- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02423473
Resina composita più innesto di tessuto connettivo.
Resina composita più innesto di tessuto connettivo per il trattamento della recessione gengivale associata a lesioni cervicali non cariose. Studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio clinico prospettico, parallelo e controllato.
Gruppo CTG (n = 18) - pazienti che hanno ricevuto innesto di tessuto connettivo per trattare la recessione gengivale associata a lesione cervicale non cariosa. Gruppo CTG+RC (n = 18) - pazienti che hanno ricevuto innesto di tessuto connettivo più restauro in resina composita per trattare la recessione gengivale associata a lesione cervicale non cariosa.
Gli interventi chirurgici, così come tutto il follow-up postoperatorio, sono stati eseguiti presso la clinica odontoiatrica di ICT-UNESP. Sono state praticate due incisioni orizzontali ad angolo retto rispetto alle papille interdentali adiacenti, senza interferire con i margini gengivali dei denti adiacenti. Due incisioni verticali oblique sono state estese oltre la giunzione mucogengivale e un lembo mucoperiostale trapezoidale è stato sollevato fino alla giunzione mucogengivale. Dopo questo punto, un lembo a spessore parziale è stato esteso apicalmente, rilasciando la tensione e favorendo il posizionamento coronale del lembo. La superficie radicolare esposta è stata delicatamente ridimensionata e piallata fino a quando non è diventata liscia nel gruppo CTG. Per quelli assegnati al gruppo CTG+RC, è stata posizionata una diga di gomma sterile per isolare il campo operatorio e il restauro della lesione cervicale non cariata è stato eseguito con una resina nanocomposita (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), seguendo le istruzioni del produttore. Successivamente, entrambi i gruppi hanno ricevuto un sottile e piccolo innesto di tessuto connettivo che è stato suturato sulla superficie della radice/restauro. Quindi, il lembo è stato posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto.
I parametri clinici sono stati valutati al basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Analisi statistica L'ipotesi nulla considerata nello studio era l'assenza di differenza nei parametri clinici tra i diversi gruppi. Per l'analisi dei dati è stato utilizzato il programma statistico (Sigmaplot). I dati demografici e clinici sono stati confrontati tra i gruppi utilizzando il test t di Student. I dati sono stati prima analizzati per l'omogeneità utilizzando il test di Shapiro-Wilk, che indicava una distribuzione non normale. . Quelli che presentavano valori p di Shapiro-Wilk <0,05 sono stati analizzati utilizzando un test di Friedman (per confronti intragruppo) e test di Mann-Whitney (per confronti intergruppo). L'estetica dei pazienti e le misurazioni del disagio mediante VAS sono state analizzate mediante test T. La frequenza dei siti valutati come molto buoni o eccellenti in ciascun gruppo dall'analisi QCE, la frequenza della copertura radicolare completa, BOP e la presenza o l'assenza di placca nel sito sono state confrontate utilizzando i test χ2. I confronti RES intergruppo sono stati eseguiti con un test T. È stato adottato un livello di significatività di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presentare recessione gengivale di classe Miller I o II nei canini mascellari o nei premolari associata a lesione cervicale non cariosa;
- i denti inclusi nello studio dovrebbero presentare vitalità della polpa;
- pazienti che non presentano segni di malattia parodontale attiva e punteggio di placca e sanguinamento a bocca piena ≤ 20%;
- pazienti di età superiore ai 18 anni;
- profondità di tastatura ˂ 3 mm nei denti inclusi;
- pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti con problemi sistemici (cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza e diabete, tra gli altri) che controindicano la procedura chirurgica
- pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica
- fumatori o donne incinte
- pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di interesse; E
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo (CTG)
Dopo l'anestesia locale, la procedura chirurgica eseguita è stata quella di tipo trapezoidale della CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Dopo che il lembo è stato sollevato, la superficie radicolare esposta è stata delicatamente scalata e piallata fino a renderla liscia.
Successivamente, un sottile e piccolo innesto di tessuto connettivo che è stato suturato sulla superficie radicolare.
Quindi, il lembo è stato posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto.
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Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali
Altri nomi:
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Sperimentale: Innesto di tessuto connettivo più restauro in resina composita.
Dopo l'anestesia locale, la procedura chirurgica eseguita è stata quella di tipo trapezoidale della CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Dopo il sollevamento del lembo, è stata posizionata una diga di gomma sterile per isolare il campo operatorio ed è stato eseguito il restauro della lesione cervicale non cariosa con una resina nanocomposita (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), seguendo le indicazioni del produttore Istruzioni.
Successivamente, un sottile e piccolo innesto di tessuto connettivo che è stato suturato sulla superficie del restauro.
Quindi, il lembo è stato posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto.
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Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali
Altri nomi:
La procedura di restauro tratta la perdita della struttura del dente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di copertura dei difetti
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 071/2010
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