Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved elektroakupunktur til mild til moderat perimenopausal depression

Hovedformål: at sammenligne virkningerne af elektroakupunktur og escitalopramoxalat-tabletter på mild til moderat perimenopausal depression og at evaluere sikkerheden ved stimulering af elektroakupunktur.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i overensstemmelse med diagnosestandarden for STRAW-10 til perimenopause, overholder diagnosestandarden i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for depression, og overholder diagnosestandarden for The International Statistical Classification of Diseases og relaterede sundhedsproblemer 10. revision (ICD-10) F32.0(mild depression) eller F32.1(moderat depression);
  • Første angreb under perimenopausal periode;
  • HAMD-17 score >7 og <23;
  • Alder ≥45 til ≤55;
  • Ingen hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller ingen antidepressiv 3 måneder før i gruppen;
  • Underskriv samtykket, meldte sig frivilligt til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Undlader at udelukke muligheden for selvmord i depressionsfaktoren i The Symptom Checklist (SCL-90);
  • Anvendelse af østrogen, progesteron, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), sojabønneisoflavon, vitamin E eller sort cohosh inden for de seneste 4 uger;
  • Allergisk over for citalopram eller escitalopram tabletter;
  • Taget den ikke-selektive, irreversible hæmmer af monoaminoxidase (MAO-hæmmere) i de seneste 2 uger;
  • Taget linezolid, pimozid, tryptofan, tramadol, triptaner eller andre lægemidler, der kan forårsage lægemiddelbivirkninger i de seneste 2 uger;
  • Patient med forlængelse af QT-intervallet eller medfødt langt QT-syndrom
  • Taget urter eller produkter, der indeholder isatin, pilose gevir, tjørn, fleeceflower rod, almindelig perikon urt, hypericin;
  • Ovarial dropsy eller hysteromyom med mere end 4 cm diameter, oophorektomi eller hysterektomi;
  • Obligatoriske indikationer af hormonterapi, såsom kirurgi-induceret overgangsalder eller osteoporose;
  • Patient med strålebehandling eller kemoterapi i anamnesen eller under strålebehandling eller kemoterapi;
  • Vaginal blødning af ubestemt oprindelse;
  • Patient med koagulationsforstyrrelser eller tager antikoagulantia såsom Warfarin eller heparin;
  • Patient med hudsygdomme, såsom eksem eller psoriasis;
  • Alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig nyreinsufficiens;
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom;
  • Diabetisk neuropati eller ondartet tumor;
  • Graviditetsintention, under graviditet eller amning;
  • Regelmæssig brug af beroligende og anti-angstmedicin;
  • Langsigtet rygning og/eller drikkeri;
  • At have pacemaker eller kunstigt led;
  • Elektrolyt er lidelse, alvorlig hjertesygdom eller andre potentielle livstruende sygdomspatienter;
  • Compliance kan være dårlig eller frygt for akupunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur

Baihui, Yintang, Guanyuan (dual), Zigong (dual), Sanyinjiao (dual), Hegu (dual), Taichong (dual).

Indsæt nåle til de ovenfor nævnte akupunkter efter sterilisering. Nålehåndtagene på Baihui og Yintang er forbundet med elektroakupunkturinstrumentets ledning. Og nålehåndtagene på bilateral Zigong er forbundet med elektroakupunkturinstrumenttråden. Og nålehåndtag af bilateral Tianshu er forbundet med elektroakupunkturinstrumenttråden. Tæthedsbølge, frekvens på 10/50Hz og strømintensitet er 0,5~1,0 mA i 30 minutter. 3 gange om ugen. Hvert behandlingsinterval på mere end 24 timer, kontinuerlig behandling i 12 uger.

8 akupunkt: Guanyuan, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral), Sanyinjiao (bilateral), Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Baihui, Yintang.

Hver patient skal have 36 gange akupunkturbehandling. 30 minutter pr gang. Baihui, Yintang, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral) påføres med elektroakupunkturanordning med dilatationsbølge, strømfrekvens: 10/50Hz, intensitet: 0,5~1,0 mA

Aktiv komparator: escitalopram oxalat tabletter
0,5 time efter morgenmad oral indtagelse af 10 mg escitalopram oxalat tabletter, kontinuerlig behandling i 12 uger.
escitalopram oxalat tablet, én gang dagligt, 0,5 time efter morgenmad, oral indtaget, 10 mg, i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i scores af Hamilton-depressionsvurderingsskalaen med 17 punkter (HAMD-17)
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge, 12. uge, 16. uge og 24. uge
0 uge, 4. uge, 8. uge, 12. uge, 16. uge og 24. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i scores af det Menopause-Specific Quality of Life-spørgeskema (MENQOL)
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge, 12. uge, 16. uge, 20. uge og 24. uge
0 uge, 4. uge, 8. uge, 12. uge, 16. uge, 20. uge og 24. uge
Ændring fra baseline i niveauet af østradiol (E2),
Tidsramme: 0 uge, 12. uge
0 uge, 12. uge
Ændring fra baseline i niveauet af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge
0 uge, 12. uge
Ændring fra baseline i niveauet af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge
0 uge, 12. uge
Ændring fra baseline i niveau af FSH/LH
Tidsramme: 0 uge, 12. uge
0 uge, 12. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed ved elektroakupunktur målt ved sikkerheds- og acceptabilitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
sikkerhed og accept
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
sikkerhed af escitalopram målt ved Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12 uge
Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12 uge
sikkerhed af escitalopram målt ved leverfunktionstest
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12 uge
ALT, aspartat transminase (AST) og TBIL
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12 uge
sikkerhed af escitalopram målt ved nyrefunktionstest
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12 uge
Cr, BUN
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12 uge
sikkerhed for begge grupper før behandling målt ved EKG
Tidsramme: 0 uge
EKG
0 uge
sikkerhed for begge grupper før behandling målt ved regelmæssige blodprøver
Tidsramme: 0 uge
Regelmæssig blodprøve
0 uge
sikkerhed for begge grupper før behandling målt ved almindelig urintest
Tidsramme: 0 uge
Regelmæssig urinprøve
0 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med elektroakupunktur

3
Abonner