- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02423694
Effektivitet og sikkerhed ved elektroakupunktur til mild til moderat perimenopausal depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenbin Fu, MD
- E-mail: fuwenbin@139.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhaofeng Li
- E-mail: qdlzfcmd@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wenbin Fu, MD
- E-mail: fuwenbin@139.com
-
Kontakt:
- Zhaofeng Li
- E-mail: qdlzfcmd@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i overensstemmelse med diagnosestandarden for STRAW-10 til perimenopause, overholder diagnosestandarden i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for depression, og overholder diagnosestandarden for The International Statistical Classification of Diseases og relaterede sundhedsproblemer 10. revision (ICD-10) F32.0(mild depression) eller F32.1(moderat depression);
- Første angreb under perimenopausal periode;
- HAMD-17 score >7 og <23;
- Alder ≥45 til ≤55;
- Ingen hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller ingen antidepressiv 3 måneder før i gruppen;
- Underskriv samtykket, meldte sig frivilligt til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Undlader at udelukke muligheden for selvmord i depressionsfaktoren i The Symptom Checklist (SCL-90);
- Anvendelse af østrogen, progesteron, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), sojabønneisoflavon, vitamin E eller sort cohosh inden for de seneste 4 uger;
- Allergisk over for citalopram eller escitalopram tabletter;
- Taget den ikke-selektive, irreversible hæmmer af monoaminoxidase (MAO-hæmmere) i de seneste 2 uger;
- Taget linezolid, pimozid, tryptofan, tramadol, triptaner eller andre lægemidler, der kan forårsage lægemiddelbivirkninger i de seneste 2 uger;
- Patient med forlængelse af QT-intervallet eller medfødt langt QT-syndrom
- Taget urter eller produkter, der indeholder isatin, pilose gevir, tjørn, fleeceflower rod, almindelig perikon urt, hypericin;
- Ovarial dropsy eller hysteromyom med mere end 4 cm diameter, oophorektomi eller hysterektomi;
- Obligatoriske indikationer af hormonterapi, såsom kirurgi-induceret overgangsalder eller osteoporose;
- Patient med strålebehandling eller kemoterapi i anamnesen eller under strålebehandling eller kemoterapi;
- Vaginal blødning af ubestemt oprindelse;
- Patient med koagulationsforstyrrelser eller tager antikoagulantia såsom Warfarin eller heparin;
- Patient med hudsygdomme, såsom eksem eller psoriasis;
- Alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig nyreinsufficiens;
- Ukontrolleret hypertension, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom;
- Diabetisk neuropati eller ondartet tumor;
- Graviditetsintention, under graviditet eller amning;
- Regelmæssig brug af beroligende og anti-angstmedicin;
- Langsigtet rygning og/eller drikkeri;
- At have pacemaker eller kunstigt led;
- Elektrolyt er lidelse, alvorlig hjertesygdom eller andre potentielle livstruende sygdomspatienter;
- Compliance kan være dårlig eller frygt for akupunktur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Baihui, Yintang, Guanyuan (dual), Zigong (dual), Sanyinjiao (dual), Hegu (dual), Taichong (dual). Indsæt nåle til de ovenfor nævnte akupunkter efter sterilisering. Nålehåndtagene på Baihui og Yintang er forbundet med elektroakupunkturinstrumentets ledning. Og nålehåndtagene på bilateral Zigong er forbundet med elektroakupunkturinstrumenttråden. Og nålehåndtag af bilateral Tianshu er forbundet med elektroakupunkturinstrumenttråden. Tæthedsbølge, frekvens på 10/50Hz og strømintensitet er 0,5~1,0 mA i 30 minutter. 3 gange om ugen. Hvert behandlingsinterval på mere end 24 timer, kontinuerlig behandling i 12 uger. |
8 akupunkt: Guanyuan, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral), Sanyinjiao (bilateral), Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Baihui, Yintang. Hver patient skal have 36 gange akupunkturbehandling. 30 minutter pr gang. Baihui, Yintang, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral) påføres med elektroakupunkturanordning med dilatationsbølge, strømfrekvens: 10/50Hz, intensitet: 0,5~1,0 mA |
Aktiv komparator: escitalopram oxalat tabletter
0,5 time efter morgenmad oral indtagelse af 10 mg escitalopram oxalat tabletter, kontinuerlig behandling i 12 uger.
|
escitalopram oxalat tablet, én gang dagligt, 0,5 time efter morgenmad, oral indtaget, 10 mg, i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i scores af Hamilton-depressionsvurderingsskalaen med 17 punkter (HAMD-17)
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge, 12. uge, 16. uge og 24. uge
|
0 uge, 4. uge, 8. uge, 12. uge, 16. uge og 24. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i scores af det Menopause-Specific Quality of Life-spørgeskema (MENQOL)
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge, 12. uge, 16. uge, 20. uge og 24. uge
|
0 uge, 4. uge, 8. uge, 12. uge, 16. uge, 20. uge og 24. uge
|
Ændring fra baseline i niveauet af østradiol (E2),
Tidsramme: 0 uge, 12. uge
|
0 uge, 12. uge
|
Ændring fra baseline i niveauet af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge
|
0 uge, 12. uge
|
Ændring fra baseline i niveauet af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge
|
0 uge, 12. uge
|
Ændring fra baseline i niveau af FSH/LH
Tidsramme: 0 uge, 12. uge
|
0 uge, 12. uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhed ved elektroakupunktur målt ved sikkerheds- og acceptabilitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
sikkerhed og accept
|
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
sikkerhed af escitalopram målt ved Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12 uge
|
Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
|
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12 uge
|
sikkerhed af escitalopram målt ved leverfunktionstest
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12 uge
|
ALT, aspartat transminase (AST) og TBIL
|
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12 uge
|
sikkerhed af escitalopram målt ved nyrefunktionstest
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12 uge
|
Cr, BUN
|
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12 uge
|
sikkerhed for begge grupper før behandling målt ved EKG
Tidsramme: 0 uge
|
EKG
|
0 uge
|
sikkerhed for begge grupper før behandling målt ved regelmæssige blodprøver
Tidsramme: 0 uge
|
Regelmæssig blodprøve
|
0 uge
|
sikkerhed for begge grupper før behandling målt ved almindelig urintest
Tidsramme: 0 uge
|
Regelmæssig urinprøve
|
0 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012BAI24B01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med elektroakupunktur
-
Syrian Private UniversityAfsluttetGingivitisSyrien Arabiske Republik
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrutteringHot blinker | Akupunktur terapi | Postmenopausale symptomer | Perimenopausal lidelseKina
-
Mack Biotech, Corp.Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutteringPost-kirurgisk hæmatom, hofteudskiftning, kirurgiItalien
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAfsluttetMuskuloskeletale smerterForenede Stater
-
University of MichiganU.S. Department of EducationAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University Hospital MuensterAfsluttetAkutte lændesmerter (lændesmerter i mindre end 3 måneder)Tyskland