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Resina composita più innesto di tessuto connettivo.

22 aprile 2015 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Resina composita più innesto di tessuto connettivo per il trattamento della recessione gengivale associata a lesioni cervicali non cariose. Studio clinico randomizzato

Lo scopo del presente studio è valutare i parametri clinici, estetici e centrati sul paziente dell'innesto di tessuto connettivo associato o meno alla resina composita per il trattamento della recessione gengivale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico prospettico, parallelo e controllato.

Gruppo CTG (n = 18) - pazienti che hanno ricevuto innesto di tessuto connettivo per trattare la recessione gengivale associata a lesione cervicale non cariosa. Gruppo CTG+RC (n = 18) - pazienti che hanno ricevuto innesto di tessuto connettivo più restauro in resina composita per trattare la recessione gengivale associata a lesione cervicale non cariosa.

Gli interventi chirurgici, così come tutto il follow-up postoperatorio, sono stati eseguiti presso la clinica odontoiatrica di ICT-UNESP. Sono state praticate due incisioni orizzontali ad angolo retto rispetto alle papille interdentali adiacenti, senza interferire con i margini gengivali dei denti adiacenti. Due incisioni verticali oblique sono state estese oltre la giunzione mucogengivale e un lembo mucoperiostale trapezoidale è stato sollevato fino alla giunzione mucogengivale. Dopo questo punto, un lembo a spessore parziale è stato esteso apicalmente, rilasciando la tensione e favorendo il posizionamento coronale del lembo. La superficie radicolare esposta è stata delicatamente ridimensionata e piallata fino a quando non è diventata liscia nel gruppo CTG. Per quelli assegnati al gruppo CTG+RC, è stata posizionata una diga di gomma sterile per isolare il campo operatorio e il restauro della lesione cervicale non cariata è stato eseguito con una resina nanocomposita (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), seguendo le istruzioni del produttore. Successivamente, entrambi i gruppi hanno ricevuto un sottile e piccolo innesto di tessuto connettivo che è stato suturato sulla superficie della radice/restauro. Quindi, il lembo è stato posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto.

I parametri clinici sono stati valutati al basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Analisi statistica L'ipotesi nulla considerata nello studio era l'assenza di differenza nei parametri clinici tra i diversi gruppi. Per l'analisi dei dati è stato utilizzato il programma statistico (Sigmaplot). I dati demografici e clinici sono stati confrontati tra i gruppi utilizzando il test t di Student. I dati sono stati prima analizzati per l'omogeneità utilizzando il test di Shapiro-Wilk, che indicava una distribuzione non normale. . Quelli che presentavano valori p di Shapiro-Wilk <0,05 sono stati analizzati utilizzando un test di Friedman (per confronti intragruppo) e test di Mann-Whitney (per confronti intergruppo). L'estetica dei pazienti e le misurazioni del disagio mediante VAS sono state analizzate mediante test T. La frequenza dei siti valutati come molto buoni o eccellenti in ciascun gruppo dall'analisi QCE, la frequenza della copertura radicolare completa, BOP e la presenza o l'assenza di placca nel sito sono state confrontate utilizzando i test χ2. I confronti RES intergruppo sono stati eseguiti con un test T. È stato adottato un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentare recessione gengivale di classe Miller I o II nei canini mascellari o nei premolari associata a lesione cervicale non cariosa;
  • i denti inclusi nello studio dovrebbero presentare vitalità della polpa;
  • pazienti che non presentano segni di malattia parodontale attiva e punteggio di placca e sanguinamento a bocca piena ≤ 20%;
  • pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • profondità di tastatura ˂ 3 mm nei denti inclusi;
  • pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con problemi sistemici (cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza e diabete, tra gli altri) che controindicano la procedura chirurgica
  • pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica
  • fumatori o donne incinte
  • pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di interesse; E

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo (CTG)
Dopo l'anestesia locale, la procedura chirurgica eseguita è stata quella di tipo trapezoidale della CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007). Dopo che il lembo è stato sollevato, la superficie radicolare esposta è stata delicatamente scalata e piallata fino a renderla liscia. Successivamente, un sottile e piccolo innesto di tessuto connettivo che è stato suturato sulla superficie radicolare. Quindi, il lembo è stato posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto.
Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica parodontale
Sperimentale: Innesto di tessuto connettivo più restauro in resina composita.
Dopo l'anestesia locale, la procedura chirurgica eseguita è stata quella di tipo trapezoidale della CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007). Dopo il sollevamento del lembo, è stata posizionata una diga di gomma sterile per isolare il campo operatorio ed è stato eseguito il restauro della lesione cervicale non cariosa con una resina nanocomposita (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), seguendo le indicazioni del produttore Istruzioni. Successivamente, un sottile e piccolo innesto di tessuto connettivo che è stato suturato sulla superficie del restauro. Quindi, il lembo è stato posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto.
Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica parodontale
La procedura di restauro tratta la perdita della struttura del dente
Altri nomi:
  • Restauro di lesioni cervicali non cariose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di copertura dei difetti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 071/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto di tessuto connettivo

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