Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van elektro-acupunctuur voor milde tot matige perimenopauzale depressie

19 april 2015 bijgewerkt door: Fu Wenbin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hoofddoel: het vergelijken van de effecten van elektro-acupunctuur en escitalopram-oxalaattabletten op milde tot matige perimenopauzale depressie, en het evalueren van de veiligheid van elektro-acupunctuurstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de diagnosestandaard van STRAW-10 voor perimenopauze, voldoet aan de diagnosestandaard van The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor depressie en voldoet aan de diagnosestandaard van The International Statistical Classification of Diseases en gerelateerde gezondheidsproblemen 10e revisie (ICD-10) F32.0 (lichte depressie) of F32.1 (matige depressie);
  • Eerste aanval tijdens de perimenopauzale periode;
  • HAMD-17-score >7 en <23;
  • Leeftijd ≥45 tot ≤55;
  • Geen hormoonvervangingstherapie (HST) of geen antidepressivum 3 maanden voor opname in de groep;
  • Onderteken de toestemmingstoestemming, vrijwillig voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de mogelijkheid van zelfmoord niet uitsluiten bij de depressiefactor van de Symptom Checklist (SCL-90);
  • Toepassing van oestrogeen, progesteron, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), soja-isoflavon, vitamine E of zwarte cohosh in de afgelopen 4 weken;
  • Allergisch voor citalopram- of escitalopram-tabletten;
  • De afgelopen 2 weken de niet-selectieve, onomkeerbare remmer van monoamineoxidase (MAO-remmers) genomen;
  • Linezolid, pimozide, tryptofaan, tramadol, triptanen of andere geneesmiddelen ingenomen die de afgelopen 2 weken bijwerkingen kunnen veroorzaken;
  • Patiënt met verlenging van het QT-interval of congenitaal lang QT-syndroom
  • Genomen kruiden of producten die isatine, behaard gewei, meidoorn, fleecebloemwortel, algemeen sint-janskruidkruid, hypericine bevatten;
  • Eierstokwaterzucht of hysteromyoom met een diameter van meer dan 4 cm, ovariëctomie of hysterectomie;
  • Verplichte indicaties van hormoontherapie, zoals door een operatie veroorzaakte menopauze of osteoporose;
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie, of die radiotherapie of chemotherapie ondergaat;
  • Vaginale bloeding van onbepaalde oorsprong;
  • Patiënt met stollingsstoornissen of die anticoagulantia zoals warfarine of heparine gebruikt;
  • Patiënt met huidziekten, zoals eczeem of psoriasis;
  • Ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie;
  • Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of schildklierziekte;
  • Diabetische neuropathie of kwaadaardige tumor;
  • Zwangerschapsintentie, tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  • Regelmatig gebruik van kalmerende en anti-angst medicijnen;
  • Het langdurig roken en/of drinken;
  • Pacemaker of kunstgewricht hebben;
  • Patiënten met een elektrolytstoornis, een ernstige hartaandoening of een andere potentieel levensbedreigende ziekte;
  • Naleving kan slecht zijn of angst voor acupunctuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur

Baihui, Yintang, Guanyuan (dubbel), Zigong (dubbel), Sanyinjiao (dubbel), Hegu (dubbel), Taichong (dubbel).

Steek naalden in de hierboven genoemde acupunten na sterilisatie. Naaldhandvatten van Baihui en Yintang zijn verbonden met de elektro-acupunctuurinstrumentdraad. En naaldhandvatten van bilaterale Zigong zijn verbonden met de elektro-acupuntuurinstrumentendraad. En naaldhandvatten van bilaterale Tianshu zijn verbonden met de elektro-acupuntuurinstrumentendraad. Dichtheidsgolf, frequentie van 10/50Hz en stroomintensiteit is 0,5~1,0 mA gedurende 30 minuten. 3 keer per week. Elk behandelingsinterval van meer dan 24 uur, continue behandeling gedurende 12 weken.
Apparaat: elektro-acupunctuur

8 acupunt: Guanyuan, Zigong (bilateraal), Tianshu (bilateraal), Sanyinjiao (bilateraal), Hegu (bilateraal), Taichong (bilateraal), Baihui, Yintang.

Elke patiënt zou 36 keer een acupunctuurbehandeling moeten ondergaan. 30 minuten per keer. Baihui, Yintang, Zigong (bilateraal), Tianshu (bilateraal) worden aangebracht met een elektro-acupunctuurapparaat met dilatatiegolf, huidige frequentie: 10/50Hz, intensiteit: 0,5~1,0 mA
Actieve vergelijker: escitalopram oxalaat tabletten
0,5 uur na het ontbijt orale inname van 10 mg escitalopramoxalaattabletten, continue behandeling gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: escitalopram oxalaat tabletten
escitalopram-oxalaattablet, eenmaal daags, 0,5 uur na het ontbijt, oraal ingenomen, 10 mg, gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 17 items (HAMD-17)
Tijdsspanne: 0 week, 4e week, 8e week, 12e week, 16e week en 24e week
0 week, 4e week, 8e week, 12e week, 16e week en 24e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de menopauze-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (MENQOL)
Tijdsspanne: 0 week, 4e week, 8e week, 12e week, 16e week, 20e week en 24e week
0 week, 4e week, 8e week, 12e week, 16e week, 20e week en 24e week
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oestradiolspiegel (E2),
Tijdsspanne: 0 week, 12e week
0 week, 12e week
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 0 week, 12e week
0 week, 12e week
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: 0 week, 12e week
0 week, 12e week
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van FSH/LH
Tijdsspanne: 0 week, 12e week
0 week, 12e week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van elektro-acupunctuur zoals gemeten door veiligheids- en aanvaardbaarheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: 0 week, 4e week, 8e week en 12e week
veiligheid en aanvaardbaarheid
0 week, 4e week, 8e week en 12e week
veiligheid van escitalopram zoals gemeten door Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
Tijdsspanne: 0 week, 4e week, 8e week en 12e week
Asberg-beoordelingsschaal voor bijwerkingen (SERS)
0 week, 4e week, 8e week en 12e week
veiligheid van escitalopram zoals gemeten door leverfunctietest
Tijdsspanne: 0 week, 4e week, 8e week en 12e week
ALT, aspartaattransminase (AST) en TBIL
0 week, 4e week, 8e week en 12e week
veiligheid van escitalopram zoals gemeten door middel van een nierfunctietest
Tijdsspanne: 0 week, 4e week, 8e week en 12e week
Cr, BUN
0 week, 4e week, 8e week en 12e week
veiligheid van beide groepen vóór de behandeling zoals gemeten door ECG
Tijdsspanne: 0 weken
ECG
0 weken
veiligheid van beide groepen vóór de behandeling, zoals gemeten door regelmatige bloedtesten
Tijdsspanne: 0 weken
Regelmatige bloedtest
0 weken
veiligheid van beide groepen vóór de behandeling zoals gemeten door middel van een regelmatige urinetest
Tijdsspanne: 0 weken
Regelmatige urinetest
0 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012BAI24B01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren