Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur for mild til moderat perimenopausal depresjon

Hovedmål: å sammenligne effekten av elektroakupunktur og escitalopramoksalattabletter på mild til moderat perimenopausal depresjon, og å evaluere sikkerheten ved elektroakupunkturstimulering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samsvarer med diagnosestandarden til STRAW-10 for perimenopause, samsvarer med diagnosestandarden til The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for depresjon, og samsvarer med diagnosestandarden til The International Statistical Classification of Diseases og relaterte helseproblemer 10. revisjon (ICD-10) F32.0(mild depresjon) eller F32.1(moderat depresjon);
  • første angrep under perimenopausal periode;
  • HAMD-17 score >7 og <23;
  • Alder ≥45 til ≤55;
  • Ingen hormonbehandling (HRT) eller ingen antidepressiva 3 måneder før inn i gruppen;
  • Signer samtykket, meldte seg frivillig til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke utelukket muligheten for selvmord i depresjonsfaktoren i Symptom Checklist (SCL-90);
  • Påføring av østrogen, progesteron, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), soyabønneisoflavon, vitamin E eller svart cohosh de siste 4 ukene;
  • Allergisk mot citalopram eller escitalopram tabletter;
  • Har tatt den ikke-selektive, irreversible hemmeren av monoaminoksidase (MAO-hemmere) de siste 2 ukene;
  • Tatt linezolid, pimozid, tryptofan, tramadol, triptaner eller andre legemidler som kan forårsake bivirkninger i løpet av de siste 2 ukene;
  • Pasient med forlenget QT-intervall eller medfødt langt QT-syndrom
  • Inntatt urter eller produkter som inneholder isatin, pilose gevir, hagtorn, fleeceflower rot, vanlig johannesurt urt, hypericin;
  • Ovarial dropsy eller hysteromyom med mer enn 4 cm diameter, ooforektomi eller hysterektomi;
  • Obligatoriske indikasjoner på hormonterapi, som kirurgi-indusert overgangsalder eller osteoporose;
  • Pasient med historie med strålebehandling eller kjemoterapi, eller som gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi;
  • Vaginal blødning av ubestemt opprinnelse;
  • Pasient med koagulasjonsforstyrrelser, eller som tar antikoagulantia som Warfarin eller heparin;
  • Pasient med hudsykdommer, som eksem eller psoriasis;
  • Alvorlig leversvikt eller alvorlig nyresvikt;
  • Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom;
  • Diabetisk nevropati eller ondartet svulst;
  • Graviditetsintensjon, under graviditet eller amming;
  • Regelmessig bruk av beroligende og anti-angstmedisiner;
  • Langsiktig røyking og/eller drikking;
  • Har pacemaker eller kunstig ledd;
  • Elektrolytt er lidelse, alvorlig hjertesykdom eller andre potensielle livstruende sykdomspasienter;
  • Compliance kan være dårlig eller frykt for akupunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur

Baihui, Yintang, Guanyuan (dual), Zigong (dual), Sanyinjiao (dual), Hegu (dual), Taichong (dual).

Sett nåler til akupunkturpunktene nevnt ovenfor etter sterilisering. Nålehåndtakene til Baihui og Yintang er koblet til elektroakupunkturinstrumenttråden. Og nålehåndtak på bilateral Zigong er koblet til elektroakupunkturinstrumenttråden. Og nålehåndtak av bilateral Tianshu er koblet til elektroakupunkturinstrumenttråden. Tetthetsbølge, frekvens på 10/50Hz og strømintensitet er 0,5~1,0 mA i 30 minutter. 3 ganger i uken. Hvert behandlingsintervall på mer enn 24 timer, kontinuerlig behandling i 12 uker.

8 akupunkt: Guanyuan, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral), Sanyinjiao (bilateral), Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Baihui, Yintang.

Hver pasient skal ha 36 ganger akupunkturbehandling. 30 minutter per gang. Baihui, Yintang, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral) påføres med elektroakupunkturenhet med dilatasjonsbølge, strømfrekvens: 10/50Hz, intensitet: 0,5~1,0 mA

Aktiv komparator: escitalopram oksalat tabletter
0,5 time etter frokost oral inntak av 10mg escitalopramoksalattabletter, kontinuerlig behandling i 12 uker.
escitalopram oksalat tablett, en gang daglig, 0,5 time etter frokost, oral tatt, 10 mg, i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i poengsummen for Hamilton depresjonsvurderingsskalaen med 17 elementer (HAMD-17)
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke og 24. uke
0 uke, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke og 24. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i poengsummene i spørreskjemaet Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke, 20. uke og 24. uke
0 uke, 4. uke, 8. uke, 12. uke, 16. uke, 20. uke og 24. uke
Endring fra baseline i nivå av østradiol (E2),
Tidsramme: 0 uke, 12. uke
0 uke, 12. uke
Endring fra baseline i nivået av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke
0 uke, 12. uke
Endring fra baseline i nivået av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke
0 uke, 12. uke
Endring fra baseline i nivå av FSH/LH
Tidsramme: 0 uke, 12. uke
0 uke, 12. uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet ved elektroakupunktur målt ved spørreskjemaer om sikkerhet og aksept
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
sikkerhet og aksept
0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
sikkerheten til escitalopram målt ved Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke og 12 uke
Asberg vurderingsskala for bivirkninger (SERS)
0 uke, 4. uke, 8. uke og 12 uke
sikkerheten til escitalopram målt ved leverfunksjonstest
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke og 12 uke
ALT, aspartat transminase (AST) og TBIL
0 uke, 4. uke, 8. uke og 12 uke
sikkerheten til escitalopram målt ved nyrefunksjonstest
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke og 12 uke
Cr, BUN
0 uke, 4. uke, 8. uke og 12 uke
sikkerhet for begge grupper før behandling målt ved EKG
Tidsramme: 0 uke
EKG
0 uke
sikkerhet for begge grupper før behandling målt ved regelmessig blodprøve
Tidsramme: 0 uke
Vanlig blodprøve
0 uke
sikkerhet for begge grupper før behandling målt ved vanlig urinprøve
Tidsramme: 0 uke
Vanlig urinprøve
0 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere