- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02423694
Efficacité et sécurité de l'électro-acupuncture pour la dépression périménopausique légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Wenbin Fu, MD
- E-mail: fuwenbin@139.com
-
Contact:
- Zhaofeng Li
- E-mail: qdlzfcmd@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Conforme à la norme de diagnostic STRAW-10 pour la périménopause, est conforme à la norme de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour la dépression et est conforme à la norme de diagnostic de la Classification statistique internationale des maladies et problèmes de santé connexes 10e révision (CIM-10) F32.0 (dépression légère) ou F32.1 (dépression modérée) ;
- Première attaque pendant la période de périménopause ;
- score HAMD-17 > 7 et < 23 ;
- Âge ≥45 à ≤55 ;
- Pas de traitement hormonal substitutif (THS) ou pas d'antidépresseur 3 mois avant dans le groupe ;
- Signer le consentement consentement, volontaire pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas exclure la possibilité de suicide dans la dépression facteur de la liste de contrôle des symptômes (SCL-90);
- Application d'œstrogènes, de progestérone, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'isoflavones de soja, de vitamine E ou d'actée à grappes noires au cours des 4 dernières semaines ;
- Allergique aux comprimés de citalopram ou d'escitalopram ;
- Pris l'inhibiteur non sélectif et irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 2 dernières semaines ;
- Prise de linézolide, de pimozide, de tryptophane, de tramadol, de triptans ou d'autres médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables au cours des 2 dernières semaines ;
- Patient présentant un allongement de l'intervalle QT ou un syndrome du QT long congénital
- Herbes ou produits pris qui contiennent de l'isatine, du bois pileux, de l'aubépine, de la racine de toison, du millepertuis commun, de l'hypéricine;
- Hydropisie ovarienne ou hystéromyome de plus de 4 cm de diamètre, ovariectomie ou hystérectomie ;
- Indications obligatoires de l'hormonothérapie, comme la ménopause chirurgicale ou l'ostéoporose;
- Patient ayant des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie, ou subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie ;
- Saignement vaginal d'origine indéterminée ;
- Patient présentant des troubles de la coagulation, ou prenant des anticoagulants tels que la warfarine, ou l'héparine ;
- Patient souffrant de maladies de la peau, telles que l'eczéma ou le psoriasis ;
- Insuffisance hépatique grave ou insuffisance rénale grave ;
- Hypertension non contrôlée, diabète ou maladie thyroïdienne ;
- Neuropathie diabétique ou tumeur maligne ;
- Intention de grossesse, pendant la grossesse ou l'allaitement ;
- Utilisation régulière de médicaments sédatifs et anxiolytiques ;
- Le tabagisme et/ou l'alcool à long terme ;
- Avoir un stimulateur cardiaque ou une articulation artificielle ;
- L'électrolyte est un trouble, une maladie cardiaque grave ou d'autres patients atteints d'une maladie potentiellement mortelle ;
- L'observance peut être médiocre ou la peur de l'acupuncture.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Électroacupuncture
Baihui, Yintang, Guanyuan (double), Zigong (double), Sanyinjiao (double), Hegu (double), Taichong (double). Insérez les aiguilles dans les points d'acupuncture mentionnés ci-dessus après stérilisation. Les poignées d'aiguille de Baihui et Yintang sont connectées au fil de l'instrument d'électroacupuncture. Et les poignées d'aiguille de Zigong bilatéral sont connectées au fil d'instrument d'électroacupuncture. Et les poignées d'aiguille de Tianshu bilatérales sont connectées au fil de l'instrument d'électroacupuncture. Onde de densité, fréquence de 10/50 Hz et intensité de courant de 0,5 à 1,0 mA pendant 30 minutes. 3 fois par semaine. Chaque intervalle de traitement de plus de 24 heures, traitement continu pendant 12 semaines. |
8 points d'acupuncture : Guanyuan, Zigong (bilatéral), Tianshu (bilatéral), Sanyinjiao (bilatéral), Hegu (bilatéral), Taichong (bilatéral), Baihui, Yintang. Chaque patient est censé avoir 36 fois le traitement d'acupuncture. 30 minutes par fois. Baihui, Yintang, Zigong (bilatéral), Tianshu (bilatéral) sont appliqués avec un appareil d'électro-acupuncture avec onde dilatationnelle, fréquence actuelle : 10/50 Hz, intensité : 0,5 ~ 1,0 mA |
Comparateur actif: Comprimés d'oxalate d'escitalopram
0,5 heure après le petit-déjeuner, prise orale de 10 mg de comprimés d'oxalate d'escitalopram, traitement continu pendant 12 semaines.
|
Comprimé d'oxalate d'escitalopram, une fois par jour, 0,5 heure après le petit-déjeuner, prise orale, 10 mg, pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAMD-17)
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine, 12e semaine, 16e semaine et 24e semaine
|
0 semaine, 4e semaine, 8e semaine, 12e semaine, 16e semaine et 24e semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine, 12e semaine, 16e semaine, 20e semaine et 24e semaine
|
0 semaine, 4e semaine, 8e semaine, 12e semaine, 16e semaine, 20e semaine et 24e semaine
|
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'estradiol (E2),
Délai: 0 semaine, 12ème semaine
|
0 semaine, 12ème semaine
|
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 0 semaine, 12ème semaine
|
0 semaine, 12ème semaine
|
Changement par rapport au niveau de base de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 0 semaine, 12ème semaine
|
0 semaine, 12ème semaine
|
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de FSH/LH
Délai: 0 semaine, 12ème semaine
|
0 semaine, 12ème semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la sécurité de l'électro-acupuncture telle que mesurée par des questionnaires de sécurité et d'acceptabilité
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
|
sécurité et acceptabilité
|
0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
|
la sécurité de l'escitalopram telle que mesurée par l'échelle d'évaluation d'Asberg pour les effets secondaires (SERS)
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
|
Échelle d'évaluation d'Asberg pour les effets secondaires (SERS)
|
0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
|
innocuité de l'escitalopram telle que mesurée par un test de la fonction hépatique
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
|
ALT, aspartate transminase (AST) et TBIL
|
0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
|
innocuité de l'escitalopram telle que mesurée par un test de fonction rénale
Délai: 0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
|
Cr, BUN
|
0 semaine, 4e semaine, 8e semaine et 12e semaine
|
sécurité des deux groupes avant le traitement telle que mesurée par ECG
Délai: 0 semaine
|
ECG
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0 semaine
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innocuité des deux groupes avant le traitement telle que mesurée par un test sanguin régulier
Délai: 0 semaine
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Test sanguin régulier
|
0 semaine
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sécurité des deux groupes avant le traitement telle que mesurée par un test d'urine régulier
Délai: 0 semaine
|
Test urinaire régulier
|
0 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Citalopram
- Dexetimide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012BAI24B01 (Autre subvention/numéro de financement: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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