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电针治疗轻中度围绝经期抑郁症的有效性和安全性

2015年4月19日 更新者:Fu Wenbin、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
主要目的:比较电针与草酸艾司西酞普兰片治疗轻中度围绝经期抑郁症的疗效,评价电针刺激的安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

252

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 符合STRAW-10围绝经期诊断标准,符合《精神疾病诊断与统计手册第五版》(DSM-5)抑郁症诊断标准,符合国际疾病统计分类诊断标准和相关健康问题第 10 版 (ICD-10) F32.0(轻度抑郁症)或 F32.1(中度抑郁症);
  • 围绝经期初发;
  • HAMD-17 评分 >7 且 <23;
  • 年龄≥45岁至≤55岁;
  • 入组前3个月未接受激素替代疗法(HRT)或未服用抗抑郁药;
  • 签署知情同意书,自愿参加本研究

排除标准:

  • 未能排除症状清单(SCL-90)抑郁症因素中自杀的可能性;
  • 近4周内应用过雌激素、孕激素、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、大豆异黄酮、维生素E或黑升麻;
  • 对西酞普兰或依他普仑片过敏;
  • 最近2周服用过非选择性、不可逆的单胺氧化酶抑制剂(MAOIs);
  • 最近2周服用过利奈唑胺、匹莫齐特、色氨酸、曲马多、曲普坦类药物或其他可能引起药物不良反应的药物;
  • QT 间期延长或先天性长 QT 综合征患者
  • 服用含有靛红、鹿茸、山楂、何首乌、圣约翰草、金丝桃素的草药或产品;
  • 卵巢水肿或子宫肌瘤直径超过4cm,切除卵巢或子宫;
  • 激素疗法的强制性适应症,例如手术引起的更年期或骨质疏松症;
  • 有放疗或化疗史,或正在接受放疗或化疗的患者;
  • 不明原因的阴道出血;
  • 患有凝血功能障碍,或正在服用华法林、肝素等抗凝剂的患者;
  • 皮肤病患者,如湿疹、牛皮癣;
  • 严重肝功能不全或严重肾功能不全;
  • 不受控制的高血压、糖尿病或甲状腺疾病;
  • 糖尿病性神经病变或恶性肿瘤;
  • 怀孕意图,怀孕或哺乳期;
  • 定期使用镇静剂和抗焦虑药物;
  • 长期吸烟和/或饮酒;
  • 有心脏起搏器或人工关节;
  • 电解质紊乱、严重心脏病或其他可能危及生命的疾病患者;
  • 可能依从性差或害怕针灸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电针

百会、印堂、关元(双)、自贡(双)、三阴交(双)、合谷(双)、太冲(双)。

消毒后在上述穴位进针。百会、印堂的针柄与电针仪导线相连。 双侧自贡针柄与电针仪线相连。 双侧天枢针柄与电针仪导线连接。 密度波,频率10/50Hz,电流强度0.5~1.0 毫安 30 分钟。每周 3 次。 每次治疗间隔24小时以上,连续治疗12周。

8穴:关元、自贡(双侧)、天枢(双侧)、三阴交(双侧)、合谷(双侧)、太冲(双侧)、百会、印堂。

每个病人都应该接受36次针灸治疗。 每次30分钟。 百会、印堂、自贡(双侧)、天枢(双侧)采用扩张波电针仪,电流频率:10/50Hz,强度:0.5~1.0 嘛

有源比较器:草酸艾司西酞普兰片
早餐后0.5小时口服10mg草酸艾司西酞普兰片,连续治疗12周。
草酸艾司西酞普兰片,每天一次,早餐后0.5小时,口服,10mg,连续12周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 分数相对于基线的变化
大体时间:0周、第4周、第8周、第12周、第16周、第24周
0周、第4周、第8周、第12周、第16周、第24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
更年期特定生活质量问卷 (MENQOL) 分数相对于基线的变化
大体时间:0周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周
0周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周
雌二醇 (E2) 水平相对于基线的变化,
大体时间:0周,第12周
0周,第12周
促卵泡激素 (FSH) 水平相对于基线的变化
大体时间:0周,第12周
0周,第12周
促黄体激素 (LH) 水平相对于基线的变化
大体时间:0周,第12周
0周,第12周
FSH/LH 水平相对于基线的变化
大体时间:0周,第12周
0周,第12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过安全性和可接受性问卷测量电针的安全性
大体时间:0周、第4周、第8周、第12周
安全性和可接受性
0周、第4周、第8周、第12周
通过 Asberg 副作用评定量表 (SERS) 衡量依他普仑的安全性
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
Asberg 副作用评定量表 (SERS)
第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
通过肝功能试验衡量艾司西酞普兰的安全性
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
ALT、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和 TBIL
第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
通过肾功能试验衡量艾司西酞普兰的安全性
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
铬,尿素
第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
通过 EKG 测量两组治疗前的安全性
大体时间:0周
心电图
0周
两组治疗前安全性通过血液常规化验来衡量
大体时间:0周
血液常规检查
0周
两组治疗前尿常规检测安全性
大体时间:0周
尿常规检查
0周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Wenbin Fu, MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月19日

首次发布 (估计)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月19日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

电针的临床试验

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