- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02423694
Effektiviteten och säkerheten hos elektroakupunktur för mild till måttlig perimenopausal depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wenbin Fu, MD
- E-post: fuwenbin@139.com
-
Kontakt:
- Zhaofeng Li
- E-post: qdlzfcmd@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överensstämmer med diagnosstandarden för STRAW-10 för perimenopause, överensstämmer med diagnosstandarden i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) för depression, och överensstämmer med diagnosstandarden för The International Statistical Classification of Diseases och relaterade hälsoproblem 10:e revisionen (ICD-10) F32.0(lindrig depression) eller F32.1(måttlig depression);
- första attack under perimenopausal period;
- HAMD-17 poäng >7 och <23;
- Ålder ≥45 till ≤55;
- Ingen hormonbehandling (HRT) eller inget antidepressivt medel 3 månader innan in i gruppen;
- Skriv under samtycke, frivilligt för denna studie
Exklusions kriterier:
- Misslyckas med att utesluta möjligheten för självmord i depressionsfaktorn i Symtomchecklistan (SCL-90);
- Applicering av östrogen, progesteron, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), sojabönor isoflavon, vitamin E eller black cohosh under de senaste 4 veckorna;
- Allergisk mot citalopram eller escitalopram tabletter;
- Har tagit den icke-selektiva, irreversibla hämmaren av monoaminoxidas (MAO-hämmare) under de senaste 2 veckorna;
- Har tagit linezolid, pimozid, tryptofan, tramadol, triptaner eller andra läkemedel som kan orsaka läkemedelsbiverkningar under de senaste 2 veckorna;
- Patient med förlängt QT-intervall eller medfödda långt QT-syndrom
- Tagna örter eller produkter som innehåller isatin, pilose horn, hagtorn, fleeceflower rot, vanlig johannesört ört, hypericin;
- Äggstocksvattna eller hysteromyom med mer än 4 cm diameter, ooforektomi eller hysterektomi;
- Obligatoriska indikationer av hormonterapi, såsom kirurgi-inducerad klimakteriet eller osteoporos;
- Patient med strålbehandling eller kemoterapi i anamnesen, eller som genomgår strålbehandling eller kemoterapi;
- Vaginal blödning av obestämt ursprung;
- Patient med koagulationsrubbningar eller tar antikoagulantia såsom Warfarin eller heparin;
- Patient med hudsjukdomar, såsom eksem eller psoriasis;
- Allvarlig leverinsufficiens eller allvarlig njurinsufficiens;
- Okontrollerad hypertoni, diabetes eller sköldkörtelsjukdom;
- Diabetisk neuropati eller maligna tumörer;
- Graviditetsavsikt, under graviditet eller amning;
- Regelbunden användning av lugnande och ångestdämpande läkemedel;
- Långvarig rökning och/eller drickande;
- Har pacemaker eller konstgjord led;
- Elektrolyt är störning, allvarlig hjärtsjukdom eller andra potentiella livshotande sjukdomspatienter;
- Efterlevnaden kan vara dålig eller rädsla för akupunktur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur
Baihui, Yintang, Guanyuan (dubbel), Zigong (dubbel), Sanyinjiao (dubbel), Hegu (dubbel), Taichong (dubbel). Sätt in nålar i akupunkturpunkterna som nämns ovan efter sterilisering. Nålhandtagen på Baihui och Yintang är anslutna till elektroakupunkturinstrumentets tråd. Och nålhandtag av bilateral Zigong är anslutna till elektroakupunkturinstrumenttråden. Och nålhandtag av bilaterala Tianshu är anslutna till elektroakupunkturinstrumenttråden. Densitetsvåg, frekvens på 10/50Hz och strömintensitet är 0,5~1,0 mA i 30 minuter. 3 gånger i veckan. Varje behandlingsintervall på mer än 24 timmar, kontinuerlig behandling i 12 veckor. |
8 akupunkt: Guanyuan, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral), Sanyinjiao (bilateral), Hegu (bilateral), Taichong (bilateral), Baihui, Yintang. Varje patient ska ha 36 gånger akupunkturbehandling. 30 minuter per gång. Baihui, Yintang, Zigong (bilateral), Tianshu (bilateral) appliceras med elektroakupunkturanordning med dilatationsvåg, strömfrekvens: 10/50Hz, intensitet: 0,5~1,0 mA |
|
Aktiv komparator: escitalopramoxalattabletter
0,5 timme efter frukost oralt ta 10mg escitalopramoxalattabletter, kontinuerlig behandling i 12 veckor.
|
escitalopramoxalat tablett, en gång om dagen, 0,5 timme efter frukost, oralt intagen, 10 mg, i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i poängen för Hamiltons depressionsklassificeringsskala med 17 punkter (HAMD-17)
Tidsram: 0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan, 16:e veckan och 24:e veckan
|
0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan, 16:e veckan och 24:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från Baseline i poängen för Menopaus-Specific Quality of Life-enkäten (MENQOL)
Tidsram: 0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan, 16:e veckan, 20:e veckan och 24:e veckan
|
0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan, 12:e veckan, 16:e veckan, 20:e veckan och 24:e veckan
|
|
Förändring från baslinjen i nivån av östradiol (E2),
Tidsram: 0 vecka, 12:e veckan
|
0 vecka, 12:e veckan
|
|
Förändring från baslinjen i nivån av follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: 0 vecka, 12:e veckan
|
0 vecka, 12:e veckan
|
|
Förändring från baslinjen i nivån av luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: 0 vecka, 12:e veckan
|
0 vecka, 12:e veckan
|
|
Förändring från baslinjen i nivå av FSH/LH
Tidsram: 0 vecka, 12:e veckan
|
0 vecka, 12:e veckan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerheten för elektroakupunktur mätt med frågeformulär om säkerhet och acceptans
Tidsram: 0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12:e veckan
|
säkerhet och acceptans
|
0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12:e veckan
|
|
säkerheten för escitalopram mätt med Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
Tidsram: 0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12 veckan
|
Asbergs betygsskala för biverkningar (SERS)
|
0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12 veckan
|
|
säkerheten för escitalopram mätt med leverfunktionstest
Tidsram: 0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12 veckan
|
ALT, aspartattransminas (AST) och TBIL
|
0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12 veckan
|
|
säkerheten för escitalopram mätt med njurfunktionstest
Tidsram: 0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12 veckan
|
Cr, BUN
|
0 vecka, 4:e veckan, 8:e veckan och 12 veckan
|
|
säkerheten för båda grupperna före behandling mätt med EKG
Tidsram: 0 vecka
|
EKG
|
0 vecka
|
|
säkerheten för båda grupperna före behandling mätt med regelbundna blodprover
Tidsram: 0 vecka
|
Blodprov regelbundet
|
0 vecka
|
|
säkerheten för båda grupperna före behandling mätt med regelbundna urintest
Tidsram: 0 vecka
|
Urin regelbundet test
|
0 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andra studie-ID-nummer
- 2012BAI24B01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .