- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02423473
Injerto de tejido conectivo de resina compuesta más.
Resina compuesta más injerto de tejido conectivo para tratar la recesión gingival asociada con lesión cervical no cariosa. Ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico prospectivo, paralelo y controlado.
Grupo CTG (n = 18) - pacientes que recibieron injerto de tejido conectivo para tratar la recesión gingival asociada con lesión cervical no cariosa. Grupo CTG+RC (n = 18) - pacientes que recibieron injerto de tejido conectivo más restauración compuesta de resina para tratar la recesión gingival asociada con una lesión cervical no cariosa.
Las cirugías, así como todos los seguimientos postoperatorios, fueron realizados en la clínica odontológica del ICT-UNESP. Se realizaron dos incisiones horizontales en ángulo recto con las papilas interdentales adyacentes, sin interferir con los márgenes gingivales de los dientes vecinos. Se extendieron dos incisiones verticales oblicuas más allá de la unión mucogingival y se levantó un colgajo mucoperióstico trapezoidal hasta la unión mucogingival. Después de este punto, se extendió apicalmente un colgajo de espesor parcial, liberando la tensión y favoreciendo el posicionamiento coronal del colgajo. La superficie radicular expuesta se raspó y alisó suavemente hasta que quedó lisa en el grupo CTG. Para los asignados al grupo CTG+RC, se colocó un dique de goma estéril para aislar el campo operatorio y se realizó la restauración de la lesión cervical no cariosa con una resina nanocompuesta (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, EE. UU.), siguiendo las instrucciones del fabricante. Posteriormente, ambos grupos recibieron un injerto de tejido conectivo delgado y pequeño que se suturó sobre la superficie de la raíz/restauración. Luego, el colgajo se colocó coronalmente y se suturó para cubrir completamente el injerto.
Los parámetros clínicos se evaluaron al inicio y 3 y 6 meses después de la operación.
Análisis estadístico La hipótesis nula considerada en el estudio fue la ausencia de diferencia en los parámetros clínicos entre los diferentes grupos. Para el análisis de los datos se utilizó el programa estadístico (Sigmaplot). Los datos demográficos y clínicos se compararon entre los grupos utilizando la prueba t de Student. Primero se analizó la homogeneidad de los datos usando la prueba de Shapiro-Wilk, que indicó una distribución no normal. . Aquellos que presentaron valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 fueron analizados mediante la prueba de Friedman (para comparaciones intragrupo) y la prueba de Mann-Whitney (para comparaciones intergrupo). Las medidas estéticas y de incomodidad de los pacientes utilizando VAS se analizaron mediante pruebas T. La frecuencia de los sitios que se calificaron como muy buenos o excelentes en cada grupo mediante el análisis QCE, la frecuencia de cobertura completa de la raíz, BOP y la presencia o ausencia de placa en el sitio se compararon mediante pruebas de χ2. Las comparaciones de RES entre grupos se realizaron con una prueba T. Se adoptó un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentar recesión gingival clase I o II de Miller en caninos o premolares maxilares asociado a lesión cervical no cariosa;
- los dientes incluidos en el estudio deben presentar vitalidad pulpar;
- pacientes que no presenten signos de enfermedad periodontal activa y placa en toda la boca y puntaje de sangrado ≤ 20%;
- pacientes mayores de 18 años;
- profundidad de sondaje ˂ 3 mm en los dientes incluidos;
- pacientes que aceptaron participar y firmaron un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes con problemas sistémicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencias, diabetes, entre otros) que contraindicarán el procedimiento quirúrgico
- pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso de cicatrización de heridas o que contraindican el procedimiento quirúrgico
- fumadores o mujeres embarazadas
- pacientes que se sometieron a cirugía periodontal en el área de interés; y
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto de tejido conectivo (CTG)
Después de la anestesia local, el procedimiento quirúrgico realizado fue el tipo trapezoidal de CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Después de levantar el colgajo, la superficie radicular expuesta se raspó y alisó suavemente hasta que quedó suave.
Posteriormente, un injerto de tejido conectivo delgado y pequeño que se suturó sobre la superficie de la raíz.
Luego, el colgajo se colocó coronalmente y se suturó para cubrir completamente el injerto.
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Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales
Otros nombres:
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Experimental: Injerto de tejido conectivo más restauración de resina compuesta.
Después de la anestesia local, el procedimiento quirúrgico realizado fue el tipo trapezoidal de CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Luego de levantado el colgajo, se colocó un dique de goma estéril para aislar el campo operatorio y se realizó la restauración de la lesión cervical no cariosa con una resina nanocomposite (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), siguiendo las instrucciones del fabricante. instrucciones.
Posteriormente, se suturó un injerto de tejido conectivo delgado y pequeño sobre la superficie de la restauración.
Luego, el colgajo se colocó coronalmente y se suturó para cubrir completamente el injerto.
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Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales
Otros nombres:
El procedimiento restaurador trata la pérdida de estructura dental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cobertura de defectos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 071/2010
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