Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av retrograd reperfusjon i Dbd-donorlevertransplantasjon (REDLIT)

31. desember 2016 oppdatert av: Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

En randomisert klinisk studie av retrograd kaval eller antegrad portal reperfusjon for forebygging av tidlig graftdysfunksjon ved avdøde hjernedøde donorlevertransplantasjoner

For å evaluere om retrograd kaval reperfusjon av levertransplantat kan være overlegen over antegrad portal reperfusjon med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av tidlig allograft leverdysfunksjon.

Alle kvalifiserte påmeldte levertransplantasjonskandidater vil bli randomisert til å motta enten:

  1. retrograd kaval, etterfulgt av sekvensiell portal-arteriell, reperfusjon eller
  2. antegrad, sekvensiell portal-arteriell reperfusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at retrograd kaval reperfusjon kan være overlegen over antegrad portal reperfusjon med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av tidlig allograft leverdysfunksjon.

Chi-kvadratmetoden for estimering av prøvestørrelse med a=0,05, b=0,20 og P1-P2 = 0,25 krevde 41 personer per gruppe (Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady , Thomas B Newman.-4. utg. Lippincott Williams & Wilkins, 2013).

Etter å ha signert det informerte samtykket vil 90 pasienter bli randomisert til studie- og aktiv kontrollgruppe (45 hver).

Kun pasienter som gjennomgår klassisk teknikk (retrohepatisk IVC-reseksjon) av levertransplantasjon uten vena-venøs bypass vil bli registrert i studien.

I studiegruppen etter fullføring av begge kavale anastomoser (super og infra-hepatisk) frigjøres og fjernes den infra-hepatiske cava-klemmen, slik at leveren fylles og skylles retrograd gjennom levervenene. 300 ml blod tappes via donorportvenen og venen klemmes fast.

Suprahepatisk cava-klemme frigjøres og fjernes slik at venøs retur til høyre atrium.

Portal vene anastomose vil bli konstruert. Før de siste 2-3 maskene vil ytterligere 100 ml tappes retrograd. Mottaker portalveneklemme fjernes og leveren vil bli reperfusert antegradert. Deretter vil arterielle og biliære anastomoser bli konstruert.

I kontrollgruppen fjernes ikke cava-klemmer før anastomosen er fullført.

Chi-kvadrattest og regresjonsanalyse vil bli brukt for å teste forskjellen i forekomst av tidlig allograft leverdysfunksjon i studiegruppene.

Mann-Whitney-testen vil bli brukt til å sammenligne medianen av høyeste aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) nivåer 24 og 48 timer etter reperfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220116
        • Rekruttering
        • RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
        • Ta kontakt med:
          • Aliaksei E Shcherba, PhD
          • Telefonnummer: +375293330689
          • E-post: aleina@tut.by
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aliaksei E Shcherba, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andrew F Minou
        • Underetterforsker:
          • Evgeni O Santotski
        • Underetterforsker:
          • Alexander M Dzyadzko, PhD
        • Underetterforsker:
          • Denis J Efimov
        • Underetterforsker:
          • Sergei V Korotkov, PhD
        • Underetterforsker:
          • Oleg O Rummo, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for givere:

  • avdøde hjernedøde
  • alder 18-59
  • lengde på intensivbehandling opp til 7 dager
  • høyeste AST og ALT opp til 200 UI/L
  • makroskopisk steatose opptil 30 %
  • høyeste serumnatrium opp til 165 mmol/L
  • høyeste bilirubin 25 µmol/L
  • påføring av noradrenalin er tillatt
  • konserveringsløsning - HTK (Custodiol)

Kriterier for inkludering av mottaker:

  • alder 18-69
  • primær levertransplantasjon
  • transplantasjon i full størrelse

Teknikk for levertransplantasjon:

  • med IVC-reseksjon;
  • uten veno-venøs bypass;
  • sekvensiell portal-arteriell reperfusjon
  • spyling av portal vaskulær seng med 500 ml kalt til 2-4 °C saltvann ved bakre bord før implantering

Ekskluderingskriterier for mottakere:

  • levertransplantasjon fra levende donorer
  • reduserte og splittede grafts;
  • multiorgansvikt (inkludert fulminant og UNOS status 1);
  • fulminant leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retrograd reperfusjon
Under transplantasjonsprosedyren blir leveren initialt reperfusert retrograd via levervener. Utlufting av 300 ml blod er tillatt via donorportvene. Etter fullføring av portalvenen anastomose og retrograd ventilering av ytterligere 100 ml blod utføres antegrad portal reperfusjon.
Fremgangsmåte: Retrogade reperfusjon
Retrogade kaval reperfusjon av donorleveren under transplantasjonsprosedyren med påfølgende arteriell reperfusjon.
Andre navn:
  • Kaval reperfusjon
Aktiv komparator: Antegrad reperfusjon
Under transplantasjonsprosedyren reperfunderes leveren konvensjonelt, antegradert via portvenen etter fullføring av kavale- og portanastomoser. Utlufting av 300 ml blod er tillatt via rør plassert i infrahepatis kaval anastomose før avklemming av vena cava.
Fremgangsmåte: Antegrad reperfusjon
Antegrad konvensjonell portalreperfusjon av donorleveren under transplantasjonsprosedyren med påfølgende arteriell reperfusjon.
Andre navn:
  • Konvensjonell sekvensiell portal-arteriell reperfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av tidlig graftdysfunksjon (EAD)
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjonen
EAD vil bli vurdert i henhold til Olthoff KM, et al. Lever Transpl. 2010. Alvorlig EAD vil bli vurdert i henhold til P.R. Salvalaggio, et al. Transplantasjonsforsøk, 2012.
1-7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median nivå av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 og 48 timer etter reperfusjon
24 og 48 timer etter reperfusjon
Forekomst av gallestrenginger (anastomotiske og ikke-anastomotiske)
Tidsramme: 90 dager etter levertransplantasjonsprosedyre
Alle gallestrenginger vil bli diagnostisert ved kolangiografi, enten ERCP eller MRCP. Ulrtralyd vil bli brukt som et screeningsverktøy for å tildele en kolestatisk pasient til kolangiografi.
90 dager etter levertransplantasjonsprosedyre
Forekomst av dødelighet på sykehus
Tidsramme: 90 dager etter levertransplantasjonsprosedyre
90 dager etter levertransplantasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

Etterforskere

  • Studiestol: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 616.36-089.843-008.6-07-037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere