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Kompositharz plus Bindegewebstransplantat.

22. April 2015 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kompositharz plus Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Gingivarezessionen im Zusammenhang mit nicht kariöser zervikaler Läsion. Randomisierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die klinischen, ästhetischen und patientenzentrierten Parameter von Bindegewebstransplantaten mit oder ohne Kompositharz zur Behandlung von Gingivarezessionen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, parallele und kontrollierte klinische Studie.

Gruppe CTG (n = 18) – Patienten, die ein Bindegewebstransplantat zur Behandlung von gingivaler Rezession in Verbindung mit einer nicht kariösen zervikalen Läsion erhielten. Gruppe CTG+RC (n = 18) – Patienten, die ein Bindegewebstransplantat plus Harzkomposit-Restauration zur Behandlung einer gingivalen Rezession in Verbindung mit einer nicht-kariösen zervikalen Läsion erhielten.

Die Operationen sowie die gesamte postoperative Nachsorge wurden in der Zahnklinik von ICT-UNESP durchgeführt. Zwei horizontale Schnitte wurden rechtwinklig zu den angrenzenden Interdentalpapillen durchgeführt, ohne die Gingivaränder benachbarter Zähne zu beeinträchtigen. Zwei schräge vertikale Schnitte wurden über den mukogingivalen Übergang hinaus verlängert, und ein trapezförmiger Mukoperiostlappen wurde bis zum mukogingivalen Übergang angehoben. Nach diesem Punkt wurde ein Spaltlappen apikal erweitert, wodurch die Spannung gelöst und die koronale Positionierung des Lappens begünstigt wurde. Die freigelegte Wurzeloberfläche wurde sanft skaliert und geglättet, bis sie in der CTG-Gruppe glatt wurde. Für diejenigen, die der CTG+RC-Gruppe zugeordnet wurden, wurde ein steriler Kofferdam platziert, um das Operationsfeld zu isolieren, und die Wiederherstellung der nicht-kariösen zervikalen Läsion wurde mit einem Nanokompositharz (Filtek Supreme – 3M ESPE – St. Paul, MN, USA) durchgeführt. nach den Anweisungen des Herstellers. Anschließend erhielten beide Gruppen ein dünnes und kleines Bindegewebstransplantat, das über die Wurzel-/Restaurationsoberfläche genäht wurde. Dann wurde der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken.

Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Operation bewertet.

Statistische Analyse Die in der Studie betrachtete Nullhypothese war das Nichtvorhandensein von Unterschieden in den klinischen Parametern zwischen den verschiedenen Gruppen. Zur Datenanalyse wurde das Statistikprogramm (Sigmaplot) verwendet. Die demografischen und klinischen Daten wurden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen. Die Daten wurden zuerst unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests auf Homogenität analysiert, was auf eine Nicht-Normalverteilung hinwies. . Diejenigen mit Shapiro-Wilk-p-Werten < 0,05 wurden mit einem Friedman-Test (für Vergleiche innerhalb der Gruppe) und Mann-Whitney-Tests (für Vergleiche zwischen den Gruppen) analysiert. Die Messungen der Ästhetik und des Unbehagens der Patienten unter Verwendung von VAS wurden durch T-Tests analysiert. Die Häufigkeit von Stellen, die in jeder Gruppe durch QCE-Analyse als sehr gut oder ausgezeichnet bewertet wurden, die Häufigkeit vollständiger Wurzelabdeckung, BOP und das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque an der Stelle wurden unter Verwendung von χ2-Tests verglichen. RES-Vergleiche zwischen den Gruppen wurden mit einem T-Test durchgeführt. Es wurde ein Signifikanzniveau von 0,05 angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gingivarezession der Miller-Klasse I oder II in den oberen Eckzähnen oder Prämolaren in Verbindung mit einer nicht-kariösen zervikalen Läsion;
  • die in die Studie eingeschlossenen Zähne sollten eine Vitalität der Pulpa aufweisen;
  • Patienten, die keine Anzeichen einer aktiven Parodontalerkrankung und einen Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund von ≤ 20 % aufweisen;
  • Patienten älter als 18 Jahre;
  • Sondierungstiefe ˂ 3 mm in den eingeschlossenen Zähnen;
  • Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen (unter anderem Herz-Kreislauf-, Blutdyskrasie, Immunschwäche und Diabetes), die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren
  • Raucher oder Schwangere
  • Patienten, die sich einer parodontalen Operation im interessierenden Bereich unterzogen haben; Und

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat (CTG)
Nach örtlicher Betäubung wurde als chirurgisches Verfahren ein CAF vom trapezförmigen Typ durchgeführt (de Sanctis & Zucchelli, 2007). Nachdem der Lappen angehoben wurde, wurde die freigelegte Wurzeloberfläche sanft geschuppt und geglättet, bis sie glatt wurde. Danach ein dünnes und kleines Bindegewebstransplantat, das über die Wurzeloberfläche genäht wurde. Dann wurde der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken.
Parodontale Operationstechnik zur Behandlung von Gingivarezessionen
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie
Experimental: Bindegewebstransplantat plus Restauration aus Kompositharz.
Nach örtlicher Betäubung wurde als chirurgisches Verfahren ein CAF vom trapezförmigen Typ durchgeführt (de Sanctis & Zucchelli, 2007). Nachdem der Lappen angehoben wurde, wurde ein steriler Kofferdam platziert, um das Operationsfeld zu isolieren, und die nicht kariöse zervikale Läsionsrestauration wurde mit einem Nanokompositharz (Filtek Supreme – 3M ESPE – St. Paul, MN, USA) gemäß den Angaben des Herstellers durchgeführt Anweisungen. Danach wurde ein dünnes und kleines Bindegewebstransplantat über die Restaurationsoberfläche genäht. Dann wurde der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken.
Parodontale Operationstechnik zur Behandlung von Gingivarezessionen
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie
Restaurative Verfahren behandeln den Verlust der Zahnsubstanz
Andere Namen:
  • Wiederherstellung nicht kariöser zervikaler Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Fehlerabdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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