Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury u mírné až středně těžké perimenopauzální deprese

19. dubna 2015 aktualizováno: Fu Wenbin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hlavní cíl: porovnat účinky elektroakupunktury a tablet escitalopramu oxalátu na mírnou až středně těžkou perimenopauzální depresi a zhodnotit bezpečnost elektroakupunkturní stimulace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyhovuje diagnostickému standardu STRAW-10 pro perimenopauzu, vyhovuje diagnostickému standardu The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro depresi a vyhovuje diagnostickému standardu The International Statistical Classification of Diseases a související zdravotní problémy 10. revize (MKN-10) F32.0 (mírná deprese) nebo F32.1 (střední deprese);
  • První záchvat během perimenopauzálního období;
  • skóre HAMD-17 >7 a <23;
  • Věk ≥45 až ≤55;
  • Bez hormonální substituční terapie (HRT) nebo bez antidepresiv 3 měsíce před do skupiny;
  • Podepište souhlas, dobrovolně jste se zapojili do této studie

Kritéria vyloučení:

  • Selhání vyloučení možnosti sebevraždy u faktoru deprese kontrolního seznamu symptomů (SCL-90);
  • Aplikace estrogenu, progesteronu, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), sójového isoflavonu, vitaminu E nebo černé rasce v posledních 4 týdnech;
  • Alergické na citalopram nebo tablety escitalopramu;
  • Užívání neselektivního, ireverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) v posledních 2 týdnech;
  • Užívání linezolidu, pimozidu, tryptofanu, tramadolu, triptanů nebo jiných léků, které mohou způsobit nežádoucí účinky léku v posledních 2 týdnech;
  • Pacient s prodloužením QT intervalu nebo vrozeným syndromem dlouhého QT
  • Převzaté byliny nebo produkty, které obsahují isatin, paroh pilose, hloh, kořen rouna, třezalka obecná, hypericin;
  • Ovariální vodnatelnost nebo hysteromyom s průměrem větším než 4 cm, ooforektomie nebo hysterektomie;
  • Povinné indikace hormonální terapie, jako je chirurgicky vyvolaná menopauza nebo osteoporóza;
  • Pacient s anamnézou radioterapie nebo chemoterapie nebo podstupující radioterapii nebo chemoterapii;
  • Vaginální krvácení neurčeného původu;
  • pacient s poruchami koagulace nebo užívající antikoagulancia, jako je warfarin nebo heparin;
  • pacient s kožními chorobami, jako je ekzém nebo lupénka;
  • Závažná jaterní insuficience nebo závažná renální nedostatečnost;
  • Nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo onemocnění štítné žlázy;
  • diabetická neuropatie nebo maligní nádor;
  • záměr otěhotnění, v těhotenství nebo při kojení;
  • pravidelné užívání sedativ a léků proti úzkosti;
  • dlouhodobé kouření a/nebo pití;
  • S kardiostimulátorem nebo umělým kloubem;
  • Elektrolyt je porucha, závažné srdeční onemocnění nebo jiné potenciální život ohrožující onemocnění pacientů;
  • Compliance může být špatná nebo strach z akupunktury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura

Baihui, Yintang, Guanyuan (duální), Zigong (duální), Sanyinjiao (duální), Hegu (duální), Taichong (duální).

Po sterilizaci zaveďte jehly do akupunkturních bodů uvedených výše. Rukojeti jehel Baihui a Yintang jsou spojeny s drátem elektroakupunkturního nástroje. A rukojeti jehel bilaterálního Zigongu jsou spojeny s drátem elektroakupunkturního nástroje. A rukojeti jehel bilaterálního Tianshu jsou spojeny s drátem elektroakupunkturního nástroje. Hustota vlny, frekvence 10/50Hz a intenzita proudu je 0,5~1,0 mA po dobu 30 minut. 3x týdně. Každý léčebný interval delší než 24 hodin, nepřetržitá léčba po dobu 12 týdnů.

8 akupunkturních bodů: Guanyuan, Zigong (bilaterální), Tianshu (bilaterální), Sanyinjiao (bilaterální), Hegu (bilaterální), Taichong (bilaterální), Baihui, Yintang.

Každý pacient by měl absolvovat 36krát akupunkturu. 30 minut za čas. Baihui, Yintang, Zigong (bilaterální), Tianshu (bilaterální) se aplikují elektroakupunkturním přístrojem s dilatační vlnou, frekvence proudu: 10/50Hz, intenzita: 0,5~1,0 mA

Aktivní komparátor: tablety escitalopramu oxalátu
0,5 hodiny po snídani perorální užívání 10 mg escitalopram oxalátových tablet, nepřetržitá léčba po dobu 12 týdnů.
Tableta escitalopramu oxalátu, jednou denně, 0,5 hodiny po snídani, perorálně, 10 mg, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu skóre ve skóre 17položkové Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden a 24. týden
0 týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL)
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24. týden
0 týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24. týden
Změna hladiny estradiolu (E2) od výchozí hodnoty,
Časové okno: 0 týden, 12. týden
0 týden, 12. týden
Změna hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozí hodnoty
Časové okno: 0 týden, 12. týden
0 týden, 12. týden
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty
Časové okno: 0 týden, 12. týden
0 týden, 12. týden
Změna hladiny FSH/LH oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0 týden, 12. týden
0 týden, 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost elektroakupunktury měřená dotazníky bezpečnosti a přijatelnosti
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
bezpečnost a přijatelnost
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
bezpečnost escitalopramu měřená pomocí Asbergovy hodnotící škály pro vedlejší účinky (SERS)
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Asbergova hodnotící stupnice pro vedlejší účinky (SERS)
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
bezpečnost escitalopramu měřená jaterním funkčním testem
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
ALT, aspartáttransmináza (AST) a TBIL
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
bezpečnost escitalopramu měřená testem funkce ledvin
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Cr, BUN
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
bezpečnost obou skupin před léčbou měřená pomocí EKG
Časové okno: 0 týden
EKG
0 týden
bezpečnost obou skupin před léčbou měřená pravidelným krevním testem
Časové okno: 0 týden
Pravidelný krevní test
0 týden
bezpečnost obou skupin před léčbou měřená pravidelným testem moči
Časové okno: 0 týden
Pravidelný test moči
0 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit