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경증에서 중등도 폐경기 우울증에 대한 전기침의 효과와 안전성

2015년 4월 19일 업데이트: Fu Wenbin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
주요 목적: 전기 침술과 에스시탈로프람 옥살레이트 정제가 경증에서 중등도의 폐경 전후 우울증에 미치는 영향을 비교하고 전기 침술 자극의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 갱년기 폐경기 진단기준 STRAW-10, 우울증 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5), 국제질병분류 진단기준에 준거 및 관련 건강 문제 10판(ICD-10) F32.0(경증 우울증) 또는 F32.1(중등도 우울증);
  • perimenopausal 기간 동안의 첫 발작;
  • HAMD-17 점수 >7 및 <23;
  • 연령 ≥45세에서 ≤55세;
  • 그룹에 들어가기 3개월 전에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 항우울제 없음;
  • 이 연구에 자원하여 동의 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • The Symptom Checklist(SCL-90)의 우울증 요인에서 자살 가능성을 배제하지 못함;
  • 최근 4주 동안 에스트로겐, 프로게스테론, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 대두 이소플라본, 비타민 E 또는 블랙 코호시 적용;
  • 시탈로프람 또는 에스시탈로프람 정제에 대한 알레르기;
  • 최근 2주 동안 비선택적이고 비가역적인 MAOI(monoamine oxidase) 억제제를 복용했습니다.
  • 리네졸리드, 피모지드, 트립토판, 트라마돌, 트립탄 또는 최근 2주 이내에 약물 부작용을 일으킬 수 있는 기타 약물을 복용한 경우
  • QT 간격 연장 또는 선천성 QT 연장 증후군 환자
  • 이사틴, 필로스 뿔, 산사나무, 양털꽃 뿌리, 일반 세인트 존스 워트 허브, 하이페리신을 함유하는 허브 또는 제품;
  • 직경 4cm 이상의 난소 수종 또는 자궁근종, 난소절제술 또는 자궁절제술;
  • 수술로 인한 폐경이나 골다공증 등 호르몬 요법의 필수 적응증
  • 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력이 있거나 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있는 환자;
  • 원인 불명의 질 출혈;
  • 응고 장애가 있거나 와파린 또는 헤파린과 같은 항응고제를 복용 중인 환자
  • 습진, 건선 등의 피부질환자
  • 심각한 간 기능 부전 또는 심각한 신장 기능 부전;
  • 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 갑상선 질환;
  • 당뇨병성 신경병증 또는 악성 종양;
  • 임신 의도, 임신 또는 수유 중,
  • 진정제 및 항불안제의 정기적인 사용;
  • 장기간의 흡연 및/또는 음주;
  • 심박 조율기 또는 인공 관절이 있는 경우
  • 전해질은 장애, 심각한 심장 질환 또는 기타 잠재적인 생명을 위협하는 질병 환자입니다.
  • 순응도가 낮거나 침술에 대한 두려움이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 침술

Baihui, Yintang, Guanyuan(이중), Zigong(이중), Sanyinjiao(이중), Hegu(이중), Taichong(이중).

멸균 후 위에서 언급한 경혈에 바늘을 삽입합니다. Baihui와 Yintang의 바늘 손잡이는 전기 침술 도구 와이어로 연결됩니다. 그리고 양측 자공의 바늘 손잡이는 전기 침술기구 와이어와 연결됩니다. 그리고 양측 Tianshu의 바늘 손잡이는 전기 침술 기구 철사로 연결됩니다. 밀도파, 주파수 10/50Hz, 전류강도 0.5~1.0 30분 동안 mA. 주당 3회. 24시간 이상의 각 치료 간격, 12주 동안 연속 치료.
장치: 전기 침술

8경혈: Guanyuan, Zigong(양측), Tianshu(양측), Sanyinjiao(양측), Hegu(양측), Taichong(양측), Baihui, Yintang.

모든 환자는 36회 침술 치료를 받아야 합니다. 회당 30분. Baihui, Yintang, Zigong(양측), Tianshu(양측)는 확장파 전기 침술 장치를 사용하며 전류 주파수: 10/50Hz, 강도: 0.5~1.0 엄마
활성 비교기: 에스시탈로프람 옥살레이트 정제
아침 식사 후 0.5시간에 에스시탈로프람 옥살레이트 10mg 정제를 경구 복용하고 12주 동안 지속적으로 치료합니다.
의약품: 에스시탈로프람 옥살레이트 정제
에스시탈로프람 옥살산염 정제, 1일 1회, 아침 식후 0.5시간, 경구 투여, 10mg, 12주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
17개 항목 Hamilton 우울증 평가 척도(HAMD-17) 점수의 기준선에서 변경
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐경기 특정 삶의 질 설문지(MENQOL) 점수의 기준선에서 변경
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
에스트라디올(E2) 수준의 기준선으로부터의 변화,
기간: 0주, 12주
0주, 12주
난포 자극 호르몬(FSH) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 12주
0주, 12주
황체 형성 호르몬(LH) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 12주
0주, 12주
기준선에서 FSH/LH 수준의 변화
기간: 0주, 12주
0주, 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 수용성 설문지로 측정한 전기 침술의 안전성
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
안전성과 수용성
0주, 4주, 8주, 12주
Asberg Rating Scale for Side Effect(SERS)로 측정한 에스시탈로프람의 안전성
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
부작용에 대한 Asberg 등급 척도(SERS)
0주, 4주, 8주, 12주
간기능 검사로 측정한 에스시탈로프람의 안전성
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
ALT, 아스파르테이트 트랜스미나제(AST) 및 TBIL
0주, 4주, 8주, 12주
신장 기능 검사로 측정한 에스시탈로프람의 안전성
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
크롬, 롤빵
0주, 4주, 8주, 12주
EKG로 측정한 치료 전 두 그룹의 안전성
기간: 0주
심전도
0주
혈액 정기 검사로 측정한 치료 전 두 그룹의 안전성
기간: 0주
혈액 정기 검사
0주
소변 정기 검사로 측정한 치료 전 두 그룹의 안전성
기간: 0주
소변 정기 검사
0주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 의자: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012BAI24B01 (기타 보조금/기금 번호: the Ministry of Science and Technology of PRC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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