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Eine Studie zur retrograden Reperfusion bei Dbd-Spender-Lebertransplantation (REDLIT)

31. Dezember 2016 aktualisiert von: Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

Eine randomisierte klinische Studie zur retrograden kavalen oder antegraden Pfortader-Reperfusion zur frühen Prävention von Transplantatdysfunktionen bei der Lebertransplantation eines verstorbenen hirntoten Spenders

Es sollte beurteilt werden, ob die retrograde kavale Reperfusion eines Lebertransplantats der antegraden portalen Reperfusion im Hinblick auf die Inzidenz und den Schweregrad einer frühen Allotransplantat-Leberfunktionsstörung überlegen sein könnte.

Alle berechtigten eingeschriebenen Lebertransplantationskandidaten werden randomisiert und erhalten entweder:

  1. retrograde Kavallerie, gefolgt von sequentiellen Pfortader-, Reperfusions- oder
  2. antegrade, sequentielle portalarterielle Reperfusion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die retrograde kavale Reperfusion der antegraden portalen Reperfusion im Hinblick auf Inzidenz und Schwere einer frühen Allotransplantat-Leberfunktionsstörung überlegen sein könnte.

Die Chi-Quadrat-Methode zur Schätzung der Stichprobengröße mit a=0,05, b=0,20 und P1-P2 = 0,25 erforderte 41 Probanden pro Gruppe (Stephen B. Hulley, Steven R. Cummings, Warren S. Browner, Deborah G. Grady). , Thomas B. Newman. – 4. Auflage. Lippincott Williams & Wilkins, 2013).

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden 90 Patienten randomisiert der Studien- und der aktiven Kontrollgruppe (jeweils 45) zugeteilt.

In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, die sich einer klassischen Technik (retrohepatische IVC-Resektion) einer Lebertransplantation ohne venös-venösen Bypass unterziehen.

In der Studiengruppe wird nach Abschluss beider Hohlvenenanastomosen (super- und infrahepatisch) die infrahepatische Hohlvenenklemme gelöst und entfernt, wodurch die Leber retrograd durch die Lebervenen gefüllt und gespült werden kann. 300 ml Blut werden über die Spenderpfortader abgelassen und die Vene abgeklemmt.

Die suprahepatische Cava-Klemme wird gelöst und entfernt, wodurch der venöse Rückfluss in den rechten Vorhof ermöglicht wird.

Es wird eine Pfortaderanastomose angelegt. Vor den letzten 2-3 Stichen werden noch einmal 100 ml retrograd abgelassen. Die Pfortaderklemme des Empfängers wird entfernt und die Leber wird antegrad erneut durchblutet. Anschließend werden arterielle und biliäre Anastomosen angelegt.

In der Kontrollgruppe werden Cava-Klemmen erst entfernt, wenn die Pfortaderanastomose abgeschlossen ist.

Chi-Quadrat-Test und Regressionsanalyse werden verwendet, um den Unterschied in der Inzidenz früher Allotransplantat-Leberfunktionsstörungen in den Studiengruppen zu testen.

Der Mann-Whitney-Test wird verwendet, um den Median der höchsten Aspartat-Aminotransferase- (AST) und Alanin-Aminotransferase- (ALT) Werte 24 und 48 Stunden nach der Reperfusion zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Rekrutierung
        • RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
        • Kontakt:
          • Aliaksei E Shcherba, PhD
          • Telefonnummer: +375293330689
          • E-Mail: aleina@tut.by
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aliaksei E Shcherba, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrew F Minou
        • Unterermittler:
          • Evgeni O Santotski
        • Unterermittler:
          • Alexander M Dzyadzko, PhD
        • Unterermittler:
          • Denis J Efimov
        • Unterermittler:
          • Sergei V Korotkov, PhD
        • Unterermittler:
          • Oleg O Rummo, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Spender:

  • hirntot verstorben
  • Alter 18-59
  • Dauer der Intensivbehandlung bis zu 7 Tage
  • höchste AST und ALT bis zu 200 UI/L
  • makroskopische Steatose bis zu 30 %
  • Höchster Natriumspiegel im Serum bis zu 165 mmol/L
  • höchstes Bilirubin 25 µmol/L
  • Die Anwendung von Noradrenalin ist erlaubt
  • Konservierungslösung - HTK (Custodiol)

Aufnahmekriterien für Empfänger:

  • Alter 18-69
  • primäre Lebertransplantation
  • Transplantation in voller Größe

Technik der Lebertransplantation:

  • mit IVC-Resektion;
  • ohne veno-venösen Bypass;
  • sequentielle portalarterielle Reperfusion
  • Spülen des Pfortadergefäßbetts mit 500 ml 2–4 °C warmer Kochsalzlösung am Hintertisch vor der Implantation

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Lebendspende-Lebertransplantation
  • reduzierte und gespaltene Transplantate;
  • Multiorganversagen (einschließlich fulminanter und UNOS-Status 1);
  • fulminantes Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retrograde Reperfusion
Bei der Transplantation wird die Leber zunächst retrograd über Lebervenen reperfundiert. Die Entlüftung von 300 ml Blut ist über die Pfortader des Spenders erlaubt. Nach Abschluss der Pfortaderanastomose und retrograder Entlüftung weiterer 100 ml Blut erfolgt die antegrade Pfortaderreperfusion.
Verfahren: Retrogade Reperfusion
Retrogade kavale Reperfusion der Spenderleber während des Transplantationsvorgangs mit anschließender arterieller Reperfusion.
Andere Namen:
  • Kavale Reperfusion
Aktiver Komparator: Antegrade Reperfusion
Während des Transplantationsverfahrens wird die Leber konventionell antegrad über die Pfortader nach Abschluss der kavalen und portalen Anastomosen reperfundiert. Über einen Schlauch, der in der infrahepatischen Hohlvenenanastomose platziert wird, können 300 ml Blut abgelassen werden, bevor die Vena cava gelöst wird.
Verfahren: Antegrade Reperfusion
Antegrade konventionelle portale Reperfusion der Spenderleber während des Transplantationsvorgangs mit anschließender arterieller Reperfusion.
Andere Namen:
  • Konventionelle sequentielle portalarterielle Reperfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der frühen Transplantatdysfunktion (EAD)
Zeitfenster: 1-7 postoperative Tage
EAD wird gemäß Olthoff KM et al. bewertet. Lebertranspl. 2010. Schwere EAD werden gemäß P.R. Salvalaggio et al. beurteilt. Transplantationsverfahren, 2012.
1-7 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Werte der Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT).
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach Reperfusion
24 und 48 Stunden nach Reperfusion
Inzidenz von Gallenstrikturen (anastomosisch und nichtanastomosisch)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Lebertransplantation
Alle Gallenstrikturen würden durch Cholangiographie, entweder ERCP oder MRCP, diagnostiziert. Ultraschall wird als Screening-Instrument verwendet, um einen cholestatischen Patienten einer Cholangiographie zuzuordnen.
90 Tage nach der Lebertransplantation
Häufigkeit der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Lebertransplantation
90 Tage nach der Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

Ermittler

  • Studienstuhl: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 616.36-089.843-008.6-07-037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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