- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02423694
Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei leichter bis mittelschwerer perimenopausaler Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wenbin Fu, MD
- E-Mail: fuwenbin@139.com
-
Kontakt:
- Zhaofeng Li
- E-Mail: qdlzfcmd@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entspricht dem Diagnosestandard von STRAW-10 für Perimenopause, entspricht dem Diagnosestandard von The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für Depressionen und entspricht dem Diagnosestandard der International Statistical Classification of Diseases und damit verbundene Gesundheitsprobleme 10. Revision (ICD-10) F32.0 (leichte Depression) oder F32.1 (mittelschwere Depression);
- Erster Anfall während der Perimenopause;
- HAMD-17-Score >7 und <23;
- Alter ≥45 bis ≤55;
- Keine Hormonersatztherapie (HRT) oder kein Antidepressivum 3 Monate vor Aufnahme in die Gruppe;
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung der Freiwilligen für diese Studie
Ausschlusskriterien:
- Die Möglichkeit eines Suizids kann aufgrund des Depressionsfaktors der Symptom-Checkliste (SCL-90) nicht ausgeschlossen werden;
- Anwendung von Östrogen, Progesteron, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Soja-Isoflavon, Vitamin E oder Traubensilberkerze in den letzten 4 Wochen;
- Allergisch gegen Citalopram oder Escitalopram-Tabletten;
- Ich habe in den letzten 2 Wochen den nicht selektiven, irreversiblen Inhibitor der Monoaminoxidase (MAO-Hemmer) eingenommen;
- In den letzten 2 Wochen Linezolid, Pimozid, Tryptophan, Tramadol, Triptane oder andere Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittelnebenwirkungen hervorrufen können;
- Patient mit einer Verlängerung des QT-Intervalls oder einem angeborenen langen QT-Syndrom
- Einnahme von Kräutern oder Produkten, die Isatin, Talggeweih, Weißdorn, Vliesblütenwurzel, Johanniskraut, Hypericin enthalten;
- Ovarialwassersucht oder Hysteromyom mit mehr als 4 cm Durchmesser, Oophorektomie oder Hysterektomie;
- Obligatorische Indikationen für eine Hormontherapie, wie z. B. operativ bedingte Wechseljahre oder Osteoporose;
- Patient mit Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Vorgeschichte oder sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehenden;
- Vaginale Blutung ungeklärten Ursprungs;
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Einnahme von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin;
- Patienten mit Hauterkrankungen wie Ekzemen oder Psoriasis;
- Schwere Leberinsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz;
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen;
- Diabetische Neuropathie oder bösartiger Tumor;
- Schwangerschaftsabsicht, in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln und Medikamenten gegen Angstzustände;
- Das langfristige Rauchen und/oder Trinken;
- Mit Herzschrittmacher oder künstlichem Gelenk;
- Bei Patienten handelt es sich um Elektrolytstörungen, schwere Herzerkrankungen oder andere potenziell lebensbedrohliche Erkrankungen.
- Möglicherweise ist die Compliance schlecht oder es besteht Angst vor der Akupunktur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elektroakupunktur
Baihui, Yintang, Guanyuan (dual), Zigong (dual), Sanyinjiao (dual), Hegu (dual), Taichong (dual). Führen Sie die Nadeln nach der Sterilisation in die oben genannten Akupunkturpunkte ein. Die Nadelgriffe von Baihui und Yintang werden mit dem Draht des Elektroakupunkturinstruments verbunden. Und die Nadelgriffe des bilateralen Zigong sind mit dem Elektroakupunktur-Instrumentendraht verbunden. Und die Nadelgriffe des bilateralen Tianshu sind mit dem Elektroakupunktur-Instrumentendraht verbunden. Dichtewelle, Frequenz 10/50 Hz und Stromstärke 0,5–1,0 mA für 30 Minuten. 3 Mal pro Woche. Jedes Behandlungsintervall von mehr als 24 Stunden, kontinuierliche Behandlung über 12 Wochen. |
8 Akupunkturpunkte: Guanyuan, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral), Sanyinjiao (bilateral), Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Baihui, Yintang. Jeder Patient soll 36-mal eine Akupunkturbehandlung erhalten. 30 Minuten pro Mal. Baihui, Yintang, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral) werden mit einem Elektroakupunkturgerät mit Dilatationswelle angewendet, Stromfrequenz: 10/50 Hz, Intensität: 0,5–1,0 mA |
|
Aktiver Komparator: Escitalopramoxalat-Tabletten
0,5 Stunden nach dem Frühstück orale Einnahme von 10 mg Escitalopramoxalat-Tabletten, kontinuierliche Behandlung über 12 Wochen.
|
Escitalopramoxalat-Tablette, einmal täglich, 0,5 Stunden nach dem Frühstück, oral eingenommen, 10 mg, für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Ergebnisse der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche, 16. Woche und 24. Woche
|
0 Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche, 16. Woche und 24. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Ergebnisse des Menopause-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MENQOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche, 16. Woche, 20. Woche und 24. Woche
|
0 Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche, 16. Woche, 20. Woche und 24. Woche
|
|
Änderung des Östradiolspiegels (E2) gegenüber dem Ausgangswert,
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche
|
0 Woche, 12. Woche
|
|
Änderung des Spiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche
|
0 Woche, 12. Woche
|
|
Änderung des Spiegels des luteinisierenden Hormons (LH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche
|
0 Woche, 12. Woche
|
|
Änderung des FSH/LH-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche
|
0 Woche, 12. Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der Elektroakupunktur, gemessen anhand von Sicherheits- und Akzeptanzfragebögen
Zeitfenster: 0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
|
Sicherheit und Akzeptanz
|
0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
|
|
Sicherheit von Escitalopram, gemessen anhand der Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
Zeitfenster: 0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
|
Asberg-Bewertungsskala für Nebenwirkungen (SERS)
|
0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
|
|
Sicherheit von Escitalopram, gemessen durch einen Leberfunktionstest
Zeitfenster: 0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
|
ALT, Aspartattransminase (AST) und TBIL
|
0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
|
|
Sicherheit von Escitalopram, gemessen durch einen Nierenfunktionstest
Zeitfenster: 0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
|
Cr, BUN
|
0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
|
|
Sicherheit beider Gruppen vor der Behandlung, gemessen per EKG
Zeitfenster: 0 Woche
|
EKG
|
0 Woche
|
|
Sicherheit beider Gruppen vor der Behandlung, gemessen durch regelmäßige Blutuntersuchungen
Zeitfenster: 0 Woche
|
Regelmäßige Blutuntersuchung
|
0 Woche
|
|
Sicherheit beider Gruppen vor der Behandlung, gemessen durch einen regelmäßigen Urintest
Zeitfenster: 0 Woche
|
Regelmäßiger Urintest
|
0 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Citalopram
- Dextimid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012BAI24B01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)
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