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Efficacité et sécurité de l'électro-acupuncture pour la dépression périménopausique légère à modérée

19 avril 2015 mis à jour par: Fu Wenbin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Objectif principal : comparer les effets de l'électroacupuncture et des comprimés d'oxalate d'escitalopram sur la dépression périménopausique légère à modérée, et évaluer l'innocuité de la stimulation par électroacupuncture.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Conforme à la norme de diagnostic STRAW-10 pour la périménopause, est conforme à la norme de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour la dépression et est conforme à la norme de diagnostic de la Classification statistique internationale des maladies et problèmes de santé connexes 10e révision (CIM-10) F32.0 (dépression légère) ou F32.1 (dépression modérée) ;
  • Première attaque pendant la période de périménopause ;
  • score HAMD-17 > 7 et < 23 ;
  • Âge ≥45 à ≤55 ;
  • Pas de traitement hormonal substitutif (THS) ou pas d'antidépresseur 3 mois avant dans le groupe ;
  • Signer le consentement consentement, volontaire pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Ne pas exclure la possibilité de suicide dans la dépression facteur de la liste de contrôle des symptômes (SCL-90);
  • Application d'œstrogènes, de progestérone, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'isoflavones de soja, de vitamine E ou d'actée à grappes noires au cours des 4 dernières semaines ;
  • Allergique aux comprimés de citalopram ou d'escitalopram ;
  • Pris l'inhibiteur non sélectif et irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 2 dernières semaines ;
  • Prise de linézolide, de pimozide, de tryptophane, de tramadol, de triptans ou d'autres médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables au cours des 2 dernières semaines ;
  • Patient présentant un allongement de l'intervalle QT ou un syndrome du QT long congénital
  • Herbes ou produits pris qui contiennent de l'isatine, du bois pileux, de l'aubépine, de la racine de toison, du millepertuis commun, de l'hypéricine;
  • Hydropisie ovarienne ou hystéromyome de plus de 4 cm de diamètre, ovariectomie ou hystérectomie ;
  • Indications obligatoires de l'hormonothérapie, comme la ménopause chirurgicale ou l'ostéoporose;
  • Patient ayant des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie, ou subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie ;
  • Saignement vaginal d'origine indéterminée ;
  • Patient présentant des troubles de la coagulation, ou prenant des anticoagulants tels que la warfarine, ou l'héparine ;
  • Patient souffrant de maladies de la peau, telles que l'eczéma ou le psoriasis ;
  • Insuffisance hépatique grave ou insuffisance rénale grave ;
  • Hypertension non contrôlée, diabète ou maladie thyroïdienne ;
  • Neuropathie diabétique ou tumeur maligne ;
  • Intention de grossesse, pendant la grossesse ou l'allaitement ;
  • Utilisation régulière de médicaments sédatifs et anxiolytiques ;
  • Le tabagisme et/ou l'alcool à long terme ;
  • Avoir un stimulateur cardiaque ou une articulation artificielle ;
  • L'électrolyte est un trouble, une maladie cardiaque grave ou d'autres patients atteints d'une maladie potentiellement mortelle ;
  • L'observance peut être médiocre ou la peur de l'acupuncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroacupuncture

Baihui, Yintang, Guanyuan (double), Zigong (double), Sanyinjiao (double), Hegu (double), Taichong (double).

Insérez les aiguilles dans les points d'acupuncture mentionnés ci-dessus après stérilisation. Les poignées d'aiguille de Baihui et Yintang sont connectées au fil de l'instrument d'électroacupuncture. Et les poignées d'aiguille de Zigong bilatéral sont connectées au fil d'instrument d'électroacupuncture. Et les poignées d'aiguille de Tianshu bilatérales sont connectées au fil de l'instrument d'électroacupuncture. Onde de densité, fréquence de 10/50 Hz et intensité de courant de 0,5 à 1,0 mA pendant 30 minutes. 3 fois par semaine. Chaque intervalle de traitement de plus de 24 heures, traitement continu pendant 12 semaines.

8 points d'acupuncture : Guanyuan, Zigong (bilatéral), Tianshu (bilatéral), Sanyinjiao (bilatéral), Hegu (bilatéral), Taichong (bilatéral), Baihui, Yintang.

Chaque patient est censé avoir 36 fois le traitement d'acupuncture. 30 minutes par fois. Baihui, Yintang, Zigong (bilatéral), Tianshu (bilatéral) sont appliqués avec un appareil d'électro-acupuncture avec onde dilatationnelle, fréquence actuelle : 10/50 Hz, intensité : 0,5 ~ 1,0 mA

Comparateur actif: Comprimés d'oxalate d'escitalopram
0,5 heure après le petit-déjeuner, prise orale de 10 mg de comprimés d'oxalate d'escitalopram, traitement continu pendant 12 semaines.
Comprimé d'oxalate d'escitalopram, une fois par jour, 0,5 heure après le petit-déjeuner, prise orale, 10 mg, pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAMD-17)
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine, 12e semaine, 16e semaine et 24e semaine
0 semaine, 4e semaine, 8e semaine, 12e semaine, 16e semaine et 24e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine, 12e semaine, 16e semaine, 20e semaine et 24e semaine
0 semaine, 4e semaine, 8e semaine, 12e semaine, 16e semaine, 20e semaine et 24e semaine
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'estradiol (E2),
Délai: 0 semaine, 12ème semaine
0 semaine, 12ème semaine
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 0 semaine, 12ème semaine
0 semaine, 12ème semaine
Changement par rapport au niveau de base de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 0 semaine, 12ème semaine
0 semaine, 12ème semaine
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de FSH/LH
Délai: 0 semaine, 12ème semaine
0 semaine, 12ème semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la sécurité de l'électro-acupuncture telle que mesurée par des questionnaires de sécurité et d'acceptabilité
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
sécurité et acceptabilité
0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
la sécurité de l'escitalopram telle que mesurée par l'échelle d'évaluation d'Asberg pour les effets secondaires (SERS)
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
Échelle d'évaluation d'Asberg pour les effets secondaires (SERS)
0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
innocuité de l'escitalopram telle que mesurée par un test de la fonction hépatique
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
ALT, aspartate transminase (AST) et TBIL
0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
innocuité de l'escitalopram telle que mesurée par un test de fonction rénale
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
Cr, BUN
0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
sécurité des deux groupes avant le traitement telle que mesurée par ECG
Délai: 0 semaine
ECG
0 semaine
innocuité des deux groupes avant le traitement telle que mesurée par un test sanguin régulier
Délai: 0 semaine
Test sanguin régulier
0 semaine
sécurité des deux groupes avant le traitement telle que mesurée par un test d'urine régulier
Délai: 0 semaine
Test urinaire régulier
0 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur électro-acupuncture

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