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复合树脂加结缔组织移植物。

2015年4月22日 更新者:Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

复合树脂加结缔组织移植物治疗与非龋性宫颈病变相关的牙龈退缩。随机临床试验

本研究的目的是评估结合或不结合复合树脂的结缔组织移植物治疗牙龈退缩的临床、美学和以患者为中心的参数。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、平行和对照的临床试验。

CTG 组 (n = 18) - 接受结缔组织移植以治疗与非龋性宫颈病变相关的牙龈退缩的患者。 CTG+RC 组(n = 18)——接受结缔组织移植加树脂复合修复治疗与非龋性宫颈病变相关的牙龈退缩的患者。

手术以及所有术后随访均在 ICT-UNESP 的牙科诊所进行。 在不干扰相邻牙齿的牙龈边缘的情况下,与相邻的牙间乳头呈直角制作两个水平切口。 两个倾斜的垂直切口延伸到膜龈交界处,并将梯形粘骨膜瓣翻到膜龈交界处。 在这一点之后,在根尖延长一个中等厚度的皮瓣,释放张力并有利于皮瓣的冠状定位。暴露的根面被轻轻地刮平,直到在 CTG 组中变得光滑。 对于分配到 CTG + RC 组的患者,放置无菌橡皮障以隔离手术区域,并使用纳米复合树脂(Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul,MN,USA)进行非龋齿宫颈病变修复,按照制造商的说明进行操作。 之后,两组都接受了一个薄而小的结缔组织移植物,该移植物被缝合在牙根/修复表面上。 然后,将皮瓣冠状定位并缝合以完全覆盖移植物。

在基线和术后 3 个月和 6 个月评估临床参数。

统计分析 研究中考虑的零假设是不同组之间的临床参数没有差异。 对于数据分析,使用了统计程序(Sigmaplot)。 使用学生 t 检验比较各组之间的人口统计学和临床​​数据。 首先使用 Shapiro-Wilk 检验分析数据的同质性​​,表明非正态分布。 . 使用 Friedman 检验(用于组内比较)和 Mann-Whitney 检验(用于组间比较)分析 Shapiro-Wilk p 值 < 0.05 的那些人。 通过 T 检验分析使用 VAS 的患者美学和不适测量。 使用 χ2 检验比较各组中通过 QCE 分析评分为非常好或优秀的部位的频率、完全根覆盖的频率、BOP 以及该部位是否存在菌斑。 组间 RES 比较采用 T 检验。 采用 0.05 的显着性水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 上颌尖牙或前磨牙出现米勒 I 级或 II 级牙龈退缩,并伴有非龋性宫颈病变;
  • 研究中包括的牙齿应具有牙髓活力;
  • 没有活动性牙周病和全口牙菌斑且出血评分≤ 20% 的患者;
  • 18岁以上的患者;
  • 所含齿的探测深度 ˂ 3 mm;
  • 同意参加并签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 患有系统性问题(心血管、血液恶液质、免疫缺陷和糖尿病等)的患者将禁忌外科手术
  • 服用已知会干扰伤口愈合过程或禁忌手术的药物的患者
  • 吸烟者或孕妇
  • 在感兴趣的区域接受牙周手术的患者;和

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:结缔组织移植物 (CTG)
局部麻醉后,进行的手术是梯形 CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007)。 翻起皮瓣后,轻轻刮平暴露的根面,直至变得光滑。 之后,将薄而小的结缔组织移植物缝合在牙根表面。 然后,将皮瓣冠状定位并缝合以完全覆盖移植物。
治疗牙龈退缩的牙周手术技术
其他名称:
  • 牙周整形手术
实验性的:结缔组织移植加复合树脂修复。
局部麻醉后,进行的手术是梯形 CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007)。 皮瓣升起后,放置无菌橡皮障隔离手术野,并按照制造商的说明,使用纳米复合树脂(Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA)进行非龋齿宫颈病变修复指示。 之后,将薄而小的结缔组织移植物缝合在修复体表面上。 然后,将皮瓣冠状定位并缝合以完全覆盖移植物。
治疗牙龈退缩的牙周手术技术
其他名称:
  • 牙周整形手术
修复程序确实可以治疗牙齿结构缺失
其他名称:
  • 非龋性宫颈病变修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
缺陷覆盖率
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
牙根覆盖美学评分
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mauro P Santamaria, PhD、ICT-UNESP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月21日

首次发布 (估计)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月22日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 071/2010

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