Un estudio de reperfusión retrógrada en trasplante de hígado de donante Dbd (REDLIT)
Un estudio clínico aleatorizado de reperfusión retrógrada de cava o portal anterógrado para la prevención temprana de la disfunción del injerto en trasplantes de hígado de donantes fallecidos con muerte cerebral
Evaluar si la reperfusión retrógrada de cava del injerto hepático podría ser superior a la reperfusión portal anterógrada con respecto a la incidencia y la gravedad de la disfunción hepática temprana del aloinjerto.
Todos los candidatos de trasplante de hígado inscritos elegibles serán asignados al azar para recibir:
- cava retrógrada, seguida de portal-arterial secuencial, reperfusión o
- reperfusión anterógrada portal-arterial secuencial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que la reperfusión retrógrada de la vena cava podría ser superior a la reperfusión anterógrada del portal con respecto a la incidencia y la gravedad de la disfunción hepática temprana del aloinjerto.
El método chi-cuadrado de estimación del tamaño de muestra con a=0,05, b=0,20 y P1-P2 = 0,25 requirió 41 sujetos por grupo (Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady , Thomas B Newman.-4ª ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013).
Después de firmar el consentimiento informado, 90 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio y control activo (45 cada uno).
Solo se incluirán en el estudio los pacientes que se sometan a la técnica clásica (resección retrohepática de la VCI) de trasplante hepático sin derivación venosa.
En el grupo de estudio, después de completar ambas anastomosis cavas (súper e infrahepáticas), la abrazadera cava infrahepática se libera y se retira, lo que permite el llenado y el lavado retrógrado del hígado a través de las venas hepáticas. Se drenan 300 ml de sangre a través de la vena porta del donante y se pinza la vena.
Se libera el clamp cava suprahepático y se retira permitiendo el retorno venoso a la aurícula derecha.
Se construirá una anastomosis de la vena porta. Antes de los últimos 2-3 puntos se drenan otros 100 ml de forma retrógrada. Se retira la pinza de la vena porta del receptor y se reperfundirá el hígado anterógradamente. Después de eso, se construirán las anastomosis arterial y biliar.
En el grupo control, las pinzas cava no se retiran hasta completar la anastomosis de la vena porta.
Se usará la prueba de chi-cuadrado y el análisis de regresión para probar la diferencia en la incidencia de disfunción hepática temprana del aloinjerto en los grupos de estudio.
Se utilizará la prueba de Mann-Whitney para comparar la mediana de los niveles más altos de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) 24 y 48 horas después de la reperfusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minsk, Bielorrusia, 220116
- Reclutamiento
- RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
-
Contacto:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
- Número de teléfono: +375293330689
- Correo electrónico: aleina@tut.by
-
Contacto:
- Denis F Efimov
- Número de teléfono: +375(29)6884415
- Correo electrónico: den.efimoff@gmail.com
-
Investigador principal:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
-
Sub-Investigador:
- Andrew F Minou
-
Sub-Investigador:
- Evgeni O Santotski
-
Sub-Investigador:
- Alexander M Dzyadzko, PhD
-
Sub-Investigador:
- Denis J Efimov
-
Sub-Investigador:
- Sergei V Korotkov, PhD
-
Sub-Investigador:
- Oleg O Rummo, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de donantes:
- fallecido con muerte cerebral
- edad 18-59
- duración del tratamiento en la UCI hasta 7 días
- AST y ALT más altos hasta 200 UI/L
- esteatosis macroscópica hasta 30%
- sodio sérico más alto hasta 165 mmol/L
- bilirrubina más alta 25 µmol/L
- se permite la aplicación de norepinefrina
- solución de conservación - HTK (Custodiol)
Criterios de inclusión del destinatario:
- edad 18-69
- trasplante hepático primario
- trasplante de tamaño completo
Técnica de trasplante hepático:
- con resección de VCI;
- sin bypass veno-venoso;
- reperfusión portal-arterial secuencial
- lavado del lecho vascular portal con 500 ml de solución salina a 2-4 °C en la mesa de apoyo antes de la implantación
Criterios de exclusión del destinatario:
- trasplante de hígado de donante vivo
- injertos reducidos y divididos;
- falla multiorgánica (incluyendo fulminante y estado UNOS 1);
- insuficiencia hepática fulminante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reperfusión retrógrada
Durante el procedimiento de trasplante, el hígado se reperfunde inicialmente de forma retrógrada a través de las venas hepáticas.
Se permite la ventilación de 300 ml de sangre a través de la vena porta del donante.
Después de completar la anastomosis de la vena porta y la ventilación retrógrada de otros 100 ml de sangre, se realiza la reperfusión portal anterógrada.
|
Reperfusión retrógrada de la cava del hígado del donante durante el procedimiento de trasplante con la consiguiente reperfusión arterial.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Reperfusión anterógrada
Durante el procedimiento de trasplante, el hígado se reperfunde de manera convencional, anterógradamente a través de la vena porta después de completar las anastomosis de la vena cava y del portal.
Se permite la ventilación de 300 ml de sangre a través de un tubo colocado en la anastomosis cava infrahepática antes de despinzar la vena cava.
|
Reperfusión portal convencional anterógrada del hígado del donante durante el procedimiento de trasplante con la consiguiente reperfusión arterial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de la disfunción temprana del injerto (EAD)
Periodo de tiempo: 1-7 días postoperatorios
|
La EAD se evaluará según Olthoff KM, et al.
Trasplante de hígado
2010.
La EAD severa se evaluará según P.R. Salvalaggio, et al.
Procedimientos de trasplante, 2012.
|
1-7 días postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles medianos de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas post reperfusión
|
24 y 48 horas post reperfusión
|
|
|
Incidencia de estenosis biliares (anastomóticas y no anastomóticas)
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento de trasplante de hígado
|
Todas las estenosis biliares se diagnosticarían mediante colangiografía, ya sea CPRE o CPRM.
El ultrasonido se utilizará como herramienta de detección para asignar a un paciente colestásico a una colangiografía.
|
90 días después del procedimiento de trasplante de hígado
|
|
Incidencia de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento de trasplante de hígado
|
90 días después del procedimiento de trasplante de hígado
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olthoff KM, Kulik L, Samstein B, Kaminski M, Abecassis M, Emond J, Shaked A, Christie JD. Validation of a current definition of early allograft dysfunction in liver transplant recipients and analysis of risk factors. Liver Transpl. 2010 Aug;16(8):943-9. doi: 10.1002/lt.22091.
- Salvalaggio P, Afonso RC, Felga G, Ferraz-Neto BH. A proposal to grade the severity of early allograft dysfunction after liver transplantation. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):23-31. doi: 10.1590/s1679-45082013000100006.
- Designing Clinical Research/Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady, Thomas B Newman.-4th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013.-367p.]
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 616.36-089.843-008.6-07-037
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .