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Eficacia y seguridad de la electroacupuntura para la depresión perimenopáusica de leve a moderada

19 de abril de 2015 actualizado por: Fu Wenbin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Objetivo principal: comparar los efectos de la electroacupuntura y las tabletas de oxalato de escitalopram en la depresión perimenopáusica leve a moderada, y evaluar la seguridad de la estimulación con electroacupuntura.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con el estándar de diagnóstico de STRAW-10 para la perimenopausia, cumple con el estándar de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para la depresión y cumple con el estándar de diagnóstico de la Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados, 10ª revisión (ICD-10) F32.0 (depresión leve) o F32.1 (depresión moderada);
  • Primer ataque durante el período perimenopáusico;
  • Puntuación HAMD-17 >7 y <23;
  • Edad ≥45 a ≤55;
  • Sin terapia de reemplazo hormonal (HRT) o sin antidepresivos 3 meses antes del grupo;
  • Firmar el consentimiento consentimiento, voluntario para este estudio

Criterio de exclusión:

  • No descartar la posibilidad de suicidio en el factor de depresión de The Symptom Checklist (SCL-90);
  • Aplicación de estrógeno, progesterona, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), isoflavona de soja, vitamina E o cohosh negro en las últimas 4 semanas;
  • Alérgico a las tabletas de citalopram o escitalopram;
  • Tomado el inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas 2 semanas;
  • Ha tomado linezolida, pimozida, triptófano, tramadol, triptanos u otros medicamentos que pueden causar reacciones adversas a los medicamentos en las últimas 2 semanas;
  • Paciente con prolongación del intervalo QT o síndrome de QT largo congénito
  • Hierbas tomadas o productos que contengan isatina, asta pilosa, espino, raíz de flor de vellón, hierba común de San Juan, hipericina;
  • Hidropesía ovárica o histeromioma con más de 4 cm de diámetro, ooforectomía o histerectomía;
  • Indicaciones obligatorias de hormonoterapia, como menopausia inducida por cirugía u osteoporosis;
  • Paciente con antecedentes de radioterapia o quimioterapia, o en tratamiento con radioterapia o quimioterapia;
  • Sangrado vaginal de origen indeterminado;
  • Paciente con trastornos de la coagulación, o que toma anticoagulantes como warfarina o heparina;
  • Paciente con enfermedades de la piel, como eccema o psoriasis;
  • insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave;
  • hipertensión no controlada, diabetes o enfermedad de la tiroides;
  • neuropatía diabética o tumor maligno;
  • Intención de embarazo, en embarazo o lactancia;
  • Uso regular de medicamentos sedantes y ansiolíticos;
  • El tabaquismo y/o la bebida a largo plazo;
  • Tener marcapasos o articulación artificial;
  • El electrolito es un trastorno, una enfermedad cardíaca grave u otra enfermedad potencial que amenaza la vida de los pacientes;
  • El cumplimiento puede ser pobre o miedo a la acupuntura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Electroacupuntura

Baihui, Yintang, Guanyuan (dual), Zigong (dual), Sanyinjiao (dual), Hegu (dual), Taichong (dual).

Inserte las agujas en los puntos de acupuntura mencionados anteriormente después de esterilizarlas. Los mangos de las agujas de Baihui y Yintang están conectados con el cable del instrumento de electroacupuntura. Y los mangos de aguja de Zigong bilateral están conectados con el cable del instrumento de electroacupuntura. Y los mangos de aguja de Tianshu bilateral están conectados con el cable del instrumento de electroacupuntura. Onda de densidad, frecuencia de 10/50 Hz e intensidad de corriente de 0,5~1,0 mA durante 30 minutos. 3 veces por semana Cada intervalo de tratamiento de más de 24 horas, tratamiento continuo durante 12 semanas.

8 puntos de acupuntura: Guanyuan, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral), Sanyinjiao (bilateral), Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Baihui, Yintang.

Se supone que cada paciente debe tener 36 veces el tratamiento de acupuntura. 30 minutos por tiempo. Baihui, Yintang, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral) se aplican con un dispositivo de electroacupuntura con onda de dilatación, frecuencia actual: 10/50 Hz, intensidad: 0,5~1,0 mamá

Comparador activo: tabletas de oxalato de escitalopram
0,5 horas después del desayuno tomando por vía oral comprimidos de oxalato de escitalopram de 10 mg, tratamiento continuo durante 12 semanas.
comprimido de oxalato de escitalopram, una vez al día, 0,5 horas después del desayuno, por vía oral, 10 mg, durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 24
Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
Cambio desde el inicio en el nivel de estradiol (E2),
Periodo de tiempo: 0 semana, semana 12
0 semana, semana 12
Cambio desde el inicio en el nivel de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 0 semana, semana 12
0 semana, semana 12
Cambio desde el inicio en el nivel de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 0 semana, semana 12
0 semana, semana 12
Cambio desde el inicio en el nivel de FSH/LH
Periodo de tiempo: 0 semana, semana 12
0 semana, semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad de la electroacupuntura medida mediante cuestionarios de seguridad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana
seguridad y aceptabilidad
0 semana, 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana
seguridad de escitalopram según lo medido por la escala de clasificación de efectos secundarios de Asberg (SERS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
Escala de calificación de Asberg para efectos secundarios (SERS)
Semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
seguridad de escitalopram medida por prueba de función hepática
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
ALT, aspartato transminasa (AST) y TBIL
Semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
seguridad de escitalopram medida por prueba de función renal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
Cr, bollo
Semana 0, semana 4, semana 8 y semana 12
seguridad de ambos grupos antes del tratamiento medida por EKG
Periodo de tiempo: 0 semana
Electrocardiograma
0 semana
seguridad de ambos grupos antes del tratamiento medida mediante análisis de sangre regulares
Periodo de tiempo: 0 semana
Examen de sangre regular
0 semana
seguridad de ambos grupos antes del tratamiento medida mediante análisis de orina regulares
Periodo de tiempo: 0 semana
Examen regular de orina
0 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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