-Kreislauf-, Blutdyskrasie, Immunschwäche und Diabetes), die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren
- Raucher oder Schwangere
- Patienten, die sich einer parodontalen Operation im interessierenden Bereich unterzogen haben; Und
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat (CTG)
Nach örtlicher Betäubung wurde als chirurgisches Verfahren ein CAF vom trapezförmigen Typ durchgeführt (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Nachdem der Lappen angehoben wurde, wurde die freigelegte Wurzeloberfläche sanft geschuppt und geglättet, bis sie glatt wurde.
Danach ein dünnes und kleines Bindegewebstransplantat, das über die Wurzeloberfläche genäht wurde.
Dann wurde der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken.
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Parodontale Operationstechnik zur Behandlung von Gingivarezessionen
Andere Namen:
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Experimental: Bindegewebstransplantat plus Restauration aus Kompositharz.
Nach örtlicher Betäubung wurde als chirurgisches Verfahren ein CAF vom trapezförmigen Typ durchgeführt (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Nachdem der Lappen angehoben wurde, wurde ein steriler Kofferdam platziert, um das Operationsfeld zu isolieren, und die nicht kariöse zervikale Läsionsrestauration wurde mit einem Nanokompositharz (Filtek Supreme – 3M ESPE – St. Paul, MN, USA) gemäß den Angaben des Herstellers durchgeführt Anweisungen.
Danach wurde ein dünnes und kleines Bindegewebstransplantat über die Restaurationsoberfläche genäht.
Dann wurde der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken.
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Parodontale Operationstechnik zur Behandlung von Gingivarezessionen
Andere Namen:
Restaurative Verfahren behandeln den Verlust der Zahnsubstanz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Fehlerabdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 071/2010
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