Studie retrográdní rEperfuze při transplantaci jater dárců Dbd (REDLIT)
Randomizovaná klinická studie retrográdní kavální nebo antegrádní portální reperfuze pro prevenci časné dysfunkce štěpu u odumřelého mozkového mrtvého dárce transplantace jater
Vyhodnotit, zda by retrográdní kavální reperfuze jaterního štěpu mohla být lepší než antegrádní portální reperfuze s ohledem na výskyt a závažnost časné jaterní dysfunkce aloštěpu.
Všichni způsobilí zapsaní kandidáti na transplantaci jater budou randomizováni tak, aby obdrželi buď:
- retrográdní kavální, následuje sekvenční portálně-arteriální, reperfuzní popř
- antegrádní, sekvenční portálně-arteriální reperfuze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládáme, že retrográdní kavální reperfuze by mohla být lepší než antegrádní portální reperfuze, pokud jde o výskyt a závažnost časné jaterní dysfunkce aloštěpu.
Chí-kvadrát metoda odhadu velikosti vzorku s a=0,05, b=0,20 a P1-P2 = 0,25 vyžadovala 41 subjektů na skupinu (Stephen B Hulley, Steven R. Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady , Thomas B Newman.-4. vyd. Lippincott Williams & Wilkins, 2013).
Po podepsání informovaného souhlasu bude 90 pacientů randomizováno do skupiny studie a aktivní kontroly (45 každý).
Do studie budou zařazeni pouze pacienti podstupující klasickou techniku (retrohepatální IVC resekce) transplantace jater bez vena-venózního bypassu.
Ve studijní skupině po dokončení obou kaválních anastomóz (super a infrahepatální) je infrahepatická kava-svorka uvolněna a odstraněna, což umožňuje naplnění a proplach jater retrográdně přes jaterní žíly. Dárcovskou portální žílou se odvede 300 ml krve a žíla se zasvorkuje.
Suprahepatální cava-clamp se uvolní a odstraní, což umožní žilní návrat do pravé síně.
Bude sestrojena anastomóza portální žíly. Před posledními 2-3 stehy retrográdně vypustíme dalších 100 ml. Svorka vrátnicové žíly příjemce je odstraněna a játra budou reperfundována antegrádně. Poté budou sestrojeny arteriální a biliární anastomózy.
V kontrolní skupině se cava-clampy neodstraňují, dokud není dokončena anastomóza portální žíly.
Chí-kvadrát test a regresní analýza budou použity k testování rozdílu ve výskytu časné jaterní dysfunkce aloštěpu ve studovaných skupinách.
Mann-Whitney test bude použit k porovnání mediánu nejvyšších hladin aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) 24 a 48 hodin po reperfuzi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220116
- Nábor
- RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
-
Kontakt:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
- Telefonní číslo: +375293330689
- E-mail: aleina@tut.by
-
Kontakt:
- Denis F Efimov
- Telefonní číslo: +375(29)6884415
- E-mail: den.efimoff@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew F Minou
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Evgeni O Santotski
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander M Dzyadzko, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Denis J Efimov
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sergei V Korotkov, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oleg O Rummo, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení dárců:
- zemřelý mozek mrtvý
- věk 18-59
- délka léčby na JIP až 7 dní
- nejvyšší AST a ALT až 200 UI/l
- makroskopická steatóza až 30%
- nejvyšší sérový sodík až 165 mmol/l
- nejvyšší bilirubin 25 µmol/l
- aplikace norepinefrinu je povolena
- konzervační roztok - HTK (Custodiol)
Kritéria pro zahrnutí příjemce:
- věk 18-69
- primární transplantace jater
- transplantace v plné velikosti
Technika transplantace jater:
- s resekcí IVC;
- bez veno-venózního bypassu;
- sekvenční portálně-arteriální reperfuze
- propláchnutí portálního cévního řečiště 500 ml fyziologického roztoku o teplotě 2-4 °C na zadním stole před implantací
Kritéria vyloučení příjemce:
- transplantaci jater od živého dárce
- redukované a rozštěpené štěpy;
- multiorgánové selhání (včetně fulminantního a UNOS status 1);
- fulminantní jaterní selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retrográdní reperfuze
Během transplantačního postupu jsou játra nejprve retrográdně reperfundována prostřednictvím jaterních žil.
Odvzdušnění 300 ml krve je umožněno přes portální žílu dárce.
Po dokončení anastomózy portální žíly a retrográdní ventilaci dalších 100 ml krve je provedena antegrádní portální reperfuze.
|
Retrogádní kavální reperfuze dárcovských jater během transplantačního postupu s následnou arteriální reperfuzí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Antegrádní reperfuze
Během transplantačního postupu jsou játra reperfundována konvenčně, antegrádně přes portální žílu po dokončení kaválních a portálních anastomóz.
Před uvolněním vena cava je umožněno odvzdušnění 300 ml krve pomocí zkumavky umístěné v infrahepatické kavální anastomóze.
|
Antegrádní konvenční portální reperfuze jater dárce během transplantačního postupu s následnou arteriální reperfuzí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost časné dysfunkce štěpu (EAD)
Časové okno: 1-7 pooperačních dnů
|
EAD bude hodnocena podle Olthoffa KM, et al.
Transpl.
2010.
Těžká EAD bude hodnocena podle P. R. Salvalaggio, et al.
Transplantační sborník, 2012.
|
1-7 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: 24 a 48 hodin po reperfuzi
|
24 a 48 hodin po reperfuzi
|
|
|
Výskyt žlučových striktur (anastomotických a neanastomotických)
Časové okno: 90 dní po transplantaci jater
|
Všechny biliární striktury by byly diagnostikovány cholangiografií, buď ERCP nebo MRCP.
Ultrazvuk bude použit jako screeningový nástroj k přiřazení cholestatického pacienta k cholangiografii.
|
90 dní po transplantaci jater
|
|
Výskyt nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 90 dní po transplantaci jater
|
90 dní po transplantaci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olthoff KM, Kulik L, Samstein B, Kaminski M, Abecassis M, Emond J, Shaked A, Christie JD. Validation of a current definition of early allograft dysfunction in liver transplant recipients and analysis of risk factors. Liver Transpl. 2010 Aug;16(8):943-9. doi: 10.1002/lt.22091.
- Salvalaggio P, Afonso RC, Felga G, Ferraz-Neto BH. A proposal to grade the severity of early allograft dysfunction after liver transplantation. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):23-31. doi: 10.1590/s1679-45082013000100006.
- Designing Clinical Research/Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady, Thomas B Newman.-4th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013.-367p.]
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 616.36-089.843-008.6-07-037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .