- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02423473
합성 수지 플러스 결합 조직 이식.
비우식성 치경부 병변과 관련된 치은 후퇴증 치료를 위한 복합 레진 및 결합 조직 이식 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 병렬적이며 통제된 임상 시험이었습니다.
그룹 CTG(n = 18) - 비우식성 치경부 병변과 관련된 치은 후퇴를 치료하기 위해 결합 조직 이식을 받은 환자. 그룹 CTG+RC(n = 18) - 비우식성 치경부 병변과 관련된 치은 후퇴를 치료하기 위해 결합 조직 이식편과 수지 복합 수복물을 받은 환자.
수술 및 모든 수술 후 후속 조치는 ICT-UNESP의 치과 진료소에서 수행되었습니다. 인접한 치아의 치은 변연을 방해하지 않고 인접한 치간유두에 직각으로 2개의 수평 절개를 하였다. 2개의 비스듬한 수직 절개를 점막치은 접합부 너머로 연장하고 사다리꼴 점막골막 피판을 점막치은 접합부까지 들어올렸습니다. 이 지점 이후에, split-thickness flap이 치근단으로 확장되어 장력이 해제되고 flap의 coronal 위치가 선호됩니다. 노출된 치근 표면은 CTG 그룹에서 부드러워질 때까지 부드럽게 스케일링되고 대패질되었습니다. CTG+RC 그룹에 배정된 환자들은 수술 부위를 격리하기 위해 멸균 고무댐을 배치하고 나노복합 수지(Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA)로 비우식성 경부 병변 수복을 시행하였고, 제조업체의 지침을 따릅니다. 그 후, 두 그룹 모두 뿌리/수복물 표면에 봉합된 얇고 작은 결합 조직 이식편을 받았습니다. 그런 다음, 플랩을 관상면에 위치시키고 봉합하여 이식편을 완전히 덮었습니다.
임상 매개변수는 기준선과 수술 후 3개월 및 6개월에 평가되었습니다.
통계 분석 연구에서 고려된 귀무가설은 서로 다른 그룹 간의 임상 매개변수 차이가 없다는 것입니다. 데이터 분석은 통계 프로그램(Sigmaplot)을 이용하였다. 인구 통계 및 임상 데이터는 Student's t-test를 사용하여 그룹 간에 비교되었습니다. 데이터는 먼저 비정규 분포를 나타내는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 동질성에 대해 분석되었습니다. . Shapiro-Wilk p 값 < 0.05를 제시하는 사람들은 Friedman 테스트(그룹 내 비교용) 및 Mann-Whitney 테스트(그룹 간 비교용)를 사용하여 분석되었습니다. VAS를 이용한 환자의 심미성과 불편감 측정치를 T-test로 분석하였다. 각 군에서 QCE 분석을 통해 매우 양호 또는 우수로 판정된 부위의 빈도, 완전한 치근피복 빈도, BOP, 부위의 치태 유무를 χ2 검사를 통해 비교하였다. 그룹 간 RES 비교는 T-테스트로 수행되었습니다. 0.05의 유의 수준이 채택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비우식성 경부 병변과 관련된 상악 송곳니 또는 소구치에서 Miller 등급 I 또는 II 치은 후퇴를 나타냄;
- 연구에 포함된 치아는 치수 활력을 나타내야 합니다.
- 활동성 치주 질환의 징후가 없고 전악 플라크 및 출혈 점수가 20% 이하인 환자;
- 18세 이상의 환자;
- 포함된 치아에서 프로빙 깊이 ˂ 3 mm;
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 수술을 금하는 전신 문제(심혈관 질환, 혈액 질환, 면역 결핍, 당뇨병 등)가 있는 환자
- 상처 치유 과정을 방해하거나 수술 절차를 금하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
- 흡연자나 임산부
- 관심 분야에서 치주 수술을 받은 환자; 그리고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 결합 조직 이식편(CTG)
국소마취 후 시행한 수술은 사다리꼴 CAF였다(de Sanctis & Zucchelli, 2007).
피판을 들어올린 후, 노출된 치근 표면을 매끄럽게 될 때까지 부드럽게 스케일링하고 대패질했습니다.
그 후 뿌리 표면에 얇고 작은 결합 조직 이식편을 봉합했습니다.
그런 다음, 플랩을 관상면에 위치시키고 봉합하여 이식편을 완전히 덮었습니다.
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치은 후퇴를 치료하기 위한 치주 수술 기법
다른 이름들:
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실험적: 결합 조직 이식 + 복합 레진 복원.
국소마취 후 시행한 수술은 사다리꼴 CAF였다(de Sanctis & Zucchelli, 2007).
플랩을 올린 후 멸균 고무댐을 배치하여 수술 영역을 격리하고 나노복합 수지(Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA)를 사용하여 비우식성 경부 병변 수복을 수행했습니다. 지침.
그 후 수복물 표면에 얇고 작은 결합 조직 이식편을 봉합했습니다.
그런 다음, 플랩을 관상면에 위치시키고 봉합하여 이식편을 완전히 덮었습니다.
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치은 후퇴를 치료하기 위한 치주 수술 기법
다른 이름들:
수복 절차는 치아 구조 손실을 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결함 적용 비율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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루트 커버리지 심미 점수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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