- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02423473
Resina Composta Mais Enxerto de Tecido Conjuntivo.
Resina Composta Mais Enxerto de Tecido Conjuntivo para Tratamento de Recessão Gengival Associada a Lesão Cervical Não Cariosa. Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado.
Grupo CTG (n = 18) - pacientes que receberam enxerto de tecido conjuntivo para tratar recessão gengival associada a lesão cervical não cariosa. Grupo CTG+RC (n = 18) - pacientes que receberam enxerto de tecido conjuntivo mais restauração de resina composta para tratar recessão gengival associada a lesão cervical não cariosa.
As cirurgias, assim como todo acompanhamento pós-operatório, foram realizados na clínica odontológica do ICT-UNESP. Duas incisões horizontais foram feitas perpendicularmente às papilas interdentais adjacentes, sem interferir nas margens gengivais dos dentes vizinhos. Duas incisões verticais oblíquas foram estendidas além da junção mucogengival, e um retalho mucoperiosteal trapezoidal foi levantado até a junção mucogengival. Após este ponto, um retalho de espessura dividida foi estendido apicalmente, liberando a tensão e favorecendo o posicionamento coronal do retalho. A superfície radicular exposta foi suavemente raspada e aplainada até ficar lisa no grupo CTG. Para aqueles alocados no grupo CTG+RC, um dique de borracha estéril foi colocado para isolar o campo operatório e a restauração da lesão cervical não cariosa foi realizada com uma resina nanocomposta (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, EUA), seguindo as instruções do fabricante. Posteriormente, ambos os grupos receberam um enxerto de tecido conjuntivo fino e pequeno que foi suturado sobre a raiz/superfície da restauração. Em seguida, o retalho foi posicionado coronalmente e suturado para cobrir completamente o enxerto.
Os parâmetros clínicos foram avaliados no início do estudo e 3 e 6 meses após a cirurgia.
Análise Estatística A hipótese nula considerada no estudo foi a ausência de diferença nos parâmetros clínicos entre os diferentes grupos. Para análise dos dados, foi utilizado o programa estatístico (Sigmaplot). Os dados demográficos e clínicos foram comparados entre os grupos por meio do teste t de Student. Os dados foram primeiramente analisados quanto à homogeneidade por meio do teste de Shapiro-Wilk, que indicou distribuição não normal. . Aqueles que apresentaram valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 foram analisados pelo teste de Friedman (para comparações intragrupo) e testes de Mann-Whitney (para comparações intergrupos). As medidas de estética e desconforto dos pacientes usando EVA foram analisadas por testes t. A frequência de locais classificados como muito bons ou excelentes em cada grupo pela análise QCE, a frequência de cobertura completa da raiz, BOP e a presença ou ausência de placa no local foram comparadas usando testes de χ2. As comparações de RES entre grupos foram realizadas com um teste t. Adotou-se nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentar recessão gengival classe I ou II de Miller em caninos ou pré-molares superiores associada a lesão cervical não cariosa;
- os dentes incluídos no estudo deveriam apresentar vitalidade pulpar;
- pacientes sem sinais de doença periodontal ativa e placa de boca cheia e escore de sangramento ≤ 20%;
- pacientes com mais de 18 anos;
- profundidade de sondagem ˂ 3 mm nos dentes inclusos;
- pacientes que concordaram em participar e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com problemas sistêmicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, imunodeficiência, diabetes, entre outros) que irão contraindicar o procedimento cirúrgico
- pacientes tomando medicamentos conhecidos por interferir no processo de cicatrização de feridas ou que contraindicam o procedimento cirúrgico
- fumantes ou gestantes
- pacientes submetidos à cirurgia periodontal na área de interesse; e
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo (CTG)
Após anestesia local, o procedimento cirúrgico realizado foi o tipo trapezoidal de CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Depois que o retalho foi levantado, a superfície da raiz exposta foi suavemente raspada e aplainada até ficar lisa.
A seguir, um enxerto fino e pequeno de tecido conjuntivo foi suturado sobre a superfície radicular.
Em seguida, o retalho foi posicionado coronalmente e suturado para cobrir completamente o enxerto.
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Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais
Outros nomes:
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Experimental: Enxerto de tecido conjuntivo mais restauração em resina composta.
Após anestesia local, o procedimento cirúrgico realizado foi o tipo trapezoidal de CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Após o levantamento do retalho, um dique de borracha estéril foi colocado para isolar o campo operatório e a restauração da lesão cervical não cariosa foi realizada com resina nanocomposta (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, EUA), seguindo as recomendações do fabricante instruções.
Em seguida, um enxerto fino e pequeno de tecido conjuntivo foi suturado sobre a superfície da restauração.
Em seguida, o retalho foi posicionado coronalmente e suturado para cobrir completamente o enxerto.
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Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais
Outros nomes:
O procedimento restaurador trata a perda da estrutura do dente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de cobertura de defeitos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação estética de cobertura radicular
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 071/2010
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