Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten hos elektroakupunktur för mild till måttlig perimenopausal depression

Huvudmål: att jämföra effekterna av elektroakupunktur och escitalopramoxalattabletter på mild till måttlig perimenopausal depression, och att utvärdera säkerheten vid elektroakupunkturstimulering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överensstämmer med diagnosstandarden för STRAW-10 för perimenopause, överensstämmer med diagnosstandarden i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) för depression, och överensstämmer med diagnosstandarden för The International Statistical Classification of Diseases och relaterade hälsoproblem 10:e revisionen (ICD-10) F32.0(lindrig depression) eller F32.1(måttlig depression);
  • första attack under perimenopausal period;
  • HAMD-17 poäng >7 och <23;
  • Ålder ≥45 till ≤55;
  • Ingen hormonbehandling (HRT) eller inget antidepressivt medel 3 månader innan in i gruppen;
  • Skriv under samtycke, frivilligt för denna studie

Exklusions kriterier:

  • Misslyckas med att utesluta möjligheten för självmord i depressionsfaktorn i Symtomchecklistan (SCL-90);
  • Applicering av östrogen, progesteron, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), sojabönor isoflavon, vitamin E eller black cohosh under de senaste 4 veckorna;
  • Allergisk mot citalopram eller escitalopram tabletter;
  • Har tagit den icke-selektiva, irreversibla hämmaren av monoaminoxidas (MAO-hämmare) under de senaste 2 veckorna;
  • Har tagit linezolid, pimozid, tryptofan, tramadol, triptaner eller andra läkemedel som kan orsaka läkemedelsbiverkningar under de senaste 2 veckorna;
  • Patient med förlängt QT-intervall eller medfödda långt QT-syndrom
  • Tagna örter eller produkter som innehåller isatin, pilose horn, hagtorn, fleeceflower rot, vanlig johannesört ört, hypericin;
  • Äggstocksvattna eller hysteromyom med mer än 4 cm diameter, ooforektomi eller hysterektomi;
  • Obligatoriska indikationer av hormonterapi, såsom kirurgi-inducerad klimakteriet eller osteoporos;
  • Patient med strålbehandling eller kemoterapi i anamnesen, eller som genomgår strålbehandling eller kemoterapi;
  • Vaginal blödning av obestämt ursprung;
  • Patient med koagulationsrubbningar eller tar antikoagulantia såsom Warfarin eller heparin;
  • Patient med hudsjukdomar, såsom eksem eller psoriasis;
  • Allvarlig leverinsufficiens eller allvarlig njurinsufficiens;
  • Okontrollerad hypertoni, diabetes eller sköldkörtelsjukdom;
  • Diabetisk neuropati eller maligna tumörer;
  • Graviditetsavsikt, under graviditet eller amning;
  • Regelbunden användning av lugnande och ångestdämpande läkemedel;
  • Långvarig rökning och/eller drickande;
  • Har pacemaker eller konstgjord led;
  • Elektrolyt är störning, allvarlig hjärtsjukdom eller andra potentiella livshotande sjukdomspatienter;
  • Efterlevnaden kan vara dålig eller rädsla för akupunktur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur

Baihui, Yintang, Guanyuan (dubbel), Zigong (dubbel), Sanyinjiao (dubbel), Hegu (dubbel), Taichong (dubbel).

Sätt in nålar i akupunkturpunkterna som nämns ovan efter sterilisering. Nålhandtagen på Baihui och Yintang är anslutna till elektroakupunkturinstrumentets tråd. Och nålhandtag av bilateral Zigong är anslutna till elektroakupunkturinstrumenttråden. Och nålhandtag av bilaterala Tianshu är anslutna till elektroakupunkturinstrumenttråden. Densitetsvåg, frekvens på 10/50Hz och strömintensitet är 0,5~1,0 mA i 30 minuter. 3 gånger i veckan. Varje behandlingsintervall på mer än 24 timmar, kontinuerlig behandling i 12 veckor.

8 akupunkt: Guanyuan, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral), Sanyinjiao (bilateral), Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Baihui, Yintang.

Varje patient ska ha 36 gånger akupunkturbehandling. 30 minuter per gång. Baihui, Yintang, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral) appliceras med elektroakupunkturanordning med dilatationsvåg, strömfrekvens: 10/50Hz, intensitet: 0,5~1,0 mA

Aktiv komparator: escitalopramoxalattabletter
0,5 timme efter frukost oralt ta 10mg escitalopramoxalattabletter, kontinuerlig behandling i 12 veckor.
escitalopramoxalat tablett, en gång om dagen, 0,5 timme efter frukost, oralt intagen, 10 mg, i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i poängen för Hamiltons depressionsklassificeringsskala med 17 punkter (HAMD-17)
Tidsram: 0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan, 16:e veckan och 24:e veckan
0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan, 16:e veckan och 24:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från Baseline i poängen för Menopaus-Specific Quality of Life-enkäten (MENQOL)
Tidsram: 0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan, 16:e veckan, 20:e veckan och 24:e veckan
0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan, 16:e veckan, 20:e veckan och 24:e veckan
Förändring från baslinjen i nivån av östradiol (E2),
Tidsram: 0 vecka, 12:e veckan
0 vecka, 12:e veckan
Förändring från baslinjen i nivån av follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: 0 vecka, 12:e veckan
0 vecka, 12:e veckan
Förändring från baslinjen i nivån av luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: 0 vecka, 12:e veckan
0 vecka, 12:e veckan
Förändring från baslinjen i nivå av FSH/LH
Tidsram: 0 vecka, 12:e veckan
0 vecka, 12:e veckan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerheten för elektroakupunktur mätt med frågeformulär om säkerhet och acceptans
Tidsram: 0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12:e veckan
säkerhet och acceptans
0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12:e veckan
säkerheten för escitalopram mätt med Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
Tidsram: 0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12 veckan
Asbergs betygsskala för biverkningar (SERS)
0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12 veckan
säkerheten för escitalopram mätt med leverfunktionstest
Tidsram: 0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12 veckan
ALT, aspartattransminas (AST) och TBIL
0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12 veckan
säkerheten för escitalopram mätt med njurfunktionstest
Tidsram: 0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12 veckan
Cr, BUN
0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12 veckan
säkerheten för båda grupperna före behandling mätt med EKG
Tidsram: 0 vecka
EKG
0 vecka
säkerheten för båda grupperna före behandling mätt med regelbundna blodprover
Tidsram: 0 vecka
Blodprov regelbundet
0 vecka
säkerheten för båda grupperna före behandling mätt med regelbundna urintest
Tidsram: 0 vecka
Urin regelbundet test
0 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera