Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность электроакупунктуры при перименопаузальной депрессии легкой и средней степени тяжести

19 апреля 2015 г. обновлено: Fu Wenbin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Основная цель: сравнить влияние электроакупунктуры и таблеток оксалата эсциталопрама на перименопаузальную депрессию легкой и средней степени тяжести, а также оценить безопасность электроакупунктурной стимуляции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическому стандарту STRAW-10 для перименопаузы, соответствует диагностическому стандарту Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для депрессии и соответствует диагностическому стандарту Международной статистической классификации болезней. и связанные с этим проблемы со здоровьем 10-го пересмотра (МКБ-10) F32.0 (легкая депрессия) или F32.1 (умеренная депрессия);
  • Первый приступ в перименопаузе;
  • оценка по шкале HAMD-17 >7 и <23;
  • Возраст от ≥45 до ≤55 лет;
  • Отсутствие заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или приема антидепрессантов за 3 месяца до включения в группу;
  • Подпишите согласие добровольно добровольно для этого исследования

Критерий исключения:

  • Невозможность исключить возможность самоубийства по фактору депрессии, указанному в контрольном списке симптомов (SCL-90);
  • Применение эстрогена, прогестерона, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), изофлавона сои, витамина Е или цимицифуги в последние 4 недели;
  • Аллергия на таблетки циталопрама или эсциталопрама;
  • Принимал неселективный необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в последние 2 недели;
  • Принимал линезолид, пимозид, триптофан, трамадол, триптаны или другие препараты, которые могут вызвать побочные реакции в течение последних 2 недель;
  • Пациент с удлинением интервала QT или врожденным синдромом удлиненного интервала QT.
  • Прием лекарственных растений или продуктов, содержащих изатин, пант волосистый, боярышник, корень волдыря, траву зверобоя продырявленного, гиперицин;
  • водянка яичников или миома матки диаметром более 4 см, овариэктомия или гистерэктомия;
  • Обязательные показания к гормонотерапии, такие как хирургическая менопауза или остеопороз;
  • Пациент с историей лучевой терапии или химиотерапии или проходящий лучевую терапию или химиотерапию;
  • Вагинальное кровотечение неустановленного происхождения;
  • Пациенты с нарушениями свертывания крови или принимающие антикоагулянты, такие как варфарин или гепарин;
  • Пациенты с кожными заболеваниями, такими как экзема или псориаз;
  • Серьезная печеночная недостаточность или серьезная почечная недостаточность;
  • Неконтролируемая гипертония, диабет или заболевания щитовидной железы;
  • Диабетическая невропатия или злокачественная опухоль;
  • Намерение беременности, во время беременности или кормления грудью;
  • регулярное употребление седативных и противотревожных препаратов;
  • Длительное курение и/или употребление алкоголя;
  • наличие кардиостимулятора или искусственного сустава;
  • Электролит - это расстройство, серьезное заболевание сердца или другие потенциальные опасные для жизни пациентов заболевания;
  • Комплаентность может быть плохой или страх перед иглоукалыванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура

Байхуэй, Иньтан, Гуаньюань (двойной), Цзыгун (двойной), Саньиньцзяо (двойной), Хэгу (двойной), Тайчун (двойной).

Вставьте иглы в точки акупунктуры, упомянутые выше, после стерилизации. Ручки игл Baihui и Yintang соединены с проводом электроакупунктурного инструмента. А рукоятки игл двухстороннего зигуна соединяются с проводом электроакупунктурного инструмента. А рукоятки игл двухстороннего Тяньшу соединяются с проводом электроакупунктурного аппарата. Волна плотности, частота 10/50 Гц и сила тока 0,5~1,0 мА в течение 30 минут. 3 раза в неделю. Каждый интервал лечения более 24 часов, непрерывное лечение в течение 12 недель.

8 акупунктурных точек: Гуаньюань, Цзыгун (двусторонняя), Тяньшу (двусторонняя), Саниньцзяо (двусторонняя), Хэгу (двусторонняя), Тайчжун (двусторонняя), Байхуэй, Иньтан.

Каждый пациент должен пройти 36 сеансов иглоукалывания. 30 минут за раз. Baihui, Yintang, Zigong (двустороннее), Tianshu (двустороннее) применяются с помощью электроакупунктурного устройства с дилатационной волной, частота тока: 10/50 Гц, интенсивность: 0,5 ~ 1,0 мА

Активный компаратор: таблетки оксалата эсциталопрама
Через 0,5 часа после завтрака внутрь принимают по 10 мг таблеток оксалата эсциталопрама, непрерывный курс лечения в течение 12 недель.
эсциталопрама оксалат таблетка, один раз в день, через 0,5 часа после завтрака, перорально, 10 мг, в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: 0 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя и 24 неделя
0 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника качества жизни, специфичного для менопаузы (MENQOL)
Временное ограничение: 0 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 20 неделя и 24 неделя
0 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 20 неделя и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня эстрадиола (E2),
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
0 неделя, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
0 неделя, 12 неделя
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
0 неделя, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ФСГ/ЛГ
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
0 неделя, 12 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность электроакупунктуры согласно опросникам безопасности и приемлемости
Временное ограничение: 0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
безопасность и приемлемость
0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
безопасность эсциталопрама, измеренная по рейтинговой шкале Асберга для побочных эффектов (SERS)
Временное ограничение: 0 неделя, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
Шкала оценки побочных эффектов Асберга (SERS)
0 неделя, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
безопасность эсциталопрама, измеренная с помощью функционального теста печени
Временное ограничение: 0 неделя, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
АЛТ, аспартатрансминаза (АСТ) и ТБИЛ
0 неделя, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
безопасность эсциталопрама, определяемая тестом функции почек
Временное ограничение: 0 неделя, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
Кр, БУЛОЧКА
0 неделя, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя
безопасность обеих групп до лечения по данным ЭКГ
Временное ограничение: 0 неделя
ЭКГ
0 неделя
безопасность обеих групп до лечения по результатам регулярного анализа крови
Временное ограничение: 0 неделя
Регулярный анализ крови
0 неделя
безопасность обеих групп до лечения по результатам регулярного анализа мочи
Временное ограничение: 0 неделя
Регулярный анализ мочи
0 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012BAI24B01 (Другой номер гранта/финансирования: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться