Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie reperfuzji wstecznej w przeszczepie wątroby dawcy Dbd (REDLIT)

31 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wstecznej reperfuzji wrotnej lub antegrade wrotnej w celu wczesnego zapobiegania dysfunkcji przeszczepu po przeszczepieniu wątroby od zmarłego dawcy mózgu

Ocena, czy reperfuzja wsteczna przeszczepu wątroby w żyłach głównych może być lepsza niż reperfuzja wrotna wsteczna pod względem częstości występowania i ciężkości wczesnych dysfunkcji wątroby alloprzeszczepu.

Wszyscy kwalifikujący się kandydaci do przeszczepu wątroby zostaną losowo przydzieleni do otrzymania:

  1. wsteczna żyła główna, a następnie sekwencyjna tętnica wrotna, reperfuzja lub
  2. antegrade, sekwencyjna reperfuzja tętnicy wrotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że reperfuzja wsteczna żyły głównej może być lepsza niż reperfuzja wrotna wsteczna pod względem częstości występowania i ciężkości wczesnych dysfunkcji wątroby alloprzeszczepu.

Metoda chi-kwadrat szacowania wielkości próby z a=0,05, b=0,20 i P1-P2 = 0,25 wymagała 41 osób na grupę (Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady , Thomas B. Newman.-4th ed. Lippincott Williams i Wilkins, 2013).

Po podpisaniu świadomej zgody 90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy badanej i aktywnej kontroli (po 45 osób).

Do badania zostaną włączeni wyłącznie chorzy poddawani klasycznej technice (zawątrobowej resekcji IVC) przeszczepienia wątroby bez pomostowania żylno-żylnego.

W grupie badanej po wykonaniu obu zespoleń żyły głównej (nadwątrobowej i podwątrobowej) zacisk żyły głównej podwątrobowej jest uwalniany i usuwany, co umożliwia wsteczne wypełnienie i przepłukanie wątroby przez żyły wątrobowe. 300 ml krwi jest odprowadzane przez żyłę wrotną dawcy, a żyła zostaje zaciśnięta.

Nadwątrobowy zacisk żyły głównej zostaje zwolniony i usunięty, umożliwiając powrót żylny do prawego przedsionka.

Wykonane zostanie zespolenie żyły wrotnej. Przed ostatnimi 2-3 szwami zostanie odsączone wstecznie kolejne 100 ml. Usunięto zacisk żyły wrotnej biorcy, a wątrobę poddano reperfuzji wstecznej. Następnie wykonane zostaną zespolenia tętnicze i dróg żółciowych.

W grupie kontrolnej klamry nie są usuwane do czasu zakończenia zespolenia żyły wrotnej.

Test chi-kwadrat i analiza regresji zostaną wykorzystane do zbadania różnicy w częstości występowania wczesnych dysfunkcji wątroby alloprzeszczepu w badanych grupach.

Test Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do porównania mediany najwyższych poziomów aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) 24 i 48 godzin po reperfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • Rekrutacyjny
        • RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
        • Kontakt:
          • Aliaksei E Shcherba, PhD
          • Numer telefonu: +375293330689
          • E-mail: aleina@tut.by
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aliaksei E Shcherba, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew F Minou
        • Pod-śledczy:
          • Evgeni O Santotski
        • Pod-śledczy:
          • Alexander M Dzyadzko, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Denis J Efimov
        • Pod-śledczy:
          • Sergei V Korotkov, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Oleg O Rummo, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dawców:

  • zmarły martwy mózg
  • wiek 18-59 lat
  • długość leczenia na OIT do 7 dni
  • najwyższa AST i ALT do 200 UI/L
  • makroskopowe stłuszczenie do 30%
  • najwyższe stężenie sodu w surowicy do 165 mmol/L
  • najwyższa bilirubina 25 µmol/L
  • dozwolone jest stosowanie noradrenaliny
  • roztwór konserwujący - HTK (Custodiol)

Kryteria włączenia odbiorcy:

  • wiek 18-69 lat
  • pierwotny przeszczep wątroby
  • pełnowymiarowy przeszczep

Technika przeszczepu wątroby:

  • z resekcją IVC;
  • bez bypassu żylno-żylnego;
  • sekwencyjna reperfuzja tętnicy wrotnej
  • płukanie wrotnego łożyska naczyniowego 500 ml soli fizjologicznej o temp. 2-4°C na stole tylnym przed implantacją

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  • przeszczep wątroby od żywego dawcy
  • przeszczepy zredukowane i podzielone;
  • niewydolność wielonarządowa (w tym piorunująca i status UNOS 1);
  • piorunująca niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reperfuzja wsteczna
Podczas procedury przeszczepu wątroba jest początkowo poddawana reperfuzji wstecznej przez żyły wątrobowe. Dozwolone jest odprowadzenie 300 ml krwi przez żyłę wrotną dawcy. Po wykonaniu zespolenia żyły wrotnej i wstecznym odpowietrzeniu kolejnych 100 ml krwi wykonuje się antegrade wrotną reperfuzję.
Procedura: Reperfuzja wsteczna
Reperfuzja wsteczna wątroby dawcy podczas procedury przeszczepu z następową reperfuzją tętniczą.
Inne nazwy:
  • Reperfuzja żyły głównej
Aktywny komparator: Reperfuzja wsteczna
W trakcie zabiegu przeszczepu wątroba jest reperfundowana konwencjonalnie, do przodu przez żyłę wrotną po wykonaniu zespoleń żyły głównej i wrotnej. Dopuszcza się odpowietrzenie 300 ml krwi przez rurkę umieszczoną w zespoleniu żyły głównej podwątrobowej przed odblokowaniem żyły głównej.
Procedura: Reperfuzja wsteczna
Antegrade konwencjonalna reperfuzja wrotna wątroby dawcy podczas zabiegu przeszczepu z wynikającą z tego reperfuzją tętniczą.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna sekwencyjna reperfuzja wrotno-tętnicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie wczesnej dysfunkcji przeszczepu (EAD)
Ramy czasowe: 1-7 dni po operacji
EAD zostanie oceniony zgodnie z Olthoff KM, et al. Wątroba Transpl. 2010. Ciężki EAD zostanie oceniony zgodnie z P.R. Salvalaggio i in. Postępowanie transplantacyjne, 2012.
1-7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana poziomów aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po reperfuzji
24 i 48 godzin po reperfuzji
Występowanie zwężeń dróg żółciowych (zespolonych i niezespolonych)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu przeszczepu wątroby
Wszystkie zwężenia dróg żółciowych byłyby diagnozowane za pomocą cholangiografii, ERCP lub MRCP. Ultradźwięki zostaną użyte jako narzędzie przesiewowe do przydzielenia cholestatycznego pacjenta do cholangiografii.
90 dni po zabiegu przeszczepu wątroby
Częstość zgonów wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu przeszczepu wątroby
90 dni po zabiegu przeszczepu wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 616.36-089.843-008.6-07-037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj