- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02423694
Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury u mírné až středně těžké perimenopauzální deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wenbin Fu, MD
- E-mail: fuwenbin@139.com
-
Kontakt:
- Zhaofeng Li
- E-mail: qdlzfcmd@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyhovuje diagnostickému standardu STRAW-10 pro perimenopauzu, vyhovuje diagnostickému standardu The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro depresi a vyhovuje diagnostickému standardu The International Statistical Classification of Diseases a související zdravotní problémy 10. revize (MKN-10) F32.0 (mírná deprese) nebo F32.1 (střední deprese);
- První záchvat během perimenopauzálního období;
- skóre HAMD-17 >7 a <23;
- Věk ≥45 až ≤55;
- Bez hormonální substituční terapie (HRT) nebo bez antidepresiv 3 měsíce před do skupiny;
- Podepište souhlas, dobrovolně jste se zapojili do této studie
Kritéria vyloučení:
- Selhání vyloučení možnosti sebevraždy u faktoru deprese kontrolního seznamu symptomů (SCL-90);
- Aplikace estrogenu, progesteronu, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), sójového isoflavonu, vitaminu E nebo černé rasce v posledních 4 týdnech;
- Alergické na citalopram nebo tablety escitalopramu;
- Užívání neselektivního, ireverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) v posledních 2 týdnech;
- Užívání linezolidu, pimozidu, tryptofanu, tramadolu, triptanů nebo jiných léků, které mohou způsobit nežádoucí účinky léku v posledních 2 týdnech;
- Pacient s prodloužením QT intervalu nebo vrozeným syndromem dlouhého QT
- Převzaté byliny nebo produkty, které obsahují isatin, paroh pilose, hloh, kořen rouna, třezalka obecná, hypericin;
- Ovariální vodnatelnost nebo hysteromyom s průměrem větším než 4 cm, ooforektomie nebo hysterektomie;
- Povinné indikace hormonální terapie, jako je chirurgicky vyvolaná menopauza nebo osteoporóza;
- Pacient s anamnézou radioterapie nebo chemoterapie nebo podstupující radioterapii nebo chemoterapii;
- Vaginální krvácení neurčeného původu;
- pacient s poruchami koagulace nebo užívající antikoagulancia, jako je warfarin nebo heparin;
- pacient s kožními chorobami, jako je ekzém nebo lupénka;
- Závažná jaterní insuficience nebo závažná renální nedostatečnost;
- Nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo onemocnění štítné žlázy;
- diabetická neuropatie nebo maligní nádor;
- záměr otěhotnění, v těhotenství nebo při kojení;
- pravidelné užívání sedativ a léků proti úzkosti;
- dlouhodobé kouření a/nebo pití;
- S kardiostimulátorem nebo umělým kloubem;
- Elektrolyt je porucha, závažné srdeční onemocnění nebo jiné potenciální život ohrožující onemocnění pacientů;
- Compliance může být špatná nebo strach z akupunktury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura
Baihui, Yintang, Guanyuan (duální), Zigong (duální), Sanyinjiao (duální), Hegu (duální), Taichong (duální). Po sterilizaci zaveďte jehly do akupunkturních bodů uvedených výše. Rukojeti jehel Baihui a Yintang jsou spojeny s drátem elektroakupunkturního nástroje. A rukojeti jehel bilaterálního Zigongu jsou spojeny s drátem elektroakupunkturního nástroje. A rukojeti jehel bilaterálního Tianshu jsou spojeny s drátem elektroakupunkturního nástroje. Hustota vlny, frekvence 10/50Hz a intenzita proudu je 0,5~1,0 mA po dobu 30 minut. 3x týdně. Každý léčebný interval delší než 24 hodin, nepřetržitá léčba po dobu 12 týdnů. |
8 akupunkturních bodů: Guanyuan, Zigong (bilaterální), Tianshu (bilaterální), Sanyinjiao (bilaterální), Hegu (bilaterální), Taichong (bilaterální), Baihui, Yintang. Každý pacient by měl absolvovat 36krát akupunkturu. 30 minut za čas. Baihui, Yintang, Zigong (bilaterální), Tianshu (bilaterální) se aplikují elektroakupunkturním přístrojem s dilatační vlnou, frekvence proudu: 10/50Hz, intenzita: 0,5~1,0 mA |
|
Aktivní komparátor: tablety escitalopramu oxalátu
0,5 hodiny po snídani perorální užívání 10 mg escitalopram oxalátových tablet, nepřetržitá léčba po dobu 12 týdnů.
|
Tableta escitalopramu oxalátu, jednou denně, 0,5 hodiny po snídani, perorálně, 10 mg, po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozímu skóre ve skóre 17položkové Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden a 24. týden
|
0 týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden a 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL)
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24. týden
|
0 týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24. týden
|
|
Změna hladiny estradiolu (E2) od výchozí hodnoty,
Časové okno: 0 týden, 12. týden
|
0 týden, 12. týden
|
|
Změna hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozí hodnoty
Časové okno: 0 týden, 12. týden
|
0 týden, 12. týden
|
|
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty
Časové okno: 0 týden, 12. týden
|
0 týden, 12. týden
|
|
Změna hladiny FSH/LH oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0 týden, 12. týden
|
0 týden, 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost elektroakupunktury měřená dotazníky bezpečnosti a přijatelnosti
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
bezpečnost a přijatelnost
|
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
bezpečnost escitalopramu měřená pomocí Asbergovy hodnotící škály pro vedlejší účinky (SERS)
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Asbergova hodnotící stupnice pro vedlejší účinky (SERS)
|
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
bezpečnost escitalopramu měřená jaterním funkčním testem
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
ALT, aspartáttransmináza (AST) a TBIL
|
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
bezpečnost escitalopramu měřená testem funkce ledvin
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Cr, BUN
|
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
bezpečnost obou skupin před léčbou měřená pomocí EKG
Časové okno: 0 týden
|
EKG
|
0 týden
|
|
bezpečnost obou skupin před léčbou měřená pravidelným krevním testem
Časové okno: 0 týden
|
Pravidelný krevní test
|
0 týden
|
|
bezpečnost obou skupin před léčbou měřená pravidelným testem moči
Časové okno: 0 týden
|
Pravidelný test moči
|
0 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Citalopram
- Dexetimid
Další identifikační čísla studie
- 2012BAI24B01 (Jiné číslo grantu/financování: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .