Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus retrogradisesta reperfuusiosta Dbd-luovuttajamaksansiirrossa (REDLIT)

lauantai 31. joulukuuta 2016 päivittänyt: Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

Satunnaistettu kliininen tutkimus retrogradisen kavalin tai antegradisen portaalin reperfuusiosta varhaisen siirteen toimintahäiriön ehkäisyyn kuolleiden aivokuolleiden luovuttajien maksansiirrossa

Arvioida, voisiko maksasiirteen retrogradinen caval-reperfuusio olla parempi kuin antegradinen portaalireperfuusio varhaisen allograftin maksan toimintahäiriön ilmaantuvuuden ja vakavuuden suhteen.

Kaikki kelvolliset maksansiirtoehdokkaat satunnaistetaan saamaan joko:

  1. retrogradinen caval, jota seuraa peräkkäinen portaali-valtimo, reperfuusio tai
  2. antegradinen, peräkkäinen portaali-valtimoreperfuusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että retrogradinen caval-reperfuusio voisi olla parempi kuin antegradinen portaalireperfuusio varhaisen allograftin maksan toimintahäiriön esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen.

Khi-neliömenetelmä otoskoon estimointiin, jossa a=0,05, b=0,20 ja P1-P2 = 0,25, vaati 41 koehenkilöä ryhmää kohden (Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady , Thomas B Newman. - 4. painos. Lippincott Williams & Wilkins, 2013).

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen 90 potilasta satunnaistetaan tutkimus- ja aktiiviseen kontrolliryhmään (45 kumpaakin).

Vain potilaat, joille tehdään klassinen maksansiirtotekniikka (retrohepaattinen IVC-resektio) ilman laskimolaskimoiden ohitusta, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimusryhmässä sen jälkeen, kun molemmat ontelon anastomoosit (super- ja infra-maksa) on suoritettu, intrahepaattinen cava-puristin vapautetaan ja poistetaan mahdollistaen maksan täytön ja huuhtelun takautuvasti maksan laskimoiden läpi. 300 ml verta tyhjennetään luovuttajan porttilaskimon kautta ja laskimo puristetaan.

Suprahepaattinen cava-puristin vapautetaan ja poistetaan, jolloin laskimo pääsee palaamaan oikeaan eteiseen.

Portaalilaskimoanastomoosi rakennetaan. Ennen viimeisiä 2-3 silmukkaa valutetaan vielä 100 ml taaksepäin. Vastaanottajan porttilaskimopuristin poistetaan ja maksa reperfusoidaan antegradisesti. Sen jälkeen rakennetaan valtimoiden ja sappien anastomoosit.

Kontrolliryhmässä cava-puristimia ei poisteta ennen kuin porttilaskimon anastomoosi on valmis.

Chi-neliötestiä ja regressioanalyysiä käytetään testaamaan eroa varhaisen allograftin maksan toimintahäiriön esiintyvyyden välillä tutkimusryhmissä.

Mann-Whitneyn testiä käytetään korkeimpien aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) mediaanien vertaamiseen 24 ja 48 tuntia reperfuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220116
        • Rekrytointi
        • RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aliaksei E Shcherba, PhD
          • Puhelinnumero: +375293330689
          • Sähköposti: aleina@tut.by
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aliaksei E Shcherba, PhD
        • Alatutkija:
          • Andrew F Minou
        • Alatutkija:
          • Evgeni O Santotski
        • Alatutkija:
          • Alexander M Dzyadzko, PhD
        • Alatutkija:
          • Denis J Efimov
        • Alatutkija:
          • Sergei V Korotkov, PhD
        • Alatutkija:
          • Oleg O Rummo, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

  • kuollut aivokuollut
  • ikä 18-59
  • ICU-hoidon pituus jopa 7 päivää
  • korkein AST ja ALT jopa 200 UI/l
  • makroskooppinen steatoosi jopa 30 %
  • korkein seerumin natriumpitoisuus 165 mmol/l asti
  • korkein bilirubiini 25 µmol/l
  • norepinefriinin käyttö on sallittua
  • säilöntäliuos - HTK (Custodiol)

Vastaanottajan mukaanottokriteerit:

  • ikä 18-69
  • ensisijainen maksansiirto
  • täysikokoinen siirto

Maksansiirron tekniikka:

  • IVC-resektiolla;
  • ilman laskimo-laskimoiden ohitusta;
  • peräkkäinen portaali-valtimoreperfuusio
  • portaalin verisuonikerroksen huuhtelu 500 ml:lla 2-4 °C:seen kutsuttua suolaliuosta takapöydällä ennen implantaatiota

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • elävän luovuttajan maksansiirto
  • vähentyneet ja jaetut siirteet;
  • monen elimen vajaatoiminta (mukaan lukien fulminantti ja UNOS-status 1);
  • fulminantti maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retrogradinen reperfuusio
Elinsiirtotoimenpiteen aikana maksa reperfusoidaan aluksi retrogradisesti maksalaskimoiden kautta. 300 ml verta on sallittu luovuttajan porttilaskimon kautta. Portaalilaskimoanastomoosin ja toisen 100 ml:n verta retrogradisen tuuletuksen jälkeen suoritetaan portaalin antegradinen reperfuusio.
Menettely: Retrogade reperfuusio
Luovuttajan maksan retrogade caval -reperfuusio siirtotoimenpiteen aikana ja siitä seurannut valtimoreperfuusio.
Muut nimet:
  • Cavalin reperfuusio
Active Comparator: Antegradinen reperfuusio
Elinsiirtotoimenpiteen aikana maksa reperfusoidaan tavanomaisesti porttilaskimon kautta sen jälkeen, kun ontelo- ja portaalianastomoosit on suoritettu. Ennen onttolaskimon irrottamista sallitaan 300 ml:n veren tuuletus letkun kautta, joka on sijoitettu infrahepatis-onteloanastomoosiin.
Menettely: Antegradinen reperfuusio
Luovuttajan maksan antegradinen perinteinen portaalireperfuusio siirtotoimenpiteen aikana ja sitä seuraava valtimon reperfuusio.
Muut nimet:
  • Perinteinen peräkkäinen portaali-valtimoreperfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen siirteen toimintahäiriön (EAD) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
EAD arvioidaan Olthoff KM:n et al. Maksatranspl. 2010. Vaikea EAD arvioidaan P.R. Salvalaggion et ai. Transplantation Proceedings, 2012.
1-7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) mediaanitasot
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia reperfuusion jälkeen
24 ja 48 tuntia reperfuusion jälkeen
Sappien ahtaumat (anastomoottiset ja ei-anastomoottiset)
Aikaikkuna: 90 päivää maksansiirtotoimenpiteen jälkeen
Kaikki sapen ahtaumat diagnosoidaan kolangiografialla, joko ERCP:llä tai MRCP:llä. Ultraääntä käytetään seulontatyökaluna kolestaattisen potilaan määräämiseksi kolangiografiaan.
90 päivää maksansiirtotoimenpiteen jälkeen
Sairaalakuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää maksansiirtotoimenpiteen jälkeen
90 päivää maksansiirtotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 616.36-089.843-008.6-07-037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa