Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury w łagodnej do umiarkowanej depresji okołomenopauzalnej

19 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Fu Wenbin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Cel główny: porównanie wpływu elektroakupunktury i tabletek szczawianu escitalopramu na depresję okołomenopauzalną o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz ocena bezpieczeństwa stymulacji elektroakupunkturą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest zgodny ze standardem diagnostycznym STRAW-10 dla okresu okołomenopauzalnego, jest zgodny ze standardem diagnostycznym The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) dla depresji i jest zgodny ze standardem diagnostycznym Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i pokrewnych problemów zdrowotnych, wersja 10 (ICD-10) F32.0 (łagodna depresja) lub F32.1 (umiarkowana depresja);
  • Pierwszy atak w okresie okołomenopauzalnym;
  • wynik HAMD-17 >7 i <23;
  • Wiek ≥45 do ≤55;
  • Brak hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub leków przeciwdepresyjnych 3 miesiące przed przyjęciem do grupy;
  • Podpisz zgodę zgodę, zgłosiłeś się na ochotnika do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykluczyć możliwości samobójstwa w przypadku czynnika depresji z The Symptom Checklist (SCL-90);
  • Stosowanie estrogenu, progesteronu, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), izoflawonu sojowego, witaminy E lub pluskwicy czarnej w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Uczulenie na tabletki citalopramu lub escitalopramu;
  • Przyjmował nieselektywny, nieodwracalny inhibitor oksydazy monoaminowej (IMAO) w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • przyjmował linezolid, pimozyd, tryptofan, tramadol, tryptany lub inne leki, które mogą powodować działania niepożądane w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Pacjent z wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego QT
  • Zażywane zioła lub produkty zawierające izatynę, poroże włosowate, głóg, korzeń runa pospolitego, ziele dziurawca zwyczajnego, hiperycynę;
  • Obrzęk jajnika lub mięśniak macicy o średnicy większej niż 4 cm, wycięcie jajników lub histerektomia;
  • Obowiązkowe wskazania do hormonoterapii, takie jak menopauza pooperacyjna lub osteoporoza;
  • Pacjent po radioterapii lub chemioterapii w wywiadzie lub w trakcie radioterapii lub chemioterapii;
  • Krwawienie z pochwy o nieokreślonym pochodzeniu;
  • Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna;
  • Pacjent z chorobami skóry, takimi jak egzema lub łuszczyca;
  • ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek;
  • Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub choroba tarczycy;
  • neuropatia cukrzycowa lub nowotwór złośliwy;
  • zamiar zajścia w ciążę, w okresie ciąży lub laktacji;
  • Regularne stosowanie leków uspokajających i przeciwlękowych;
  • Długotrwałe palenie i/lub picie;
  • Posiadanie rozrusznika serca lub sztucznego stawu;
  • Elektrolit to zaburzenie, poważna choroba serca lub inna potencjalnie zagrażająca życiu choroba pacjentów;
  • Zgodność może być słaba lub strach przed akupunkturą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura

Baihui, Yintang, Guanyuan (podwójny), Zigong (podwójny), Sanyinjiao (podwójny), Hegu (podwójny), Taichong (podwójny).

Włóż igły do ​​wyżej wymienionych punktów akupunktury po sterylizacji. Uchwyty igieł Baihui i Yintang są połączone z drutem instrumentu do elektroakupunktury. A rękojeści igieł obustronnego Zigong są połączone z drutem instrumentu do elektroakupunktury. A uchwyty igieł obustronnego Tianshu są połączone z drutem instrumentu do elektroakupunktury. Fala gęstości, częstotliwość 10/50 Hz i natężenie prądu wynosi 0,5 ~ 1,0 mA przez 30 minut. 3 razy w tygodniu. Każdy odstęp między zabiegami dłuższy niż 24 godziny, ciągłe leczenie przez 12 tygodni.
Urządzenie: elektroakupunktura

8 punktów akupunkturowych: Guanyuan, Zigong (dwustronny), Tianshu (dwustronny), Sanyinjiao (dwustronny), Hegu (dwustronny), Taichong (dwustronny), Baihui, Yintang.

Każdy pacjent powinien mieć 36-krotny zabieg akupunktury. 30 minut na raz. Baihui, Yintang, Zigong (obustronne), Tianshu (obustronne) są aplikowane za pomocą urządzenia do elektroakupunktury z falą dylatacyjną, częstotliwość prądu: 10/50Hz, intensywność: 0,5~1,0 mama
Aktywny komparator: tabletki szczawianu escitalopramu
0,5 godziny po śniadaniu przyjmowanie doustne 10 mg tabletek szczawianu escitalopramu, leczenie ciągłe przez 12 tygodni.
Lek: tabletki szczawianu escitalopramu
tabletka szczawianu escitalopramu, raz dziennie, 0,5 godziny po śniadaniu, przyjmowana doustnie, 10 mg, przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 16 tydzień i 24 tydzień
Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 16 tydzień i 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanego z menopauzą (MENQOL)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 16 tydzień, 20 tydzień i 24 tydzień
Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 16 tydzień, 20 tydzień i 24 tydzień
Zmiana od wartości początkowej poziomu estradiolu (E2),
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
0 tydzień, 12 tydzień
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
0 tydzień, 12 tydzień
Zmiana od wartości początkowej poziomu hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
0 tydzień, 12 tydzień
Zmiana poziomu FSH/LH w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
0 tydzień, 12 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo elektroakupunktury mierzone za pomocą kwestionariuszy bezpieczeństwa i akceptowalności
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień
bezpieczeństwo i akceptację
Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień
bezpieczeństwo escytalopramu mierzone za pomocą skali oceny skutków ubocznych Asberga (SERS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień
Skala oceny Asberga dla skutków ubocznych (SERS)
Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień
bezpieczeństwo escitalopramu mierzone testem czynnościowym wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień
ALT, transminaza asparaginianowa (AST) i TBIL
Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień
bezpieczeństwo escitalopramu mierzone testem czynnościowym nerek
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień
Kr, BUŁKA
Tydzień 0, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień
bezpieczeństwo obu grup przed leczeniem mierzone za pomocą EKG
Ramy czasowe: 0 tydzień
EKG
0 tydzień
bezpieczeństwo obu grup przed leczeniem mierzone regularnym badaniem krwi
Ramy czasowe: 0 tydzień
Regularne badanie krwi
0 tydzień
bezpieczeństwo obu grup przed leczeniem mierzone regularnym badaniem moczu
Ramy czasowe: 0 tydzień
Regularne badanie moczu
0 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012BAI24B01 (Inny numer grantu/finansowania: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj