Dbd供肝肝移植逆行再灌注研究 (REDLIT)
逆行腔静脉或顺行门静脉再灌注预防死者脑死亡供肝移植早期移植物功能障碍的随机临床研究
评估在早期同种异体移植肝功能障碍的发生率和严重程度方面，肝移植物的逆行腔静脉再灌注是否优于顺行门静脉再灌注。
所有符合条件的登记肝移植候选人将随机接受：
- 逆行腔静脉，然后依次进行门动脉、再灌注或
- 顺行、序贯门动脉再灌注。
研究概览
详细说明
我们假设在早期同种异体移植肝功能障碍的发生率和严重程度方面，逆行腔静脉再灌注优于顺行门脉再灌注。
a=0,05, b=0,20 和 P1-P2 = 0,25 的样本量估计的卡方方法需要每组 41 名受试者（Stephen B Hulley、Steven R Cummings、Warren S Browner、Deborah G Grady , Thomas B Newman.-第 4 版。 Lippincott Williams & Wilkins，2013）。
签署知情同意书后，90 名患者将被随机分配到研究组和活性对照组（每组 45 名）。
只有接受经典技术（肝后 IVC 切除术）无静脉旁路肝移植的患者才会被纳入研究。
在研究组完成两个腔静脉吻合（肝上和肝下）后，肝下腔静脉夹被释放并移除，允许通过肝静脉逆行填充和冲洗肝脏。 300 毫升的血液通过供体门静脉排出，静脉将被夹住。
释放并移除肝上腔静脉夹，使静脉回流至右心房。
将构建门静脉吻合术。 在最后 2-3 针之前，将逆行再引流 100 毫升。 移除受体门静脉夹，肝脏将顺行再灌注。 之后将构建动脉和胆道吻合。
在对照组中，直到完成门静脉吻合术才移除腔静脉夹。
卡方检验和回归分析将用于检验研究组早期同种异体移植肝功能障碍发生率的差异。
Mann-Whitney 检验将用于比较再灌注后 24 小时和 48 小时最高天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平的中值。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aliaksei E Shcherba, PhD
- 电话号码：+375293330689
- 邮箱：aleina@tut.by
学习地点
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Minsk、白俄罗斯、220116
- 招聘中
- RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
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接触：
- Aliaksei E Shcherba, PhD
- 电话号码：+375293330689
- 邮箱：aleina@tut.by
-
接触：
- Denis F Efimov
- 电话号码：+375(29)6884415
- 邮箱：den.efimoff@gmail.com
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首席研究员：
- Aliaksei E Shcherba, PhD
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副研究员：
- Andrew F Minou
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副研究员：
- Evgeni O Santotski
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副研究员：
- Alexander M Dzyadzko, PhD
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副研究员：
- Denis J Efimov
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副研究员：
- Sergei V Korotkov, PhD
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副研究员：
- Oleg O Rummo, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
捐助者纳入标准：
- 死者脑死亡
- 18-59岁
- ICU 治疗时间长达 7 天
- 最高 AST 和 ALT 高达 200 UI/L
- 宏观脂肪变性高达 30%
- 最高血清钠达 165 mmol/L
- 最高胆红素 25 µmol/L
- 允许使用去甲肾上腺素
- 保存液 - HTK (Custodiol)
收件人纳入标准：
- 18-69岁
- 原发性肝移植
- 全尺寸移植
肝移植技术：
- 下腔静脉切除术；
- 没有静脉旁路；
- 序贯门动脉再灌注
- 植入前在后台用 500 毫升 2-4 °C 生理盐水冲洗门脉血管床
收件人排除标准：
- 活体肝移植
- 减少和分裂移植物；
- 多器官衰竭（包括暴发性和 UNOS 状态 1）；
- 暴发性肝衰竭
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：逆行再灌注
在移植过程中，肝脏最初通过肝静脉逆行再灌注。
允许通过供体门静脉排出 300 毫升血液。
在完成门静脉吻合和逆行排出另外 100 毫升血液后，进行顺行门静脉再灌注。
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在移植过程中对供体肝脏进行逆行腔静脉再灌注，随后发生动脉再灌注。
其他名称：
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有源比较器：顺行再灌注
在移植过程中，肝脏在腔静脉和门静脉吻合术完成后通过门静脉进行常规再灌注。
在松开腔静脉之前，允许通过放置在肝下腔静脉吻合术中的管排出 300 毫升血液。
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在移植过程中对供体肝脏进行顺行常规门静脉再灌注，随后进行动脉再灌注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期移植物功能障碍 (EAD) 的发生率和严重程度
大体时间：术后1-7天
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EAD 将根据 Olthoff KM 等进行评估。
肝移植
2010.
严重的 EAD 将根据 P.R. Salvalaggio 等进行评估。
移植程序，2012。
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术后1-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：再灌注后 24 和 48 小时
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再灌注后 24 和 48 小时
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胆道狭窄的发生率（吻合口和非吻合口）
大体时间：肝移植手术后 90 天
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所有胆道狭窄都将通过胆道造影术（ERCP 或 MRCP）进行诊断。
超声将用作筛选工具，以将胆汁淤积患者分配给胆管造影术。
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肝移植手术后 90 天
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住院死亡率
大体时间：肝移植手术后 90 天
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肝移植手术后 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Oleg O Rummo, MD PhD、RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Olthoff KM, Kulik L, Samstein B, Kaminski M, Abecassis M, Emond J, Shaked A, Christie JD. Validation of a current definition of early allograft dysfunction in liver transplant recipients and analysis of risk factors. Liver Transpl. 2010 Aug;16(8):943-9. doi: 10.1002/lt.22091.
- Salvalaggio P, Afonso RC, Felga G, Ferraz-Neto BH. A proposal to grade the severity of early allograft dysfunction after liver transplantation. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):23-31. doi: 10.1590/s1679-45082013000100006.
- Designing Clinical Research/Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady, Thomas B Newman.-4th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013.-367p.]
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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