- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02423473
Composite Resin Plus sidekudossiirre.
Composite Resin Plus sidekudossiirre ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon liittyvän ienvamman hoitoon. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus.
Ryhmä CTG (n = 18) – potilaat, joille on siirretty sidekudossiirrettä ienvamman hoitoon, joka liittyy ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon. Ryhmä CTG+RC (n = 18) – potilaat, jotka saivat sidekudossiirteen ja hartsikomposiittirestauroinnin hoitaakseen ei-karioosiin kohdunkaulan leesioon liittyvää ienvauhtia.
Leikkaukset sekä kaikki postoperatiiviset seurannat tehtiin ICT-UNESP:n hammasklinikalla. Kaksi vaakasuoraa viiltoa tehtiin suorassa kulmassa viereisiin hampaidenvälisiin papilleihin nähden häiritsemättä viereisten hampaiden ienreunoja. Kaksi vinoa pystysuoraa viiltoa ulotettiin mukogingivaalisen liitoskohdan yli, ja puolisuunnikkaan mukoperiosteaalinen läppä nostettiin mukogingivaaliseen liitoskohtaan. Tämän pisteen jälkeen jaetun paksuuden läppä pidennettiin apikaalisesti vapauttaen jännitystä ja suosien läpän koronaalista sijaintia. Paljastunutta juuren pintaa skaalattiin ja höylättiin varovasti, kunnes se muuttui sileäksi CTG-ryhmässä. CTG+RC-ryhmään kuuluville henkilöille asetettiin steriili kumipato leikkausalueen eristämiseksi ja ei-karioottinen kohdunkaulan leesio restauroitiin nanokomposiittihartsilla (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA), noudattamalla valmistajan ohjeita. Myöhemmin molemmat ryhmät saivat ohuen ja pienen sidekudossiirteen, joka ommeltiin juuren/palautuspinnan päälle. Sitten läppä asetettiin koronaaalisesti ja ommeltiin peittämään siirteen kokonaan.
Kliiniset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tilastollinen analyysi Tutkimuksessa käsitelty nollahypoteesi oli erojen puuttuminen kliinisissä parametreissä eri ryhmien välillä. Tietojen analysointiin käytettiin tilastollista ohjelmaa (Sigmaplot). Demografisia ja kliinisiä tietoja verrattiin ryhmien välillä Studentin t-testillä. Tulokset analysoitiin ensin homogeenisuuden suhteen Shapiro-Wilk-testillä, joka osoitti epänormaalia jakautumista. . Ne, joilla oli Shapiro-Wilkin p-arvot < 0,05, analysoitiin Friedman-testillä (ryhmänsisäisiä vertailuja varten) ja Mann-Whitney-testeillä (ryhmien välisiä vertailuja varten). Potilaiden estetiikka ja epämukavuusmittaukset VAS:lla analysoitiin T-testeillä. Niiden paikkojen esiintymistiheyttä, jotka arvioitiin erittäin hyviksi tai erinomaisiksi kussakin ryhmässä QCE-analyysillä, täydellisen juuren peiton esiintymistiheyttä, BOP:ta ja plakin läsnäoloa tai puuttumista alueella verrattiin käyttämällä χ2-testejä. Ryhmien väliset RES-vertailut suoritettiin T-testillä. Merkitystasoksi otettiin käyttöön 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Millerin luokan I tai II ienvamman esiintyminen yläleuan kulmahampaissa tai esihampaissa, joka liittyy ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon;
- tutkimukseen sisältyvien hampaiden tulee olla sellun elinvoimaa;
- potilaat, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta ja koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤ 20 %;
- yli 18-vuotiaat potilaat;
- koetussyvyys ˂ 3 mm mukana toimitetuissa hampaissa;
- potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia (mm. sydän- ja verisuonihäiriöt, veren dyskrasiat, immuunipuutos ja diabetes), jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle
- potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiseen toimenpiteeseen
- tupakoitsijat tai raskaana olevat naiset
- potilaat, joille tehtiin parodontaalikirurgia kiinnostavalla alueella; ja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sidekudossiirre (CTG)
Paikallispuudutuksen jälkeen kirurginen toimenpide oli puolisuunnikkaan muotoinen CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Kun läppä oli nostettu, paljas juuren pinta skaalattiin varovasti ja höylättiin, kunnes se muuttui sileäksi.
Myöhemmin ohut ja pieni sidekudossiirre, joka ommeltiin juuripinnan päälle.
Sitten läppä asetettiin koronaaalisesti ja ommeltiin peittämään siirteen kokonaan.
|
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sidekudossiirre ja komposiittihartsirestaurointi.
Paikallispuudutuksen jälkeen kirurginen toimenpide oli puolisuunnikkaan muotoinen CAF (de Sanctis & Zucchelli, 2007).
Kun läppä oli nostettu, asetettiin steriili kumipato leikkausalueen eristämiseksi ja ei-kariosinen kohdunkaulan leesio restauroitiin nanokomposiittihartsilla (Filtek Supreme - 3M ESPE - St. Paul, MN, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti. ohjeet.
Sen jälkeen ohut ja pieni sidekudossiirre, joka ommeltiin restauraatiopinnan päälle.
Sitten läppä asetettiin koronaaalisesti ja ommeltiin peittämään siirteen kokonaan.
|
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon
Muut nimet:
Korjaustoimenpiteet hoitavat hampaan rakenteen menetystä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vikaturvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 071/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .