Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion tehokkuus ja turvallisuus lievästä keskivaikeaan perimenopausaaliseen masennukseen

sunnuntai 19. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Fu Wenbin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Päätavoite: verrata sähköakupunktion ja essitalopraamioksalaattitablettien vaikutuksia lievään tai keskivaikeaan perimenopausaaliseen masennukseen ja arvioida sähköakupunktio-stimulaation turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää STRAW-10:n perimenopause-diagnoosistandardin, on The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnoosistandardin mukainen ja on kansainvälisen tilastollisen tautiluokituksen diagnoosistandardin mukainen. ja siihen liittyvät terveysongelmat, 10. versio (ICD-10) F32.0 (lievä masennus) tai F32.1 (kohtalainen masennus);
  • Ensimmäinen hyökkäys perimenopausaalisella kaudella;
  • HAMD-17 pisteet >7 ja <23;
  • Ikä ≥45 - ≤55;
  • Ei hormonikorvaushoitoa (HRT) tai ei masennuslääkettä 3 kuukautta ennen ryhmään tuloa;
  • Allekirjoita suostumus, vapaaehtoisena tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sulje pois itsemurhan mahdollisuutta oireiden tarkistuslistan (SCL-90) masennustekijässä;
  • Estrogeenin, progesteronin, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden), soijapavun isoflavonin, E-vitamiinin tai mustan cohoshin käyttö viimeisten 4 viikon aikana;
  • allerginen sitalopraamille tai escitalopraamitableteille;
  • Otettu ei-selektiivinen, peruuttamaton monoamiinioksidaasin (MAOI) estäjä viimeisten 2 viikon aikana;
  • Otettu linetsolidia, pimotsidia, tryptofaania, tramadolia, triptaaneja tai muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lääkkeiden haittavaikutuksia viimeisen 2 viikon aikana;
  • Potilas, jolla on pidentynyt QT-aika tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
  • Otetut yrtit tai tuotteet, jotka sisältävät isatiinia, pilosarvi, orapihlaja, fleeceflower-juuri, tavallinen mäkikuismayrtti, hyperisiini;
  • Munasarjapuhallus tai hysteromyooma, jonka halkaisija on yli 4 cm, munanpoisto tai kohdunpoisto;
  • Hormonoterapian pakolliset indikaatiot, kuten leikkauksen aiheuttama vaihdevuodet tai osteoporoosi;
  • Potilas, joka on saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa tai saa sädehoitoa tai kemoterapiaa;
  • Emättimen verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä;
  • Potilas, jolla on hyytymishäiriöitä tai joka käyttää antikoagulantteja, kuten varfariinia tai hepariinia;
  • Potilas, jolla on ihosairaus, kuten ekseema tai psoriaasi;
  • Vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten vajaatoiminta;
  • Hallitsematon verenpainetauti, diabetes tai kilpirauhasen sairaus;
  • Diabeettinen neuropatia tai pahanlaatuinen kasvain;
  • Raskausaiko raskauden tai imetyksen aikana;
  • Rauhoittavien ja ahdistuneisuuslääkkeiden säännöllinen käyttö;
  • Pitkäaikainen tupakointi ja/tai juominen;
  • Sinulla on sydämentahdistin tai tekonivel；
  • Elektrolyytti on häiriö, vakava sydänsairaus tai muu mahdollinen hengenvaarallinen sairauspotilas;
  • Säännösten noudattaminen voi olla heikkoa tai akupunktion pelko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktio

Baihui, Yintang, Guanyuan (kaksois), Zigong (kaksois), Sanyinjiao (kaksois), Hegu (kaksois), Taichong (kaksois).

Aseta neulat edellä mainittuihin akupisteisiin steriloinnin jälkeen. Baihuin ja Yintangin neulankahvat on yhdistetty sähköakupunktioinstrumentin johtoon. Ja kahdenvälisen zigongin neulankahvat on yhdistetty sähköakupunktioinstrumentin johtoon. Ja kahdenvälisten Tianshun neulan kahvat on kytketty sähköakupunktioinstrumentin lankaan. Tiheysaalto, taajuus 10/50 Hz ja virran intensiteetti on 0,5-1,0 mA 30 minuutin ajan. 3 kertaa viikossa. Jokainen hoitoväli yli 24 tuntia, jatkuva hoito 12 viikon ajan.
Laite: sähköakupunktio

8 akupiste: Guanyuan, Zigong (kahdenvälinen), Tianshu (kahdenvälinen), Sanyinjiao (kahdenvälinen), Hegu (kahdenvälinen), Taichong (kahdenvälinen), Baihui, Yintang.

Jokaisen potilaan oletetaan saavan 36 kertaa akupunktiohoitoa. 30 minuuttia kerrallaan. Baihui, Yintang, Zigong (kaksipuolinen), Tianshu (kaksipuolinen) käytetään sähköakupunktiolaitteella, jossa on dilataatioaalto, virran taajuus: 10/50Hz, intensiteetti: 0,5-1,0 mA
Active Comparator: escitalopraamioksalaattitabletit
0,5 tuntia aamiaisen jälkeen suun kautta ottaen 10 mg escitalopraamioksalaattitabletteja, jatkuva hoito 12 viikon ajan.
Lääke: escitalopraamioksalaattitabletit
escitalopraamioksalaattitabletti, kerran päivässä, 0,5 tuntia aamiaisen jälkeen, suun kautta otettuna, 10 mg, 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon (HAMD-17) 17 pisteen pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikko, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko, 16. viikko ja 24. viikko
0 viikko, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko, 16. viikko ja 24. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuosikohtaisen elämänlaatukyselyn (MENQOL) pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikko, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko, 16. viikko, 20. viikko ja 24. viikko
0 viikko, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko, 16. viikko, 20. viikko ja 24. viikko
Muutos lähtötasosta estradiolitasossa (E2),
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Viikko 0, viikko 12
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Viikko 0, viikko 12
Luteinisoivan hormonin (LH) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Viikko 0, viikko 12
FSH/LH-tason muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Viikko 0, viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sähköakupunktion turvallisuus mitattuna turvallisuus- ja hyväksyttävyyskyselyillä
Aikaikkuna: 0 viikko, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko
turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä
0 viikko, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko
essitalopraamin turvallisuus mitattuna Asberg Rating Scale for Side Effect -asteikolla (SERS)
Aikaikkuna: 0 viikko, 4. viikko, 8. viikko ja 12 viikko
Asbergin sivuvaikutusten arviointiasteikko (SERS)
0 viikko, 4. viikko, 8. viikko ja 12 viikko
essitalopraamin turvallisuus mitattuna maksan toimintatestillä
Aikaikkuna: 0 viikko, 4. viikko, 8. viikko ja 12 viikko
ALT, aspartaattitransminaasi (AST) ja TBIL
0 viikko, 4. viikko, 8. viikko ja 12 viikko
essitalopraamin turvallisuus munuaisten toimintatestillä mitattuna
Aikaikkuna: 0 viikko, 4. viikko, 8. viikko ja 12 viikko
Cr, BUN
0 viikko, 4. viikko, 8. viikko ja 12 viikko
molempien ryhmien turvallisuus ennen hoitoa EKG:lla mitattuna
Aikaikkuna: 0 viikkoa
EKG
0 viikkoa
molempien ryhmien turvallisuus ennen hoitoa säännöllisellä verikokeella mitattuna
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Säännöllinen verikoe
0 viikkoa
molempien ryhmien turvallisuus ennen hoitoa mitattuna säännöllisellä virtsatestillä
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Virtsan säännöllinen testi
0 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012BAI24B01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sähköakupunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa