- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02423694
Az elektroakupunktúra hatékonysága és biztonságossága enyhe és közepes fokú perimenopauzális depresszió esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenbin Fu, MD
- E-mail: fuwenbin@139.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaofeng Li
- E-mail: qdlzfcmd@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a STRAW-10 perimenopauzára vonatkozó diagnosztikai szabványának, megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) diagnosztikai szabványának a depresszióra vonatkozóan, és megfelel a Betegségek Nemzetközi Statisztikai Osztályozása diagnosztikai szabványának. és kapcsolódó egészségügyi problémák, 10. változat (ICD-10) F32.0 (enyhe depresszió) vagy F32.1 (közepes depresszió);
- Első roham perimenopausalis időszakban;
- HAMD-17 pontszám >7 és <23;
- Életkor ≥45 és ≤55 között;
- Nem kapott hormonpótló terápiát (HRT) vagy nem kapott antidepresszánst 3 hónappal a csoportba lépés előtt;
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot, önkéntesként részt vett ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Nem zárja ki az öngyilkosság lehetőségét a The Symptom Checklist (SCL-90) depressziófaktorban;
- Ösztrogén, progeszteron, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), szójabab izoflavon, E-vitamin vagy fekete cohosh alkalmazása az elmúlt 4 hétben;
- Allergiás a citalopramra vagy az eszcitalopram tablettára;
- Az elmúlt 2 hétben szedték a monoamin-oxidáz (MAOI) nem szelektív, irreverzibilis inhibitorát;
- Linezolid, pimozid, triptofán, tramadol, triptánok vagy egyéb olyan gyógyszerek, amelyek gyógyszermellékhatásokat okozhatnak az elmúlt 2 hétben;
- Megnyúlt QT-intervallumban vagy veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő beteg
- Szedett gyógynövények vagy termékek, amelyek izatint, pilosagancsot, galagonyát, gyapjúvirág gyökeret, közönséges orbáncfű gyógynövényt, hipericint tartalmaznak;
- 4 cm-nél nagyobb átmérőjű petefészek-vízkór vagy hysteromyoma, peteeltávolítás vagy méheltávolítás;
- A hormonterápia kötelező indikációi, például műtét által kiváltott menopauza vagy csontritkulás;
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében sugár- vagy kemoterápia szerepel, vagy sugárkezelésen vagy kemoterápián részesült;
- meghatározatlan eredetű hüvelyi vérzés;
- Véralvadási zavarokkal küzdő vagy véralvadásgátló szereket, például warfarint vagy heparint szedő beteg;
- Bőrbetegségben, például ekcémában vagy pikkelysömörben szenvedő beteg;
- Súlyos májelégtelenség vagy súlyos veseelégtelenség;
- Nem kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség;
- Diabéteszes neuropátia vagy rosszindulatú daganat;
- Terhesség szándéka, terhesség vagy szoptatás alatt;
- nyugtató és szorongásoldó gyógyszerek rendszeres használata;
- a hosszú távú dohányzás és/vagy ivás;
- Pacemaker vagy mesterséges ízület van!
- Az elektrolit rendellenesség, súlyos szívbetegség vagy más potenciális életveszélyes betegség;
- A megfelelés gyenge lehet, vagy félhet az akupunktúrától.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúra
Baihui, Yintang, Guanyuan (kettős), Zigong (kettős), Sanyinjiao (kettős), Hegu (kettős), Taichong (kettős). Sterilizálás után szúrja be a tűket a fent említett akupontokba. A Baihui és Yintang tűfogantyúi az elektroakupunktúrás műszer vezetékéhez csatlakoznak. A kétoldali Zigong tűfogantyúi pedig az elektroakupunktúrás műszerhuzallal vannak összekötve. A bilaterális Tianshu tűfogantyúi pedig az elektroakupunktúrás műszerhuzallal vannak összekötve. Sűrűséghullám, 10/50 Hz frekvencia és áramerősség 0,5-1,0 mA 30 percig. heti 3 alkalommal. Minden kezelési intervallum 24 óránál hosszabb, folyamatos kezelés 12 hétig. |
8 akupont: Guanyuan, Zigong (kétoldalú), Tianshu (kétoldalú), Sanyinjiao (kétoldalú), Hegu (kétoldalú), Taichong (kétoldalú), Baihui, Yintang. Minden betegnek 36-szor kell akupunktúrás kezelésen átesnie. 30 perc alkalmanként. Baihui, Yintang, Zigong (kétoldali), Tianshu (kétoldali) elektroakupunktúrás eszközzel alkalmazzák dilatációs hullámmal, áramfrekvencia: 10/50 Hz, intenzitás: 0,5-1,0 mA |
|
Aktív összehasonlító: escitalopram-oxalát tabletta
Reggeli után 0,5 órával szájon át 10 mg escitalopram-oxalát tabletta bevétele, folyamatos kezelés 12 hétig.
|
escitalopram-oxalát tabletta, naponta egyszer, 0,5 órával reggeli után, szájon át, 10 mg, 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 17 tételes Hamilton-depressziós skála (HAMD-17) pontszámaiban
Időkeret: 0 hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét és 24. hét
|
0 hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a menopauza-specifikus életminőség kérdőív (MENQOL) pontszámában
Időkeret: 0 hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
|
0 hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét
|
|
Az ösztradiol (E2) szintjének változása az alapértékhez képest,
Időkeret: 0 hét, 12. hét
|
0 hét, 12. hét
|
|
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0 hét, 12. hét
|
0 hét, 12. hét
|
|
A luteinizáló hormon (LH) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 hét, 12. hét
|
0 hét, 12. hét
|
|
Az FSH/LH szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 hét, 12. hét
|
0 hét, 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az elektroakupunktúra biztonságossága biztonsági és elfogadhatósági kérdőívekkel mérve
Időkeret: 0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
biztonság és elfogadhatóság
|
0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
az eszcitalopram biztonságossága az Asberg mellékhatások értékelési skálájával (SERS) mérve
Időkeret: 0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
|
0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
az escitalopram biztonságossága májfunkciós teszttel mérve
Időkeret: 0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
ALT, aszpartát-transzmináz (AST) és TBIL
|
0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
az escitalopram biztonságossága vesefunkció-teszttel mérve
Időkeret: 0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Cr, BUN
|
0 hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
mindkét csoport biztonságosságát a kezelés előtt EKG-val mérve
Időkeret: 0 hét
|
EKG
|
0 hét
|
|
mindkét csoport biztonságossága a kezelés előtt, rendszeres vérvizsgálattal mérve
Időkeret: 0 hét
|
Rendszeres vérvizsgálat
|
0 hét
|
|
mindkét csoport biztonságossága a kezelés előtt, rendszeres vizeletvizsgálattal mérve
Időkeret: 0 hét
|
Rendszeres vizeletvizsgálat
|
0 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Citalopram
- Dexetimid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012BAI24B01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .