Przeszczep tkanki łącznej Composite Resin Plus.
Composite Resin Plus Przeszczep tkanki łącznej do leczenia recesji dziąseł związanych z niepróchnicowymi zmianami szyjki macicy. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne.
Grupa KTG (n = 18) – pacjenci, u których wykonano przeszczep tkanki łącznej w celu leczenia recesji dziąsła związanej z niepróchnicową zmianą przyszyjkową. Grupa CTG+RC (n = 18) - pacjenci, u których wykonano przeszczep tkanki łącznej i wypełnienie kompozytowe z żywicy w celu leczenia recesji dziąsła związanej z niepróchnicową zmianą przyszyjkową.
Zabiegi, jak również cała kontrola pooperacyjna odbywały się w klinice stomatologicznej ICT-UNESP. Wykonano dwa poziome nacięcia pod kątem prostym do sąsiednich brodawek międzyzębowych, bez ingerencji w brzegi dziąseł sąsiednich zębów. Dwa skośne nacięcia pionowe przedłużono poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe i uniesiono trapezoidalny płat śluzówkowo-okostnowy do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Po tym punkcie płatek o pośredniej grubości został przedłużony do wierzchołka, zmniejszając napięcie i sprzyjając ułożeniu płata w koronie. Odsłoniętą powierzchnię korzenia delikatnie skalowano i strugano, aż stała się gładka w grupie KTG. Dla osób zakwalifikowanych do grupy CTG+RC założono sterylny koferdam w celu odizolowania pola operacyjnego i wykonano odbudowę niepróchnicowej zmiany przyszyjkowej żywicą nanokompozytową (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), postępując zgodnie z instrukcjami producenta. Następnie obie grupy otrzymały cienki i mały przeszczep tkanki łącznej, który został przyszyty na powierzchni korzenia/odbudowy. Następnie płat umieszczono w koronie i zszyto, aby całkowicie zakryć przeszczep.
Parametry kliniczne oceniano wyjściowo oraz 3 i 6 miesięcy po operacji.
Analiza statystyczna Hipotezą zerową rozważaną w badaniu był brak różnic w parametrach klinicznych pomiędzy różnymi grupami. Do analizy danych wykorzystano program statystyczny (Sigmaplot). Dane demograficzne i kliniczne porównano między grupami za pomocą testu t-Studenta. Dane zostały najpierw przeanalizowane pod kątem jednorodności przy użyciu testu Shapiro-Wilka, który wykazał rozkład inny niż normalny. . Osoby prezentujące wartości p Shapiro-Wilka < 0,05 analizowano za pomocą testu Friedmana (do porównań wewnątrzgrupowych) i testów Manna-Whitneya (do porównań międzygrupowych). Pomiary estetyki i dyskomfortu pacjentów za pomocą VAS zostały przeanalizowane za pomocą testów T. Częstość miejsc, które zostały ocenione jako bardzo dobre lub doskonałe w każdej grupie za pomocą analizy QCE, częstość całkowitego pokrycia korzeni, BOP oraz obecność lub brak płytki nazębnej w miejscu porównano za pomocą testów χ2. Porównania międzygrupowe RES przeprowadzono za pomocą testu t. Przyjęto poziom istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- recesja dziąsła I lub II klasy Millera w kłach szczęki lub zębach przedtrzonowych związana z niepróchnicową zmianą przyszyjkową;
- zęby objęte badaniem powinny wykazywać żywotność miazgi;
- pacjenci bez oznak czynnej choroby przyzębia i pełnej płytki nazębnej oraz krwawienia ≤ 20%;
- pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- głębokość sondowania ˂ 3 mm w załączonych zębach;
- pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi (m.in. układ sercowo-naczyniowy, dyskrazje krwi, niedobory odporności i cukrzyca), które będą przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego
- pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają proces gojenia się rany lub są przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego
- palacze lub kobiety w ciąży
- pacjenci po zabiegach periodontologicznych w interesującym nas obszarze; I
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej (KTG)
Po znieczuleniu miejscowym wykonywano zabieg chirurgiczny typu trapezoidalnego CAF (de Sanctis i Zucchelli, 2007).
Po podniesieniu płata odsłonięta powierzchnia korzenia została delikatnie zeskrobana i wygładzona do uzyskania gładkości.
Następnie cienki i mały przeszczep tkanki łącznej, który został przyszyty na powierzchni korzenia.
Następnie płat umieszczono w koronie i zszyto, aby całkowicie zakryć przeszczep.
|
Przyzębia technika chirurgiczna w leczeniu recesji dziąseł
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep tkanki łącznej plus odbudowa z żywicy kompozytowej.
Po znieczuleniu miejscowym wykonywano zabieg chirurgiczny typu trapezoidalnego CAF (de Sanctis i Zucchelli, 2007).
Po podniesieniu płata założono sterylny koferdam w celu odizolowania pola operacyjnego i wykonano odbudowę niepróchnicowej zmiany przyszyjkowej żywicą nanokompozytową (Filtek Supreme – 3M ESPE – St. Paul, MN, USA), zgodnie z zaleceniami producenta instrukcje.
Następnie cienki i mały przeszczep tkanki łącznej, który został przyszyty na powierzchni odbudowy.
Następnie płat umieszczono w koronie i zszyto, aby całkowicie zakryć przeszczep.
|
Przyzębia technika chirurgiczna w leczeniu recesji dziąseł
Inne nazwy:
Zabiegi odtwórcze leczą utratę struktury zęba
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent pokrycia defektów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 071/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep tkanki łącznej
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Tissue GenesisAktywny, nie rekrutujący
-
Xijing HospitalChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalNieznany
-
Stryker Trauma GmbHLifeCellZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
C. R. BardZakończony
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicZakończony
-
Xijing HospitalNieznanyRozwarstwienie aorty | Tętniak aortyChiny
-
Xijing HospitalChanghai HospitalNieznanyRozwarstwienie aorty | Tętniak aortyChiny
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloJeszcze nie rekrutacjaOcena Plenum® Tissue Ortho w zapobieganiu zwłóknieniu zewnątrzoponowemu i zespołowi po laminektomii.Przepuklina dysku lędźwiowegoBrazylia