Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroakupunktúra hatékonysága és biztonságossága enyhe és közepes fokú perimenopauzális depresszió esetén

2015. április 19. frissítette: Fu Wenbin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fő cél: az elektroakupunktúrás és az escitalopram-oxalát tabletták enyhe-közepes perimenopausalis depresszióra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása, valamint az elektroakupunktúrás stimuláció biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a STRAW-10 perimenopauzára vonatkozó diagnosztikai szabványának, megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) diagnosztikai szabványának a depresszióra vonatkozóan, és megfelel a Betegségek Nemzetközi Statisztikai Osztályozása diagnosztikai szabványának. és kapcsolódó egészségügyi problémák, 10. változat (ICD-10) F32.0 (enyhe depresszió) vagy F32.1 (közepes depresszió);
  • Első roham perimenopausalis időszakban;
  • HAMD-17 pontszám >7 és <23;
  • Életkor ≥45 és ≤55 között;
  • Nem kapott hormonpótló terápiát (HRT) vagy nem kapott antidepresszánst 3 hónappal a csoportba lépés előtt;
  • Írja alá a beleegyező nyilatkozatot, önkéntesként részt vett ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Nem zárja ki az öngyilkosság lehetőségét a The Symptom Checklist (SCL-90) depressziófaktorban;
  • Ösztrogén, progeszteron, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), szójabab izoflavon, E-vitamin vagy fekete cohosh alkalmazása az elmúlt 4 hétben;
  • Allergiás a citalopramra vagy az eszcitalopram tablettára;
  • Az elmúlt 2 hétben szedték a monoamin-oxidáz (MAOI) nem szelektív, irreverzibilis inhibitorát;
  • Linezolid, pimozid, triptofán, tramadol, triptánok vagy egyéb olyan gyógyszerek, amelyek gyógyszermellékhatásokat okozhatnak az elmúlt 2 hétben;
  • Megnyúlt QT-intervallumban vagy veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő beteg
  • Szedett gyógynövények vagy termékek, amelyek izatint, pilosagancsot, galagonyát, gyapjúvirág gyökeret, közönséges orbáncfű gyógynövényt, hipericint tartalmaznak;
  • 4 cm-nél nagyobb átmérőjű petefészek-vízkór vagy hysteromyoma, peteeltávolítás vagy méheltávolítás;
  • A hormonterápia kötelező indikációi, például műtét által kiváltott menopauza vagy csontritkulás;
  • olyan beteg, akinek a kórtörténetében sugár- vagy kemoterápia szerepel, vagy sugárkezelésen vagy kemoterápián részesült;
  • meghatározatlan eredetű hüvelyi vérzés;
  • Véralvadási zavarokkal küzdő vagy véralvadásgátló szereket, például warfarint vagy heparint szedő beteg;
  • Bőrbetegségben, például ekcémában vagy pikkelysömörben szenvedő beteg;
  • Súlyos májelégtelenség vagy súlyos veseelégtelenség;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség;
  • Diabéteszes neuropátia vagy rosszindulatú daganat;
  • Terhesség szándéka, terhesség vagy szoptatás alatt;
  • nyugtató és szorongásoldó gyógyszerek rendszeres használata;
  • a hosszú távú dohányzás és/vagy ivás;
  • Pacemaker vagy mesterséges ízület van!
  • Az elektrolit rendellenesség, súlyos szívbetegség vagy más potenciális életveszélyes betegség;
  • A megfelelés gyenge lehet, vagy félhet az akupunktúrától.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektroakupunktúra

Baihui, Yintang, Guanyuan (kettős), Zigong (kettős), Sanyinjiao (kettős), Hegu (kettős), Taichong (kettős).

Sterilizálás után szúrja be a tűket a fent említett akupontokba. A Baihui és Yintang tűfogantyúi az elektroakupunktúrás műszer vezetékéhez csatlakoznak. A kétoldali Zigong tűfogantyúi pedig az elektroakupunktúrás műszerhuzallal vannak összekötve. A bilaterális Tianshu tűfogantyúi pedig az elektroakupunktúrás műszerhuzallal vannak összekötve. Sűrűséghullám, 10/50 Hz frekvencia és áramerősség 0,5-1,0 mA 30 percig. heti 3 alkalommal. Minden kezelési intervallum 24 óránál hosszabb, folyamatos kezelés 12 hétig.

8 akupont: Guanyuan, Zigong (kétoldalú), Tianshu (kétoldalú), Sanyinjiao (kétoldalú), Hegu (kétoldalú), Taichong (kétoldalú), Baihui, Yintang.

Minden betegnek 36-szor kell akupunktúrás kezelésen átesnie. 30 perc alkalmanként. Baihui, Yintang, Zigong (kétoldali), Tianshu (kétoldali) elektroakupunktúrás eszközzel alkalmazzák dilatációs hullámmal, áramfrekvencia: 10/50 Hz, intenzitás: 0,5-1,0 mA

Aktív összehasonlító: escitalopram-oxalát tabletta
Reggeli után 0,5 órával szájon át 10 mg escitalopram-oxalát tabletta bevétele, folyamatos kezelés 12 hétig.
escitalopram-oxalát tabletta, naponta egyszer, 0,5 órával reggeli után, szájon át, 10 mg, 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 17 tételes Hamilton-depressziós skála (HAMD-17) pontszámaiban
Időkeret: 0 hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét és 24. hét
0 hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a menopauza-specifikus életminőség kérdőív (MENQOL) pontszámában
Időkeret: 0 hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
0 hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
Az ösztradiol (E2) szintjének változása az alapértékhez képest,
Időkeret: 0 hét, 12. hét
0 hét, 12. hét
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0 hét, 12. hét
0 hét, 12. hét
A luteinizáló hormon (LH) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 hét, 12. hét
0 hét, 12. hét
Az FSH/LH szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 hét, 12. hét
0 hét, 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az elektroakupunktúra biztonságossága biztonsági és elfogadhatósági kérdőívekkel mérve
Időkeret: 0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
biztonság és elfogadhatóság
0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
az eszcitalopram biztonságossága az Asberg mellékhatások értékelési skálájával (SERS) mérve
Időkeret: 0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
az escitalopram biztonságossága májfunkciós teszttel mérve
Időkeret: 0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
ALT, aszpartát-transzmináz (AST) és TBIL
0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
az escitalopram biztonságossága vesefunkció-teszttel mérve
Időkeret: 0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Cr, BUN
0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
mindkét csoport biztonságosságát a kezelés előtt EKG-val mérve
Időkeret: 0 hét
EKG
0 hét
mindkét csoport biztonságossága a kezelés előtt, rendszeres vérvizsgálattal mérve
Időkeret: 0 hét
Rendszeres vérvizsgálat
0 hét
mindkét csoport biztonságossága a kezelés előtt, rendszeres vizeletvizsgálattal mérve
Időkeret: 0 hét
Rendszeres vizeletvizsgálat
0 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel