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Eficácia e segurança da eletroacupuntura para depressão leve a moderada na perimenopausa

19 de abril de 2015 atualizado por: Fu Wenbin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Objetivo principal: comparar os efeitos da eletroacupuntura e comprimidos de oxalato de escitalopram na depressão leve a moderada da perimenopausa e avaliar a segurança da estimulação da eletroacupuntura.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em conformidade com o padrão de diagnóstico do STRAW-10 para perimenopausa, em conformidade com o padrão de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para depressão e em conformidade com o padrão de diagnóstico da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde 10ª Revisão (CID-10) F32.0(depressão leve) ou F32.1(depressão moderada);
  • Primeiro ataque durante o período da perimenopausa;
  • pontuação HAMD-17 >7 e <23;
  • Idade ≥45 a ≤55;
  • Sem terapia de reposição hormonal (TRH) ou antidepressivo 3 meses antes do grupo;
  • Assine o consentimento de consentimento, voluntário para este estudo

Critério de exclusão:

  • Deixar de descartar a possibilidade de suicídio no fator de depressão do The Symptom Checklist (SCL-90);
  • Aplicação de estrogênio, progesterona, inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS), isoflavona de soja, vitamina E ou cohosh preto nas últimas 4 semanas;
  • Alérgico a comprimidos de citalopram ou escitalopram;
  • Tomou o inibidor não seletivo e irreversível da monoamina oxidase (MAOIs) nas últimas 2 semanas;
  • Tomou linezolida, pimozida, triptofano, tramadol, triptanos ou outros medicamentos que podem causar reações adversas a medicamentos nas últimas 2 semanas;
  • Paciente com prolongamento do intervalo QT ou síndrome do QT longo congênito
  • Ervas ou produtos tomados que contenham isatina, chifre piloso, espinheiro, raiz de flor de lã, erva comum de São João, hipericina;
  • Hidropisia ovariana ou histeromioma com mais de 4cm de diâmetro, ooforectomia ou histerectomia;
  • Indicações obrigatórias de hormonioterapia, como menopausa induzida por cirurgia ou osteoporose;
  • Paciente com história de radioterapia ou quimioterapia, ou em tratamento de radioterapia ou quimioterapia;
  • Sangramento vaginal de origem indeterminada;
  • Paciente com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes como varfarina ou heparina;
  • Paciente com doenças de pele, como eczema ou psoríase;
  • Insuficiência hepática grave ou inadequação renal grave;
  • Hipertensão descontrolada, diabetes ou doença da tireoide;
  • Neuropatia diabética ou tumor maligno;
  • Intenção de gravidez, na gravidez ou lactação;
  • Uso regular de medicamentos sedativos e antiansiedade;
  • O hábito de fumar e/ou beber a longo prazo;
  • Tendo marca-passo ou articulação artificial;
  • Eletrólito é distúrbio, doença cardíaca grave ou outros pacientes com doenças potencialmente fatais;
  • A adesão pode ser ruim ou medo da acupuntura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroacupuntura

Baihui, Yintang, Guanyuan(dual), Zigong(dual), Sanyinjiao(dual), Hegu(dual), Taichong(dual).

Insira as agulhas nos pontos de acupuntura mencionados acima após esterilizados. Os cabos das agulhas de Baihui e Yintang são conectados com o fio do instrumento de eletroacupuntura. E alças de agulha de Zigong bilateral são conectadas com o fio do instrumento de eletroacupuntura. E alças de agulha de Tianshu bilateral são conectadas com o fio do instrumento de eletroacupuntura. Onda de densidade, frequência de 10/50Hz e intensidade de corrente é 0,5~1,0 mA por 30 minutos. 3 vezes por semana. Cada intervalo de tratamento de mais de 24 horas, tratamento contínuo por 12 semanas.

8 pontos de acupuntura: Guanyuan, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral), Sanyinjiao (bilateral), Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Baihui, Yintang.

Cada paciente deve ter 36 vezes o tratamento de acupuntura. 30 minutos por hora. Baihui, Yintang, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral) são aplicados com dispositivo de eletroacupuntura com onda dilatacional, frequência atual: 10/50 Hz, intensidade: 0,5~1,0 mA

Comparador Ativo: comprimidos de oxalato de escitalopram
0,5 hora após o café da manhã oral tomando comprimidos de oxalato de escitalopram 10mg, tratamento contínuo por 12 semanas.
comprimido de oxalato de escitalopram, uma vez ao dia, 0,5 hora após o café da manhã, via oral, 10mg, por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 16ª semana e 24ª semana
0 semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 16ª semana e 24ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de qualidade de vida específico da menopausa (MENQOL)
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 16ª semana, 20ª semana e 24ª semana
0 semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 16ª semana, 20ª semana e 24ª semana
Mudança da linha de base no nível de estradiol (E2),
Prazo: 0 semana, 12ª semana
0 semana, 12ª semana
Mudança da linha de base no nível de hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: 0 semana, 12ª semana
0 semana, 12ª semana
Mudança da linha de base no nível de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 0 semana, 12ª semana
0 semana, 12ª semana
Mudança da linha de base no nível de FSH/LH
Prazo: 0 semana, 12ª semana
0 semana, 12ª semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança da eletroacupuntura medida por questionários de segurança e aceitabilidade
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
segurança e aceitabilidade
0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
segurança do escitalopram conforme medido pela Escala de Avaliação de Asberg para Efeitos Colaterais (SERS)
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
Escala de classificação de Asberg para efeitos colaterais (SERS)
0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
segurança do escitalopram medida pelo teste de função hepática
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
ALT, aspartato transminase (AST) e TBIL
0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
segurança do escitalopram medida pelo teste de função renal
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
Cr, BUN
0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
segurança de ambos os grupos antes do tratamento, conforme medido por EKG
Prazo: 0 semana
Eletrocardiograma
0 semana
segurança de ambos os grupos antes do tratamento, medida por exame de sangue regular
Prazo: 0 semana
Exame de sangue normal
0 semana
segurança de ambos os grupos antes do tratamento, conforme medido pelo teste regular de urina
Prazo: 0 semana
Teste regular de urina
0 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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