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Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei leichter bis mittelschwerer perimenopausaler Depression

19. April 2015 aktualisiert von: Fu Wenbin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hauptziel: Vergleich der Wirkungen von Elektroakupunktur und Escitalopramoxalat-Tabletten bei leichter bis mittelschwerer perimenopausaler Depression und Bewertung der Sicherheit der Elektroakupunkturstimulation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entspricht dem Diagnosestandard von STRAW-10 für Perimenopause, entspricht dem Diagnosestandard von The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für Depressionen und entspricht dem Diagnosestandard der International Statistical Classification of Diseases und damit verbundene Gesundheitsprobleme 10. Revision (ICD-10) F32.0 (leichte Depression) oder F32.1 (mittelschwere Depression);
  • Erster Anfall während der Perimenopause;
  • HAMD-17-Score >7 und <23;
  • Alter ≥45 bis ≤55;
  • Keine Hormonersatztherapie (HRT) oder kein Antidepressivum 3 Monate vor Aufnahme in die Gruppe;
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung der Freiwilligen für diese Studie

Ausschlusskriterien:

  • Die Möglichkeit eines Suizids kann aufgrund des Depressionsfaktors der Symptom-Checkliste (SCL-90) nicht ausgeschlossen werden;
  • Anwendung von Östrogen, Progesteron, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Soja-Isoflavon, Vitamin E oder Traubensilberkerze in den letzten 4 Wochen;
  • Allergisch gegen Citalopram oder Escitalopram-Tabletten;
  • Ich habe in den letzten 2 Wochen den nicht selektiven, irreversiblen Inhibitor der Monoaminoxidase (MAO-Hemmer) eingenommen;
  • In den letzten 2 Wochen Linezolid, Pimozid, Tryptophan, Tramadol, Triptane oder andere Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittelnebenwirkungen hervorrufen können;
  • Patient mit einer Verlängerung des QT-Intervalls oder einem angeborenen langen QT-Syndrom
  • Einnahme von Kräutern oder Produkten, die Isatin, Talggeweih, Weißdorn, Vliesblütenwurzel, Johanniskraut, Hypericin enthalten;
  • Ovarialwassersucht oder Hysteromyom mit mehr als 4 cm Durchmesser, Oophorektomie oder Hysterektomie;
  • Obligatorische Indikationen für eine Hormontherapie, wie z. B. operativ bedingte Wechseljahre oder Osteoporose;
  • Patient mit Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Vorgeschichte oder sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehenden;
  • Vaginale Blutung ungeklärten Ursprungs;
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Einnahme von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin;
  • Patienten mit Hauterkrankungen wie Ekzemen oder Psoriasis;
  • Schwere Leberinsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen;
  • Diabetische Neuropathie oder bösartiger Tumor;
  • Schwangerschaftsabsicht, in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln und Medikamenten gegen Angstzustände;
  • Das langfristige Rauchen und/oder Trinken;
  • Mit Herzschrittmacher oder künstlichem Gelenk;
  • Bei Patienten handelt es sich um Elektrolytstörungen, schwere Herzerkrankungen oder andere potenziell lebensbedrohliche Erkrankungen.
  • Möglicherweise ist die Compliance schlecht oder es besteht Angst vor der Akupunktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur

Baihui, Yintang, Guanyuan (dual), Zigong (dual), Sanyinjiao (dual), Hegu (dual), Taichong (dual).

Führen Sie die Nadeln nach der Sterilisation in die oben genannten Akupunkturpunkte ein. Die Nadelgriffe von Baihui und Yintang werden mit dem Draht des Elektroakupunkturinstruments verbunden. Und die Nadelgriffe des bilateralen Zigong sind mit dem Elektroakupunktur-Instrumentendraht verbunden. Und die Nadelgriffe des bilateralen Tianshu sind mit dem Elektroakupunktur-Instrumentendraht verbunden. Dichtewelle, Frequenz 10/50 Hz und Stromstärke 0,5–1,0 mA für 30 Minuten. 3 Mal pro Woche. Jedes Behandlungsintervall von mehr als 24 Stunden, kontinuierliche Behandlung über 12 Wochen.

8 Akupunkturpunkte: Guanyuan, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral), Sanyinjiao (bilateral), Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Baihui, Yintang.

Jeder Patient soll 36-mal eine Akupunkturbehandlung erhalten. 30 Minuten pro Mal. Baihui, Yintang, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral) werden mit einem Elektroakupunkturgerät mit Dilatationswelle angewendet, Stromfrequenz: 10/50 Hz, Intensität: 0,5–1,0 mA

Aktiver Komparator: Escitalopramoxalat-Tabletten
0,5 Stunden nach dem Frühstück orale Einnahme von 10 mg Escitalopramoxalat-Tabletten, kontinuierliche Behandlung über 12 Wochen.
Escitalopramoxalat-Tablette, einmal täglich, 0,5 Stunden nach dem Frühstück, oral eingenommen, 10 mg, für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche, 16. Woche und 24. Woche
0 Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche, 16. Woche und 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Menopause-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MENQOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche, 16. Woche, 20. Woche und 24. Woche
0 Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche, 16. Woche, 20. Woche und 24. Woche
Änderung des Östradiolspiegels (E2) gegenüber dem Ausgangswert,
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche
0 Woche, 12. Woche
Änderung des Spiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche
0 Woche, 12. Woche
Änderung des Spiegels des luteinisierenden Hormons (LH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche
0 Woche, 12. Woche
Änderung des FSH/LH-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche
0 Woche, 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Elektroakupunktur, gemessen anhand von Sicherheits- und Akzeptanzfragebögen
Zeitfenster: 0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Sicherheit und Akzeptanz
0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Sicherheit von Escitalopram, gemessen anhand der Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
Zeitfenster: 0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Asberg-Bewertungsskala für Nebenwirkungen (SERS)
0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Sicherheit von Escitalopram, gemessen durch einen Leberfunktionstest
Zeitfenster: 0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
ALT, Aspartattransminase (AST) und TBIL
0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Sicherheit von Escitalopram, gemessen durch einen Nierenfunktionstest
Zeitfenster: 0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Cr, BUN
0 Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche
Sicherheit beider Gruppen vor der Behandlung, gemessen per EKG
Zeitfenster: 0 Woche
EKG
0 Woche
Sicherheit beider Gruppen vor der Behandlung, gemessen durch regelmäßige Blutuntersuchungen
Zeitfenster: 0 Woche
Regelmäßige Blutuntersuchung
0 Woche
Sicherheit beider Gruppen vor der Behandlung, gemessen durch einen regelmäßigen Urintest
Zeitfenster: 0 Woche
Regelmäßiger Urintest
0 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Elektroakupunktur

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