Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Composiethars plus bindweefseltransplantaat.

22 april 2015 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Composiethars plus bindweefseltransplantaat voor de behandeling van tandvleesrecessie geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie. Gerandomiseerde klinische proef

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de klinische, esthetische en patiëntgerichte parameters van bindweefseltransplantatie al dan niet geassocieerd met composiethars voor de behandeling van tandvleesrecessie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, parallelle en gecontroleerde klinische studie.

Groep CTG (n = 18) - patiënten die een bindweefseltransplantaat kregen om tandvleesrecessie geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie te behandelen. Groep CTG+RC (n = 18) - patiënten die een bindweefseltransplantaat plus harscomposietrestauratie ontvingen om tandvleesrecessie geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie te behandelen.

De operaties, evenals alle postoperatieve follow-up, werden uitgevoerd in de tandheelkundige kliniek van ICT-UNESP. Er werden twee horizontale incisies gemaakt loodrecht op de aangrenzende interdentale papillen, zonder de tandvleesranden van aangrenzende tanden te hinderen. Twee schuine verticale incisies werden verlengd tot voorbij de mucogingivale overgang en een trapeziumvormige mucoperiostale flap werd omhoog gebracht tot aan de mucogingivale overgang. Na dit punt werd een flap met een gedeelde dikte apicaal verlengd, waardoor de spanning werd opgeheven en de coronale positionering van de flap werd bevorderd. Het blootgestelde worteloppervlak werd voorzichtig geschraapt en geschaafd totdat het glad werd in de CTG-groep. Voor degenen die waren toegewezen aan de CTG + RC-groep, werd een steriele rubberen dam geplaatst om het operatieveld te isoleren en werd de niet-carieuze cervicale laesie hersteld met een nanocomposiethars (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, VS), volgens de instructies van de fabrikant. Daarna ontvingen beide groepen een dun en klein bindweefseltransplantaat dat over het wortel-/restauratieoppervlak werd gehecht. Vervolgens werd de flap coronaal gepositioneerd en gehecht om het transplantaat volledig te bedekken.

Klinische parameters werden beoordeeld bij baseline en 3 en 6 maanden na de operatie.

Statistische analyse De nulhypothese die in het onderzoek werd overwogen, was de afwezigheid van verschil in de klinische parameters tussen de verschillende groepen. Voor data-analyse is gebruik gemaakt van het statistische programma (Sigmaplot). De demografische en klinische gegevens werden tussen de groepen vergeleken met behulp van Student's t-test. De gegevens werden eerst geanalyseerd op homogeniteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test, die een niet-normale verdeling aangaf. . Degenen met Shapiro-Wilk p-waarden < 0,05 werden geanalyseerd met behulp van een Friedman-test (voor intragroepsvergelijkingen) en Mann-Whitney-tests (voor intergroepsvergelijkingen). De esthetiek en het ongemak van patiënten met behulp van VAS werden geanalyseerd door middel van T-tests. De frequentie van sites die als zeer goed of uitstekend werden beoordeeld in elke groep door QCE-analyse, de frequentie van volledige worteldekking, BOP, en de aan- of afwezigheid van plaque op de site werden vergeleken met behulp van χ2-testen. RES-vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met een T-toets. Er is gekozen voor een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met Miller klasse I of II gingivarecessie in de maxillaire hoektanden of premolaren geassocieerd met niet-carieuze cervicale laesie;
  • tanden die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten pulpvitaliteit vertonen;
  • patiënten die geen tekenen vertonen van actieve parodontitis en volledige mondplaque en bloedingsscore ≤ 20%;
  • patiënten ouder dan 18 jaar;
  • sondeerdiepte ˂ 3 mm in de meegeleverde tanden;
  • patiënten die ermee instemden om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met systemische problemen (onder andere cardiovasculair, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie en diabetes) die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep
  • patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het wondgenezingsproces verstoren of die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep
  • rokers of zwangere vrouwen
  • patiënten die parodontale chirurgie hebben ondergaan in het interessegebied; En

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantaat (CTG)
Na lokale anesthesie was de uitgevoerde chirurgische ingreep het trapeziumvormige type CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007). Nadat de flap was opgetild, werd het blootgestelde worteloppervlak voorzichtig geschraapt en geschaafd totdat het glad werd. Daarna een dun en klein bindweefseltransplantaat dat over het worteloppervlak werd gehecht. Vervolgens werd de flap coronaal gepositioneerd en gehecht om het transplantaat volledig te bedekken.
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen
Andere namen:
  • Parodontale plastische chirurgie
Experimenteel: Bindweefseltransplantaat plus restauratie van composiethars.
Na lokale anesthesie was de uitgevoerde chirurgische ingreep het trapeziumvormige type CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007). Nadat de flap omhoog was gebracht, werd een steriele rubberen dam geplaatst om het operatieveld te isoleren en werd de niet-carieuze cervicale laesie hersteld met een nanocomposiethars (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, VS), volgens de instructies van de fabrikant instructies. Daarna werd een dun en klein bindweefseltransplantaat over het restauratieoppervlak gehecht. Vervolgens werd de flap coronaal gepositioneerd en gehecht om het transplantaat volledig te bedekken.
Parodontale chirurgische techniek om tandvleesrecessies te behandelen
Andere namen:
  • Parodontale plastische chirurgie
Restauratieve procedure behandelt verlies van tandstructuur
Andere namen:
  • Restauratie van niet-carieuze cervicale laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage defectdekking
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 071/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren