- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02423694
Eficacia y seguridad de la electroacupuntura para la depresión perimenopáusica de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Wenbin Fu, MD
- Correo electrónico: fuwenbin@139.com
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Contacto:
- Zhaofeng Li
- Correo electrónico: qdlzfcmd@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con el estándar de diagnóstico de STRAW-10 para la perimenopausia, cumple con el estándar de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para la depresión y cumple con el estándar de diagnóstico de la Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados, 10ª revisión (ICD-10) F32.0 (depresión leve) o F32.1 (depresión moderada);
- Primer ataque durante el período perimenopáusico;
- Puntuación HAMD-17 >7 y <23;
- Edad ≥45 a ≤55;
- Sin terapia de reemplazo hormonal (HRT) o sin antidepresivos 3 meses antes del grupo;
- Firmar el consentimiento consentimiento, voluntario para este estudio
Criterio de exclusión:
- No descartar la posibilidad de suicidio en el factor de depresión de The Symptom Checklist (SCL-90);
- Aplicación de estrógeno, progesterona, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), isoflavona de soja, vitamina E o cohosh negro en las últimas 4 semanas;
- Alérgico a las tabletas de citalopram o escitalopram;
- Tomado el inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas 2 semanas;
- Ha tomado linezolida, pimozida, triptófano, tramadol, triptanos u otros medicamentos que pueden causar reacciones adversas a los medicamentos en las últimas 2 semanas;
- Paciente con prolongación del intervalo QT o síndrome de QT largo congénito
- Hierbas tomadas o productos que contengan isatina, asta pilosa, espino, raíz de flor de vellón, hierba común de San Juan, hipericina;
- Hidropesía ovárica o histeromioma con más de 4 cm de diámetro, ooforectomía o histerectomía;
- Indicaciones obligatorias de hormonoterapia, como menopausia inducida por cirugía u osteoporosis;
- Paciente con antecedentes de radioterapia o quimioterapia, o en tratamiento con radioterapia o quimioterapia;
- Sangrado vaginal de origen indeterminado;
- Paciente con trastornos de la coagulación, o que toma anticoagulantes como warfarina o heparina;
- Paciente con enfermedades de la piel, como eccema o psoriasis;
- insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave;
- hipertensión no controlada, diabetes o enfermedad de la tiroides;
- neuropatía diabética o tumor maligno;
- Intención de embarazo, en embarazo o lactancia;
- Uso regular de medicamentos sedantes y ansiolíticos;
- El tabaquismo y/o la bebida a largo plazo;
- Tener marcapasos o articulación artificial;
- El electrolito es un trastorno, una enfermedad cardíaca grave u otra enfermedad potencial que amenaza la vida de los pacientes;
- El cumplimiento puede ser pobre o miedo a la acupuntura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electroacupuntura
Baihui, Yintang, Guanyuan (dual), Zigong (dual), Sanyinjiao (dual), Hegu (dual), Taichong (dual). Inserte las agujas en los puntos de acupuntura mencionados anteriormente después de esterilizarlas. Los mangos de las agujas de Baihui y Yintang están conectados con el cable del instrumento de electroacupuntura. Y los mangos de aguja de Zigong bilateral están conectados con el cable del instrumento de electroacupuntura. Y los mangos de aguja de Tianshu bilateral están conectados con el cable del instrumento de electroacupuntura. Onda de densidad, frecuencia de 10/50 Hz e intensidad de corriente de 0,5~1,0 mA durante 30 minutos. 3 veces por semana Cada intervalo de tratamiento de más de 24 horas, tratamiento continuo durante 12 semanas. |
8 puntos de acupuntura: Guanyuan, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral), Sanyinjiao (bilateral), Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Baihui, Yintang. Se supone que cada paciente debe tener 36 veces el tratamiento de acupuntura. 30 minutos por tiempo. Baihui, Yintang, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral) se aplican con un dispositivo de electroacupuntura con onda de dilatación, frecuencia actual: 10/50 Hz, intensidad: 0,5~1,0 mamá |
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Comparador activo: tabletas de oxalato de escitalopram
0,5 horas después del desayuno tomando por vía oral comprimidos de oxalato de escitalopram de 10 mg, tratamiento continuo durante 12 semanas.
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comprimido de oxalato de escitalopram, una vez al día, 0,5 horas después del desayuno, por vía oral, 10 mg, durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 24
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Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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Cambio desde el inicio en el nivel de estradiol (E2),
Periodo de tiempo: 0 semana, semana 12
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0 semana, semana 12
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Cambio desde el inicio en el nivel de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 0 semana, semana 12
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0 semana, semana 12
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Cambio desde el inicio en el nivel de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 0 semana, semana 12
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0 semana, semana 12
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Cambio desde el inicio en el nivel de FSH/LH
Periodo de tiempo: 0 semana, semana 12
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0 semana, semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad de la electroacupuntura medida mediante cuestionarios de seguridad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana
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seguridad y aceptabilidad
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0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana
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seguridad de escitalopram según lo medido por la escala de clasificación de efectos secundarios de Asberg (SERS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
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Escala de calificación de Asberg para efectos secundarios (SERS)
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Semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
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seguridad de escitalopram medida por prueba de función hepática
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
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ALT, aspartato transminasa (AST) y TBIL
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Semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
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seguridad de escitalopram medida por prueba de función renal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cr, bollo
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Semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
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seguridad de ambos grupos antes del tratamiento medida por EKG
Periodo de tiempo: 0 semana
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Electrocardiograma
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0 semana
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seguridad de ambos grupos antes del tratamiento medida mediante análisis de sangre regulares
Periodo de tiempo: 0 semana
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Examen de sangre regular
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0 semana
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seguridad de ambos grupos antes del tratamiento medida mediante análisis de orina regulares
Periodo de tiempo: 0 semana
|
Examen regular de orina
|
0 semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Otros números de identificación del estudio
- 2012BAI24B01 (Otro número de subvención/financiamiento: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .