- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02423473
Composite Resin Plus bindvävstransplantat.
Kompositharts plus bindvävstransplantat för behandling av tandköttsnedgång i samband med icke-kariös cervikal skada. Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, parallell och kontrollerad klinisk prövning.
Grupp CTG (n = 18) - patienter som fick bindvävstransplantat för att behandla gingival recession i samband med icke-kariös cervikal lesion. Grupp CTG+RC (n = 18) - patienter som fick bindvävstransplantat plus hartskompositrestaurering för att behandla gingival recession i samband med icke-kariös cervikal lesion.
Operationerna, liksom all postoperativ uppföljning, utfördes på tandkliniken vid ICT-UNESP. Två horisontella snitt gjordes i rät vinkel mot de intilliggande interdentala papillerna, utan att störa tandköttskanterna på intilliggande tänder. Två sneda vertikala snitt förlängdes bortom mukogingivalövergången, och en trapetsformad mucoperiosteal flik höjdes upp till mukogingivalövergången. Efter denna tidpunkt förlängdes en flik med delad tjocklek apikalt, vilket släppte spänningen och gynnade koronal positionering av fliken. Den exponerade rotytan skalades försiktigt och hyvlades tills den blev slät i CTG-gruppen. För de som tilldelats CTG+RC-gruppen placerades en steril gummidamm för att isolera operationsfältet och restaureringen av den icke-kariösa cervikala lesionen utfördes med ett nanokompositharts (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), följa tillverkarens instruktioner. Efteråt fick båda grupperna ett tunt och litet bindvävstransplantat som suturerades över roten/restaureringsytan. Därefter placerades fliken koronalt och syddes för att helt täcka transplantatet.
Kliniska parametrar utvärderades vid baslinjen och 3 och 6 månader efter operationen.
Statistisk analys Nollhypotesen som beaktades i studien var frånvaron av skillnader i de kliniska parametrarna mellan de olika grupperna. För dataanalys användes det statistiska programmet (Sigmaplot). Demografiska och kliniska data jämfördes mellan grupperna med Students t-test. Data analyserades först för homogenitet med Shapiro-Wilk-testet, vilket indikerade icke-normal fördelning. . De som presenterade Shapiro-Wilk p-värden < 0,05 analyserades med användning av ett Friedman-test (för jämförelser mellan grupper) och Mann-Whitney-tester (för jämförelser mellan grupper). Patienternas estetik och obehagsmått med VAS analyserades med T-tester. Frekvensen av platser som bedömdes som mycket bra eller utmärkta i varje grupp genom QCE-analys, frekvensen av fullständig rottäckning, BOP och närvaron eller frånvaron av plack på platsen jämfördes med χ2-tester. RES-jämförelser mellan grupper utfördes med ett T-test. En signifikansnivå på 0,05 antogs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppvisar Miller klass I eller II gingival recession i maxillära hörntänder eller premolarer associerade med icke-karious cervikal lesion;
- tänder som ingår i studien bör ge pulpan vitalitet;
- patienter som inte uppvisar några tecken på aktiv periodontal sjukdom och plack i hela munnen och blödningspoäng ≤ 20 %;
- patienter äldre än 18 år;
- sonderingsdjup ˂ 3 mm i de medföljande tänderna;
- patienter som gick med på att delta och undertecknade ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med systemiska problem (kardiovaskulära problem, bloddyskrasier, immunbrist och diabetes, bland annat) som kontraindikerar det kirurgiska ingreppet
- patienter som tar mediciner som är kända för att störa sårläkningsprocessen eller som kontraindikerar det kirurgiska ingreppet
- rökare eller gravida kvinnor
- patienter som genomgick parodontitkirurgi inom området av intresse; och
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bindvävstransplantat (CTG)
Efter lokalbedövning var det kirurgiska ingreppet som utfördes den trapetsformade typen av CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Efter att fliken höjdes, skalades den exponerade rotytan försiktigt och hyvlades tills den blev slät.
Efteråt ett tunt och litet bindvävstransplantat som suturerades över rotytan.
Därefter placerades fliken koronalt och syddes för att helt täcka transplantatet.
|
Parodontal kirurgisk teknik för att behandla tandköttsrecessioner
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bindvävstransplantat plus komposithartsrestaurering.
Efter lokalbedövning var det kirurgiska ingreppet som utfördes den trapetsformade typen av CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Efter att klaffen höjdes placerades en steril gummidamm för att isolera operationsfältet och den icke-kariösa cervikala lesionen utfördes med ett nanokompositharts (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), enligt tillverkarens instruktioner. instruktioner.
Efteråt ett tunt och litet bindvävstransplantat som suturerades över restaureringsytan.
Därefter placerades fliken koronalt och syddes för att helt täcka transplantatet.
|
Parodontal kirurgisk teknik för att behandla tandköttsrecessioner
Andra namn:
Återställande procedur behandlar förlust av tandstruktur
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av defekttäckning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rottäckning estetisk poäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 071/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .