Een studie van retrograde reperfusie bij Dbd-donor-levertransplantatie (REDLIT)
Een gerandomiseerde klinische studie van retrograde cavale of antegrade portale reperfusie voor vroege preventie van transplantaatdisfunctie bij overleden hersendode donorlevertransplantatie
Om te evalueren of retrograde cavale reperfusie van levertransplantaat superieur zou kunnen zijn ten opzichte van antegrade portale reperfusie met betrekking tot incidentie en ernst van vroege allograft leverdisfunctie.
Alle in aanmerking komende ingeschreven levertransplantatiekandidaten worden gerandomiseerd om ofwel te ontvangen:
- retrograde cavale, gevolgd door sequentiële portale arteriële, reperfusie of
- antegrade, sequentiële portale arteriële reperfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese is dat retrograde cavale reperfusie superieur zou kunnen zijn ten opzichte van antegrade portale reperfusie wat betreft incidentie en ernst van vroege allograft leverdisfunctie.
De chikwadraatmethode voor het schatten van de steekproefomvang met a=0,05, b=0,20 en P1-P2 = 0,25 vereiste een proefpersoon van 41 per groep (Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady , Thomas B. Newman.-4e druk. Lippincott Williams & Wilkins, 2013).
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen 90 patiënten worden gerandomiseerd naar studie- en actieve-controlegroep (elk 45).
Alleen patiënten die klassieke techniek (retrohepatische IVC-resectie) van levertransplantatie ondergaan zonder vena-veneuze bypass zullen worden opgenomen in de studie.
In de onderzoeksgroep wordt na voltooiing van beide cavale anastomosen (super en infra-hepatisch) de infra-hepatische cava-clamp losgelaten en verwijderd, waardoor de lever retrograde door de leveraders kan worden gevuld en gespoeld. Via de poortader van de donor wordt 300 ml bloed afgevoerd en de ader wordt afgeklemd.
Suprahepatic cava-clamp wordt losgelaten en verwijderd waardoor veneuze terugkeer naar het rechter atrium mogelijk wordt.
Er wordt een anastomose van de poortader aangelegd. Voor de laatste 2-3 hechtingen wordt nog eens 100 ml retrograde afgevoerd. De klem van de ontvangende poortader wordt verwijderd en de lever wordt antegraads gereperfuseerd. Daarna worden arteriële en biliaire anastomosen aangelegd.
In de controlegroep worden de cava-klemmen pas verwijderd na voltooiing van de poortaderanastomose.
Chi-kwadraattest en regressieanalyse zullen worden gebruikt om het verschil in incidentie van vroege allograft-leverdisfunctie in de onderzoeksgroepen te testen.
De Mann-Whitney-test zal worden gebruikt om de mediaan van de hoogste niveaus van aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) 24 en 48 uur na reperfusie te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220116
- Werving
- RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
-
Contact:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
- Telefoonnummer: +375293330689
- E-mail: aleina@tut.by
-
Contact:
- Denis F Efimov
- Telefoonnummer: +375(29)6884415
- E-mail: den.efimoff@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andrew F Minou
-
Onderonderzoeker:
- Evgeni O Santotski
-
Onderonderzoeker:
- Alexander M Dzyadzko, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Denis J Efimov
-
Onderonderzoeker:
- Sergei V Korotkov, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Oleg O Rummo, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor donoropname:
- overleden hersendood
- leeftijd 18-59
- duur van de IC-behandeling tot 7 dagen
- hoogste AST en ALT tot 200 UI/L
- macroscopische steatose tot 30%
- hoogste serumnatrium tot 165 mmol/L
- hoogste bilirubine 25 µmol/L
- toepassing van noradrenaline is toegestaan
- conserveringsoplossing - HTK (Custodiol)
Criteria voor opname van ontvangers:
- leeftijd 18-69
- primaire levertransplantatie
- transplantatie op ware grootte
Techniek van levertransplantatie:
- met IVC-resectie;
- zonder veno-veneuze bypass;
- sequentiële portal-arteriële reperfusie
- spoelen van het portaalvatbed met 500 ml zoutoplossing van 2-4 °C aan de achterkant van de tafel vóór implantatie
Criteria voor uitsluiting van ontvangers:
- levende donor levertransplantatie
- gereduceerde en gespleten transplantaten;
- multi-orgaanfalen (inclusief fulminant en UNOS-status 1);
- fulminant leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retrograde reperfusie
Tijdens de transplantatieprocedure wordt de lever aanvankelijk retrograde gereperfuseerd via leveraders.
Ontluchting van 300 ml bloed is toegestaan via de donorpoortader.
Na voltooiing van de poortaderanastomose en retrograde ventilatie van nog eens 100 ml bloed wordt de antegrade portale reperfusie uitgevoerd.
|
Retrogade cavale reperfusie van de donorlever tijdens de transplantatieprocedure met als gevolg arteriële reperfusie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Antegrade reperfusie
Tijdens de transplantatieprocedure wordt de lever conventioneel gereperfuseerd, antegraads via de poortader na voltooiing van cavale en portale anastomosen.
Ontluchting van 300 ml bloed is toegestaan via een buis die in infrahepatische cavale anastomose is geplaatst voordat de vena cava wordt losgemaakt.
|
Antegrade conventionele portale reperfusie van de donorlever tijdens de transplantatieprocedure met daaruit voortvloeiende arteriële reperfusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van vroege transplantaatdisfunctie (EAD)
Tijdsspanne: 1-7 postoperatieve dagen
|
EAD zal worden beoordeeld volgens Olthoff KM, et al.
Lever vert.
2010.
Ernstige EAD zal worden beoordeeld volgens P.R. Salvalaggio, et al.
Transplantatieprocedures, 2012.
|
1-7 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane niveaus van aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT).
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na reperfusie
|
24 en 48 uur na reperfusie
|
|
|
Incidentie van galvernauwingen (anastomose en niet-anastomose)
Tijdsspanne: 90 dagen na de levertransplantatieprocedure
|
Alle galvernauwingen zouden worden gediagnosticeerd door middel van cholangiografie, hetzij ERCP of MRCP.
Echografie zal worden gebruikt als screeningsinstrument om een cholestatische patiënt toe te wijzen aan cholangiografie.
|
90 dagen na de levertransplantatieprocedure
|
|
Incidentie van sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na de levertransplantatieprocedure
|
90 dagen na de levertransplantatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olthoff KM, Kulik L, Samstein B, Kaminski M, Abecassis M, Emond J, Shaked A, Christie JD. Validation of a current definition of early allograft dysfunction in liver transplant recipients and analysis of risk factors. Liver Transpl. 2010 Aug;16(8):943-9. doi: 10.1002/lt.22091.
- Salvalaggio P, Afonso RC, Felga G, Ferraz-Neto BH. A proposal to grade the severity of early allograft dysfunction after liver transplantation. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):23-31. doi: 10.1590/s1679-45082013000100006.
- Designing Clinical Research/Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady, Thomas B Newman.-4th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013.-367p.]
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 616.36-089.843-008.6-07-037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .