- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02423694
Effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur for mild til moderat perimenopausal depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wenbin Fu, MD
- E-post: fuwenbin@139.com
-
Ta kontakt med:
- Zhaofeng Li
- E-post: qdlzfcmd@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samsvarer med diagnosestandarden til STRAW-10 for perimenopause, samsvarer med diagnosestandarden til The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for depresjon, og samsvarer med diagnosestandarden til The International Statistical Classification of Diseases og relaterte helseproblemer 10. revisjon (ICD-10) F32.0(mild depresjon) eller F32.1(moderat depresjon);
- første angrep under perimenopausal periode;
- HAMD-17 score >7 og <23;
- Alder ≥45 til ≤55;
- Ingen hormonbehandling (HRT) eller ingen antidepressiva 3 måneder før inn i gruppen;
- Signer samtykket, meldte seg frivillig til denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke utelukket muligheten for selvmord i depresjonsfaktoren i Symptom Checklist (SCL-90);
- Påføring av østrogen, progesteron, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), soyabønneisoflavon, vitamin E eller svart cohosh de siste 4 ukene;
- Allergisk mot citalopram eller escitalopram tabletter;
- Har tatt den ikke-selektive, irreversible hemmeren av monoaminoksidase (MAO-hemmere) de siste 2 ukene;
- Tatt linezolid, pimozid, tryptofan, tramadol, triptaner eller andre legemidler som kan forårsake bivirkninger i løpet av de siste 2 ukene;
- Pasient med forlenget QT-intervall eller medfødt langt QT-syndrom
- Inntatt urter eller produkter som inneholder isatin, pilose gevir, hagtorn, fleeceflower rot, vanlig johannesurt urt, hypericin;
- Ovarial dropsy eller hysteromyom med mer enn 4 cm diameter, ooforektomi eller hysterektomi;
- Obligatoriske indikasjoner på hormonterapi, som kirurgi-indusert overgangsalder eller osteoporose;
- Pasient med historie med strålebehandling eller kjemoterapi, eller som gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi;
- Vaginal blødning av ubestemt opprinnelse;
- Pasient med koagulasjonsforstyrrelser, eller som tar antikoagulantia som Warfarin eller heparin;
- Pasient med hudsykdommer, som eksem eller psoriasis;
- Alvorlig leversvikt eller alvorlig nyresvikt;
- Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom;
- Diabetisk nevropati eller ondartet svulst;
- Graviditetsintensjon, under graviditet eller amming;
- Regelmessig bruk av beroligende og anti-angstmedisiner;
- Langsiktig røyking og/eller drikking;
- Har pacemaker eller kunstig ledd;
- Elektrolytt er lidelse, alvorlig hjertesykdom eller andre potensielle livstruende sykdomspasienter;
- Compliance kan være dårlig eller frykt for akupunktur.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Baihui, Yintang, Guanyuan (dual), Zigong (dual), Sanyinjiao (dual), Hegu (dual), Taichong (dual). Sett nåler til akupunkturpunktene nevnt ovenfor etter sterilisering. Nålehåndtakene til Baihui og Yintang er koblet til elektroakupunkturinstrumenttråden. Og nålehåndtak på bilateral Zigong er koblet til elektroakupunkturinstrumenttråden. Og nålehåndtak av bilateral Tianshu er koblet til elektroakupunkturinstrumenttråden. Tetthetsbølge, frekvens på 10/50Hz og strømintensitet er 0,5~1,0 mA i 30 minutter. 3 ganger i uken. Hvert behandlingsintervall på mer enn 24 timer, kontinuerlig behandling i 12 uker. |
8 akupunkt: Guanyuan, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral), Sanyinjiao (bilateral), Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Baihui, Yintang. Hver pasient skal ha 36 ganger akupunkturbehandling. 30 minutter per gang. Baihui, Yintang, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral) påføres med elektroakupunkturenhet med dilatasjonsbølge, strømfrekvens: 10/50Hz, intensitet: 0,5~1,0 mA |
|
Aktiv komparator: escitalopram oksalat tabletter
0,5 time etter frokost oral inntak av 10mg escitalopramoksalattabletter, kontinuerlig behandling i 12 uker.
|
escitalopram oksalat tablett, en gang daglig, 0,5 time etter frokost, oral tatt, 10 mg, i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i poengsummen for Hamilton depresjonsvurderingsskalaen med 17 elementer (HAMD-17)
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke og 24. uke
|
0 uke, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke og 24. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i poengsummene i spørreskjemaet Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke, 20. uke og 24. uke
|
0 uke, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke, 20. uke og 24. uke
|
|
Endring fra baseline i nivå av østradiol (E2),
Tidsramme: 0 uke, 12. uke
|
0 uke, 12. uke
|
|
Endring fra baseline i nivået av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke
|
0 uke, 12. uke
|
|
Endring fra baseline i nivået av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke
|
0 uke, 12. uke
|
|
Endring fra baseline i nivå av FSH/LH
Tidsramme: 0 uke, 12. uke
|
0 uke, 12. uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet ved elektroakupunktur målt ved spørreskjemaer om sikkerhet og aksept
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
sikkerhet og aksept
|
0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
|
sikkerheten til escitalopram målt ved Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke og 12 uke
|
Asberg vurderingsskala for bivirkninger (SERS)
|
0 uke, 4. uke, 8. uke og 12 uke
|
|
sikkerheten til escitalopram målt ved leverfunksjonstest
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke og 12 uke
|
ALT, aspartat transminase (AST) og TBIL
|
0 uke, 4. uke, 8. uke og 12 uke
|
|
sikkerheten til escitalopram målt ved nyrefunksjonstest
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke og 12 uke
|
Cr, BUN
|
0 uke, 4. uke, 8. uke og 12 uke
|
|
sikkerhet for begge grupper før behandling målt ved EKG
Tidsramme: 0 uke
|
EKG
|
0 uke
|
|
sikkerhet for begge grupper før behandling målt ved regelmessig blodprøve
Tidsramme: 0 uke
|
Vanlig blodprøve
|
0 uke
|
|
sikkerhet for begge grupper før behandling målt ved vanlig urinprøve
Tidsramme: 0 uke
|
Vanlig urinprøve
|
0 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andre studie-ID-numre
- 2012BAI24B01 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .