- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02423473
Composite Resin Plus Greffe de tissu conjonctif.
Composite Resin Plus Greffe de tissu conjonctif pour traiter la récession gingivale associée à une lésion cervicale non carieuse. Essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé.
Groupe CTG (n = 18) - patients ayant reçu une greffe de tissu conjonctif pour traiter une récession gingivale associée à une lésion cervicale non carieuse. Groupe CTG+RC (n = 18) - patients ayant reçu une greffe de tissu conjonctif plus une restauration en composite de résine pour traiter une récession gingivale associée à une lésion cervicale non carieuse.
Les chirurgies, ainsi que tous les suivis postopératoires, ont été effectués à la clinique dentaire de l'ICT-UNESP. Deux incisions horizontales ont été faites perpendiculairement aux papilles interdentaires adjacentes, sans interférer avec les marges gingivales des dents voisines. Deux incisions verticales obliques ont été prolongées au-delà de la jonction mucogingivale, et un lambeau mucopériosté trapézoïdal a été relevé jusqu'à la jonction mucogingivale. Après ce point, un lambeau d'épaisseur fractionnée a été étendu apicalement, relâchant la tension et favorisant le positionnement coronaire du lambeau. La surface radiculaire exposée a été légèrement détartrée et rabotée jusqu'à ce qu'elle devienne lisse dans le groupe CTG. Pour ceux affectés au groupe CTG+RC, une digue en caoutchouc stérile a été placée pour isoler le champ opératoire et la restauration des lésions cervicales non carieuses a été réalisée avec une résine nanocomposite (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), suivant les instructions du fabricant. Par la suite, les deux groupes ont reçu une fine et petite greffe de tissu conjonctif qui a été suturée sur la surface de la racine/restauration. Ensuite, le lambeau a été positionné coronairement et suturé pour recouvrir complètement le greffon.
Les paramètres cliniques ont été évalués au départ et 3 et 6 mois après l'opération.
Analyse statistique L'hypothèse nulle considérée dans l'étude était l'absence de différence dans les paramètres cliniques entre les différents groupes. Pour l'analyse des données, le programme statistique a été utilisé (Sigmaplot). Les données démographiques et cliniques ont été comparées entre les groupes à l'aide du test t de Student. Les données ont d'abord été analysées pour l'homogénéité à l'aide du test de Shapiro-Wilk, qui a indiqué une distribution non normale. . Ceux présentant des p de Shapiro-Wilk < 0,05 ont été analysés à l'aide d'un test de Friedman (pour les comparaisons intragroupes) et de Mann-Whitney (pour les comparaisons intergroupes). Les mesures esthétiques et d'inconfort des patients à l'aide de l'EVA ont été analysées par des tests T. La fréquence des sites notés comme très bons ou excellents dans chaque groupe par analyse QCE, la fréquence de couverture complète des racines, le BOP et la présence ou l'absence de plaque sur le site ont été comparés à l'aide de tests χ2. Les comparaisons intergroupes RES ont été effectuées avec un test T. Un niveau de signification de 0,05 a été adopté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présentant une récession gingivale de classe Miller I ou II au niveau des canines ou prémolaires maxillaires associée à une lésion cervicale non carieuse ;
- les dents incluses dans l'étude doivent présenter une vitalité pulpaire ;
- les patients ne présentant aucun signe de maladie parodontale active et une plaque buccale pleine et un score de saignement ≤ 20 % ;
- patients de plus de 18 ans;
- profondeur de sondage ˂ 3 mm dans les dents incluses ;
- patients ayant accepté de participer et signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des problèmes systémiques (cardiovasculaires, dyscrasies sanguines, immunodéficience et diabète, entre autres) qui contre-indiqueront l'intervention chirurgicale
- les patients prenant des médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou qui contre-indiquent l'intervention chirurgicale
- fumeurs ou femmes enceintes
- les patients qui ont subi une chirurgie parodontale dans la zone d'intérêt ; et
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif (CTG)
Après anesthésie locale, le geste chirurgical pratiqué était le CAF de type trapézoïdal (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Une fois le lambeau soulevé, la surface radiculaire exposée a été légèrement écaillée et rabotée jusqu'à ce qu'elle devienne lisse.
Ensuite, une greffe de tissu conjonctif mince et petite qui a été suturée sur la surface de la racine.
Ensuite, le lambeau a été positionné coronairement et suturé pour recouvrir complètement le greffon.
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Technique chirurgicale parodontale pour traiter les récessions gingivales
Autres noms:
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Expérimental: Greffe de tissu conjonctif et restauration en résine composite.
Après anesthésie locale, le geste chirurgical pratiqué était le CAF de type trapézoïdal (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Après le soulèvement du lambeau, une digue en caoutchouc stérile a été placée pour isoler le champ opératoire et la restauration de la lésion cervicale non carieuse a été réalisée avec une résine nanocomposite (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), conformément aux instructions du fabricant. instructions.
Ensuite, une fine et petite greffe de tissu conjonctif qui a été suturée sur la surface de la restauration.
Ensuite, le lambeau a été positionné coronairement et suturé pour recouvrir complètement le greffon.
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Technique chirurgicale parodontale pour traiter les récessions gingivales
Autres noms:
La procédure de restauration traite la perte de structure dentaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de couverture des défauts
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score esthétique de couverture radiculaire
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 071/2010
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