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Composite Resin Plus Greffe de tissu conjonctif.

22 avril 2015 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Composite Resin Plus Greffe de tissu conjonctif pour traiter la récession gingivale associée à une lésion cervicale non carieuse. Essai clinique randomisé

Le but de la présente étude est d'évaluer les paramètres cliniques, esthétiques et centrés sur le patient d'une greffe de tissu conjonctif associée ou non à une résine composite pour le traitement de la récession gingivale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé.

Groupe CTG (n = 18) - patients ayant reçu une greffe de tissu conjonctif pour traiter une récession gingivale associée à une lésion cervicale non carieuse. Groupe CTG+RC (n = 18) - patients ayant reçu une greffe de tissu conjonctif plus une restauration en composite de résine pour traiter une récession gingivale associée à une lésion cervicale non carieuse.

Les chirurgies, ainsi que tous les suivis postopératoires, ont été effectués à la clinique dentaire de l'ICT-UNESP. Deux incisions horizontales ont été faites perpendiculairement aux papilles interdentaires adjacentes, sans interférer avec les marges gingivales des dents voisines. Deux incisions verticales obliques ont été prolongées au-delà de la jonction mucogingivale, et un lambeau mucopériosté trapézoïdal a été relevé jusqu'à la jonction mucogingivale. Après ce point, un lambeau d'épaisseur fractionnée a été étendu apicalement, relâchant la tension et favorisant le positionnement coronaire du lambeau. La surface radiculaire exposée a été légèrement détartrée et rabotée jusqu'à ce qu'elle devienne lisse dans le groupe CTG. Pour ceux affectés au groupe CTG+RC, une digue en caoutchouc stérile a été placée pour isoler le champ opératoire et la restauration des lésions cervicales non carieuses a été réalisée avec une résine nanocomposite (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), suivant les instructions du fabricant. Par la suite, les deux groupes ont reçu une fine et petite greffe de tissu conjonctif qui a été suturée sur la surface de la racine/restauration. Ensuite, le lambeau a été positionné coronairement et suturé pour recouvrir complètement le greffon.

Les paramètres cliniques ont été évalués au départ et 3 et 6 mois après l'opération.

Analyse statistique L'hypothèse nulle considérée dans l'étude était l'absence de différence dans les paramètres cliniques entre les différents groupes. Pour l'analyse des données, le programme statistique a été utilisé (Sigmaplot). Les données démographiques et cliniques ont été comparées entre les groupes à l'aide du test t de Student. Les données ont d'abord été analysées pour l'homogénéité à l'aide du test de Shapiro-Wilk, qui a indiqué une distribution non normale. . Ceux présentant des p de Shapiro-Wilk < 0,05 ont été analysés à l'aide d'un test de Friedman (pour les comparaisons intragroupes) et de Mann-Whitney (pour les comparaisons intergroupes). Les mesures esthétiques et d'inconfort des patients à l'aide de l'EVA ont été analysées par des tests T. La fréquence des sites notés comme très bons ou excellents dans chaque groupe par analyse QCE, la fréquence de couverture complète des racines, le BOP et la présence ou l'absence de plaque sur le site ont été comparés à l'aide de tests χ2. Les comparaisons intergroupes RES ont été effectuées avec un test T. Un niveau de signification de 0,05 a été adopté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présentant une récession gingivale de classe Miller I ou II au niveau des canines ou prémolaires maxillaires associée à une lésion cervicale non carieuse ;
  • les dents incluses dans l'étude doivent présenter une vitalité pulpaire ;
  • les patients ne présentant aucun signe de maladie parodontale active et une plaque buccale pleine et un score de saignement ≤ 20 % ;
  • patients de plus de 18 ans;
  • profondeur de sondage ˂ 3 mm dans les dents incluses ;
  • patients ayant accepté de participer et signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant des problèmes systémiques (cardiovasculaires, dyscrasies sanguines, immunodéficience et diabète, entre autres) qui contre-indiqueront l'intervention chirurgicale
  • les patients prenant des médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou qui contre-indiquent l'intervention chirurgicale
  • fumeurs ou femmes enceintes
  • les patients qui ont subi une chirurgie parodontale dans la zone d'intérêt ; et

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif (CTG)
Après anesthésie locale, le geste chirurgical pratiqué était le CAF de type trapézoïdal (de Sanctis & Zucchelli, 2007). Une fois le lambeau soulevé, la surface radiculaire exposée a été légèrement écaillée et rabotée jusqu'à ce qu'elle devienne lisse. Ensuite, une greffe de tissu conjonctif mince et petite qui a été suturée sur la surface de la racine. Ensuite, le lambeau a été positionné coronairement et suturé pour recouvrir complètement le greffon.
Technique chirurgicale parodontale pour traiter les récessions gingivales
Autres noms:
  • Chirurgie plastique parodontale
Expérimental: Greffe de tissu conjonctif et restauration en résine composite.
Après anesthésie locale, le geste chirurgical pratiqué était le CAF de type trapézoïdal (de Sanctis & Zucchelli, 2007). Après le soulèvement du lambeau, une digue en caoutchouc stérile a été placée pour isoler le champ opératoire et la restauration de la lésion cervicale non carieuse a été réalisée avec une résine nanocomposite (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), conformément aux instructions du fabricant. instructions. Ensuite, une fine et petite greffe de tissu conjonctif qui a été suturée sur la surface de la restauration. Ensuite, le lambeau a été positionné coronairement et suturé pour recouvrir complètement le greffon.
Technique chirurgicale parodontale pour traiter les récessions gingivales
Autres noms:
  • Chirurgie plastique parodontale
La procédure de restauration traite la perte de structure dentaire
Autres noms:
  • Restauration des lésions cervicales non carieuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de couverture des défauts
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score esthétique de couverture radiculaire
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 071/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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