- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02423694
Eficácia e segurança da eletroacupuntura para depressão leve a moderada na perimenopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Wenbin Fu, MD
- E-mail: fuwenbin@139.com
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Contato:
- Zhaofeng Li
- E-mail: qdlzfcmd@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em conformidade com o padrão de diagnóstico do STRAW-10 para perimenopausa, em conformidade com o padrão de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para depressão e em conformidade com o padrão de diagnóstico da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde 10ª Revisão (CID-10) F32.0(depressão leve) ou F32.1(depressão moderada);
- Primeiro ataque durante o período da perimenopausa;
- pontuação HAMD-17 >7 e <23;
- Idade ≥45 a ≤55;
- Sem terapia de reposição hormonal (TRH) ou antidepressivo 3 meses antes do grupo;
- Assine o consentimento de consentimento, voluntário para este estudo
Critério de exclusão:
- Deixar de descartar a possibilidade de suicídio no fator de depressão do The Symptom Checklist (SCL-90);
- Aplicação de estrogênio, progesterona, inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS), isoflavona de soja, vitamina E ou cohosh preto nas últimas 4 semanas;
- Alérgico a comprimidos de citalopram ou escitalopram;
- Tomou o inibidor não seletivo e irreversível da monoamina oxidase (MAOIs) nas últimas 2 semanas;
- Tomou linezolida, pimozida, triptofano, tramadol, triptanos ou outros medicamentos que podem causar reações adversas a medicamentos nas últimas 2 semanas;
- Paciente com prolongamento do intervalo QT ou síndrome do QT longo congênito
- Ervas ou produtos tomados que contenham isatina, chifre piloso, espinheiro, raiz de flor de lã, erva comum de São João, hipericina;
- Hidropisia ovariana ou histeromioma com mais de 4cm de diâmetro, ooforectomia ou histerectomia;
- Indicações obrigatórias de hormonioterapia, como menopausa induzida por cirurgia ou osteoporose;
- Paciente com história de radioterapia ou quimioterapia, ou em tratamento de radioterapia ou quimioterapia;
- Sangramento vaginal de origem indeterminada;
- Paciente com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes como varfarina ou heparina;
- Paciente com doenças de pele, como eczema ou psoríase;
- Insuficiência hepática grave ou inadequação renal grave;
- Hipertensão descontrolada, diabetes ou doença da tireoide;
- Neuropatia diabética ou tumor maligno;
- Intenção de gravidez, na gravidez ou lactação;
- Uso regular de medicamentos sedativos e antiansiedade;
- O hábito de fumar e/ou beber a longo prazo;
- Tendo marca-passo ou articulação artificial;
- Eletrólito é distúrbio, doença cardíaca grave ou outros pacientes com doenças potencialmente fatais;
- A adesão pode ser ruim ou medo da acupuntura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletroacupuntura
Baihui, Yintang, Guanyuan(dual), Zigong(dual), Sanyinjiao(dual), Hegu(dual), Taichong(dual). Insira as agulhas nos pontos de acupuntura mencionados acima após esterilizados. Os cabos das agulhas de Baihui e Yintang são conectados com o fio do instrumento de eletroacupuntura. E alças de agulha de Zigong bilateral são conectadas com o fio do instrumento de eletroacupuntura. E alças de agulha de Tianshu bilateral são conectadas com o fio do instrumento de eletroacupuntura. Onda de densidade, frequência de 10/50Hz e intensidade de corrente é 0,5~1,0 mA por 30 minutos. 3 vezes por semana. Cada intervalo de tratamento de mais de 24 horas, tratamento contínuo por 12 semanas. |
8 pontos de acupuntura: Guanyuan, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral), Sanyinjiao (bilateral), Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Baihui, Yintang. Cada paciente deve ter 36 vezes o tratamento de acupuntura. 30 minutos por hora. Baihui, Yintang, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral) são aplicados com dispositivo de eletroacupuntura com onda dilatacional, frequência atual: 10/50 Hz, intensidade: 0,5~1,0 mA |
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Comparador Ativo: comprimidos de oxalato de escitalopram
0,5 hora após o café da manhã oral tomando comprimidos de oxalato de escitalopram 10mg, tratamento contínuo por 12 semanas.
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comprimido de oxalato de escitalopram, uma vez ao dia, 0,5 hora após o café da manhã, via oral, 10mg, por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 16ª semana e 24ª semana
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0 semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 16ª semana e 24ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de qualidade de vida específico da menopausa (MENQOL)
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 16ª semana, 20ª semana e 24ª semana
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0 semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 16ª semana, 20ª semana e 24ª semana
|
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Mudança da linha de base no nível de estradiol (E2),
Prazo: 0 semana, 12ª semana
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0 semana, 12ª semana
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Mudança da linha de base no nível de hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: 0 semana, 12ª semana
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0 semana, 12ª semana
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Mudança da linha de base no nível de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 0 semana, 12ª semana
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0 semana, 12ª semana
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Mudança da linha de base no nível de FSH/LH
Prazo: 0 semana, 12ª semana
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0 semana, 12ª semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança da eletroacupuntura medida por questionários de segurança e aceitabilidade
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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segurança e aceitabilidade
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0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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segurança do escitalopram conforme medido pela Escala de Avaliação de Asberg para Efeitos Colaterais (SERS)
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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Escala de classificação de Asberg para efeitos colaterais (SERS)
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0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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segurança do escitalopram medida pelo teste de função hepática
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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ALT, aspartato transminase (AST) e TBIL
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0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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segurança do escitalopram medida pelo teste de função renal
Prazo: 0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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Cr, BUN
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0 semana, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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segurança de ambos os grupos antes do tratamento, conforme medido por EKG
Prazo: 0 semana
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Eletrocardiograma
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0 semana
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segurança de ambos os grupos antes do tratamento, medida por exame de sangue regular
Prazo: 0 semana
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Exame de sangue normal
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0 semana
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segurança de ambos os grupos antes do tratamento, conforme medido pelo teste regular de urina
Prazo: 0 semana
|
Teste regular de urina
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0 semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Outros números de identificação do estudo
- 2012BAI24B01 (Número de outro subsídio/financiamento: the Ministry of Science and Technology of PRC)
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