- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02423473
Composiethars plus bindweefseltransplantaat.
Composiethars plus bindweefseltransplantaat voor de behandeling van tandvleesrecessie geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie. Gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, parallelle en gecontroleerde klinische studie.
Groep CTG (n = 18) - patiënten die een bindweefseltransplantaat kregen om tandvleesrecessie geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie te behandelen. Groep CTG+RC (n = 18) - patiënten die een bindweefseltransplantaat plus harscomposietrestauratie ontvingen om tandvleesrecessie geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie te behandelen.
De operaties, evenals alle postoperatieve follow-up, werden uitgevoerd in de tandheelkundige kliniek van ICT-UNESP. Er werden twee horizontale incisies gemaakt loodrecht op de aangrenzende interdentale papillen, zonder de tandvleesranden van aangrenzende tanden te hinderen. Twee schuine verticale incisies werden verlengd tot voorbij de mucogingivale overgang en een trapeziumvormige mucoperiostale flap werd omhoog gebracht tot aan de mucogingivale overgang. Na dit punt werd een flap met een gedeelde dikte apicaal verlengd, waardoor de spanning werd opgeheven en de coronale positionering van de flap werd bevorderd. Het blootgestelde worteloppervlak werd voorzichtig geschraapt en geschaafd totdat het glad werd in de CTG-groep. Voor degenen die waren toegewezen aan de CTG + RC-groep, werd een steriele rubberen dam geplaatst om het operatieveld te isoleren en werd de niet-carieuze cervicale laesie hersteld met een nanocomposiethars (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, VS), volgens de instructies van de fabrikant. Daarna ontvingen beide groepen een dun en klein bindweefseltransplantaat dat over het wortel-/restauratieoppervlak werd gehecht. Vervolgens werd de flap coronaal gepositioneerd en gehecht om het transplantaat volledig te bedekken.
Klinische parameters werden beoordeeld bij baseline en 3 en 6 maanden na de operatie.
Statistische analyse De nulhypothese die in het onderzoek werd overwogen, was de afwezigheid van verschil in de klinische parameters tussen de verschillende groepen. Voor data-analyse is gebruik gemaakt van het statistische programma (Sigmaplot). De demografische en klinische gegevens werden tussen de groepen vergeleken met behulp van Student's t-test. De gegevens werden eerst geanalyseerd op homogeniteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test, die een niet-normale verdeling aangaf. . Degenen met Shapiro-Wilk p-waarden < 0,05 werden geanalyseerd met behulp van een Friedman-test (voor intragroepsvergelijkingen) en Mann-Whitney-tests (voor intergroepsvergelijkingen). De esthetiek en het ongemak van patiënten met behulp van VAS werden geanalyseerd door middel van T-tests. De frequentie van sites die als zeer goed of uitstekend werden beoordeeld in elke groep door QCE-analyse, de frequentie van volledige worteldekking, BOP, en de aan- of afwezigheid van plaque op de site werden vergeleken met behulp van χ2-testen. RES-vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met een T-toets. Er is gekozen voor een significantieniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met Miller klasse I of II gingivarecessie in de maxillaire hoektanden of premolaren geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie;
- tanden die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten pulpvitaliteit vertonen;
- patiënten die geen tekenen vertonen van actieve parodontitis en volledige mondplaque en bloedingsscore ≤ 20%;
- patiënten ouder dan 18 jaar;
- sondeerdiepte ˂ 3 mm in de meegeleverde tanden;
- patiënten die ermee instemden om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met systemische problemen (onder andere cardiovasculair, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie en diabetes) die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep
- patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het wondgenezingsproces verstoren of die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep
- rokers of zwangere vrouwen
- patiënten die parodontale chirurgie hebben ondergaan in het interessegebied; En
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantaat (CTG)
Na lokale anesthesie was de uitgevoerde chirurgische ingreep het trapeziumvormige type CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Nadat de flap was opgetild, werd het blootgestelde worteloppervlak voorzichtig geschraapt en geschaafd totdat het glad werd.
Daarna een dun en klein bindweefseltransplantaat dat over het worteloppervlak werd gehecht.
Vervolgens werd de flap coronaal gepositioneerd en gehecht om het transplantaat volledig te bedekken.
|
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bindweefseltransplantaat plus restauratie van composiethars.
Na lokale anesthesie was de uitgevoerde chirurgische ingreep het trapeziumvormige type CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Nadat de flap omhoog was gebracht, werd een steriele rubberen dam geplaatst om het operatieveld te isoleren en werd de niet-carieuze cervicale laesie hersteld met een nanocomposiethars (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, VS), volgens de instructies van de fabrikant instructies.
Daarna werd een dun en klein bindweefseltransplantaat over het restauratieoppervlak gehecht.
Vervolgens werd de flap coronaal gepositioneerd en gehecht om het transplantaat volledig te bedekken.
|
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen
Andere namen:
Restauratieve procedure behandelt verlies van tandstructuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage defectdekking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 071/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .