Uno studio sulla riperfusione retrograda nel trapianto di fegato da donatore Dbd (REDLIT)
Uno studio clinico randomizzato sulla riperfusione portale retrograda o anterograda per la prevenzione precoce della disfunzione del trapianto nel trapianto di fegato da donatore cerebrale morto
Valutare se la riperfusione cavale retrograda del trapianto di fegato potrebbe essere superiore rispetto alla riperfusione portale anterograda per quanto riguarda l'incidenza e la gravità della disfunzione epatica precoce del trapianto.
Tutti i candidati al trapianto di fegato iscritti idonei saranno randomizzati per ricevere:
- cavale retrogrado, seguito da portale-arterioso sequenziale, riperfusione o
- riperfusione portale-arteriosa sequenziale anterograda.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che la riperfusione cavale retrograda potrebbe essere superiore rispetto alla riperfusione portale anterograda per quanto riguarda l'incidenza e la gravità della disfunzione epatica precoce dell'allotrapianto.
Il metodo chi-quadrato per la stima della dimensione del campione con a=0,05, b=0,20 e P1-P2 = 0,25 ha richiesto 41 soggetti per gruppo (Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady , Thomas B Newman.-4a ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013).
Dopo aver firmato il consenso informato, 90 pazienti saranno randomizzati nello studio e nel gruppo di controllo attivo (45 ciascuno).
Saranno arruolati nello studio solo pazienti sottoposti a tecnica classica (resezione IVC retroepatica) di trapianto di fegato senza bypass venoso-venoso.
Nel gruppo di studio dopo il completamento di entrambe le anastomosi cavali (super e infraepatica) il cava-clamp infraepatico viene rilasciato e rimosso consentendo il riempimento e il lavaggio retrogrado del fegato attraverso le vene epatiche. 300 ml di sangue vengono drenati attraverso la vena porta del donatore e la vena verrà clampata.
Il morsetto cavale sopraepatico viene rilasciato e rimosso consentendo il ritorno venoso all'atrio destro.
Verrà costruita l'anastomosi della vena porta. Prima degli ultimi 2-3 punti verranno drenati retrogradamente altri 100 ml. Il morsetto della vena porta ricevente viene rimosso e il fegato verrà riperfuso anterogradamente. Successivamente verranno costruite le anastomosi arteriose e biliari.
Nel gruppo di controllo i cava-morsetti non vengono rimossi fino al completamento dell'anastomosi della vena porta.
Il test del chi-quadrato e l'analisi di regressione saranno utilizzati per testare la differenza nell'incidenza della disfunzione epatica precoce dell'allotrapianto nei gruppi di studio.
Il test di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare la mediana dei livelli più alti di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) 24 e 48 ore dopo la riperfusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Minsk, Bielorussia, 220116
- Reclutamento
- RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
-
Contatto:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
- Numero di telefono: +375293330689
- Email: aleina@tut.by
-
Contatto:
- Denis F Efimov
- Numero di telefono: +375(29)6884415
- Email: den.efimoff@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
-
Sub-investigatore:
- Andrew F Minou
-
Sub-investigatore:
- Evgeni O Santotski
-
Sub-investigatore:
- Alexander M Dzyadzko, PhD
-
Sub-investigatore:
- Denis J Efimov
-
Sub-investigatore:
- Sergei V Korotkov, PhD
-
Sub-investigatore:
- Oleg O Rummo, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei donatori:
- defunto cerebralmente morto
- età 18-59
- durata del trattamento in terapia intensiva fino a 7 giorni
- AST e ALT più alti fino a 200 UI/L
- steatosi macroscopica fino al 30%
- livelli più elevati di sodio sierico fino a 165 mmol/L
- bilirubina massima 25 µmol/L
- è consentita l'applicazione di noradrenalina
- soluzione di conservazione - HTK (Custodiol)
Criteri di inclusione del destinatario:
- età 18-69
- trapianto di fegato primario
- trapianto a grandezza naturale
Tecnica del trapianto di fegato:
- con resezione IVC;
- senza bypass veno-venoso;
- riperfusione portale-arteriosa sequenziale
- lavaggio del letto vascolare portale con 500 ml di soluzione fisiologica richiamata a 2-4 °C sul tavolo posteriore prima dell'impianto
Criteri di esclusione del destinatario:
- trapianto di fegato da donatore vivo
- innesti ridotti e divisi;
- insufficienza multiorgano (incluso stato fulminante e UNOS 1);
- insufficienza epatica fulminante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riperfusione retrograda
Durante la procedura di trapianto il fegato viene inizialmente riperfuso retrogrado attraverso le vene epatiche.
Lo sfiato di 300 ml di sangue è consentito attraverso la vena porta del donatore.
Dopo aver completato l'anastomosi della vena porta e lo sfiato retrogrado di altri 100 ml di sangue, viene eseguita la riperfusione portale anterograda.
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Riperfusione cavale retrograda del fegato del donatore durante la procedura di trapianto con conseguente riperfusione arteriosa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riperfusione anterograda
Durante la procedura di trapianto il fegato viene riperfuso convenzionalmente, anterogradamente attraverso la vena porta dopo il completamento delle anastomosi cavale e portale.
Lo sfiato di 300 ml di sangue è consentito attraverso un tubo posizionato nell'anastomosi cavale infraepatica prima di sbloccare la vena cava.
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Riperfusione portale convenzionale anterograda del fegato del donatore durante la procedura di trapianto con conseguente riperfusione arteriosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità della disfunzione precoce del trapianto (EAD)
Lasso di tempo: 1-7 giorni postoperatori
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L'EAD sarà valutato secondo Olthoff KM, et al.
Trapianto di fegato
2010.
L'EAD grave sarà valutato secondo P.R. Salvalaggio, et al.
Atti di trapianto, 2012.
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1-7 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli mediani di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo la riperfusione
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24 e 48 ore dopo la riperfusione
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Incidenza di stenosi biliari (anastomotiche e non anastomotiche)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura di trapianto di fegato
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Tutte le stenosi biliari verrebbero diagnosticate mediante colangiografia, ERCP o MRCP.
Ulrtrasound sarà utilizzato come strumento di screening per assegnare un paziente colestatico alla colangiografia.
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90 giorni dopo la procedura di trapianto di fegato
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Incidenza di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura di trapianto di fegato
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90 giorni dopo la procedura di trapianto di fegato
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olthoff KM, Kulik L, Samstein B, Kaminski M, Abecassis M, Emond J, Shaked A, Christie JD. Validation of a current definition of early allograft dysfunction in liver transplant recipients and analysis of risk factors. Liver Transpl. 2010 Aug;16(8):943-9. doi: 10.1002/lt.22091.
- Salvalaggio P, Afonso RC, Felga G, Ferraz-Neto BH. A proposal to grade the severity of early allograft dysfunction after liver transplantation. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):23-31. doi: 10.1590/s1679-45082013000100006.
- Designing Clinical Research/Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady, Thomas B Newman.-4th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013.-367p.]
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 616.36-089.843-008.6-07-037
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