Une étude de la rEperfusion rétrograde dans la transplantation de foie de donneur Dbd (REDLIT)
Une étude clinique randomisée sur la reperfusion portale rétrograde ou antérograde pour la prévention précoce du dysfonctionnement du greffon lors d'une transplantation de foie de donneur décédé en état de mort cérébrale
Évaluer si la reperfusion cave rétrograde d'un greffon hépatique pourrait être supérieure à la reperfusion portale antérograde en ce qui concerne l'incidence et la gravité du dysfonctionnement hépatique précoce de l'allogreffe.
Tous les candidats éligibles à la greffe du foie inscrits seront randomisés pour recevoir soit :
- cave rétrograde, suivie d'une séquentielle porte-artérielle, reperfusion ou
- antérograde, séquentielle reperfusion portale-artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que la reperfusion cave rétrograde pourrait être supérieure à la reperfusion portale antérograde en ce qui concerne l'incidence et la gravité du dysfonctionnement hépatique précoce de l'allogreffe.
La méthode du chi carré d'estimation de la taille de l'échantillon avec a = 0,05, b = 0,20 et P1-P2 = 0,25 nécessitait 41 sujets par groupe (Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady , Thomas B Newman.-4e éd. Lippincott Williams et Wilkins, 2013).
Après avoir signé le consentement éclairé, 90 patients seront randomisés dans le groupe d'étude et le groupe de contrôle actif (45 chacun).
Seuls les patients subissant une technique classique (résection rétrohépatique de la VCI) de transplantation hépatique sans pontage veino-veineux seront inclus dans l'étude.
Dans le groupe d'étude après l'achèvement des deux anastomoses caves (super et infra-hépatique), la pince cave infra-hépatique est relâchée et retirée permettant le remplissage et le rinçage rétrograde du foie à travers les veines hépatiques. 300 ml de sang sont drainés via la veine porte du donneur et la veine sera clampée.
La pince cave suprahépatique est libérée et retirée permettant le retour veineux vers l'oreillette droite.
Une anastomose de la veine porte sera réalisée. Avant les 2-3 dernières mailles, 100 ml supplémentaires seront drainés rétrogradement. Le clamp de la veine porte du receveur est retiré et le foie sera reperfusé de manière antérograde. Après cela, des anastomoses artérielles et biliaires seront construites.
Dans le groupe témoin, les pinces cava ne sont pas retirées avant la fin de l'anastomose de la veine porte.
Le test du chi carré et l'analyse de régression seront utilisés pour tester la différence d'incidence de dysfonctionnement hépatique précoce d'allogreffe dans les groupes d'étude.
Le test de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer la médiane des taux les plus élevés d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) 24 et 48 heures après la reperfusion.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minsk, Biélorussie, 220116
- Recrutement
- RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
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Contact:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
- Numéro de téléphone: +375293330689
- E-mail: aleina@tut.by
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Contact:
- Denis F Efimov
- Numéro de téléphone: +375(29)6884415
- E-mail: den.efimoff@gmail.com
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Chercheur principal:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
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Sous-enquêteur:
- Andrew F Minou
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Sous-enquêteur:
- Evgeni O Santotski
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Sous-enquêteur:
- Alexander M Dzyadzko, PhD
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Sous-enquêteur:
- Denis J Efimov
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Sous-enquêteur:
- Sergei V Korotkov, PhD
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Sous-enquêteur:
- Oleg O Rummo, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des donneurs :
- mort cérébrale décédée
- 18-59 ans
- durée du traitement en soins intensifs jusqu'à 7 jours
- AST et ALT les plus élevés jusqu'à 200 UI/L
- stéatose macroscopique jusqu'à 30%
- sodium sérique le plus élevé jusqu'à 165 mmol/L
- bilirubine la plus élevée 25 µmol/L
- l'application de norépinéphrine est autorisée
- solution de conservation - HTK (Custodiol)
Critères d'inclusion des bénéficiaires :
- 18-69 ans
- greffe de foie primaire
- greffe grandeur nature
Technique de greffe de foie :
- avec résection de la VCI ;
- sans pontage veino-veineux ;
- reperfusion séquentielle portale-artérielle
- rinçage du lit vasculaire portal avec 500 ml de solution saline appelée à 2-4 °C sur la table arrière avant l'implantation
Critères d'exclusion des destinataires :
- greffe de foie de donneur vivant
- greffons réduits et fractionnés;
- défaillance multiviscérale (y compris fulminante et statut UNOS 1) ;
- insuffisance hépatique fulminante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reperfusion rétrograde
Au cours de la procédure de transplantation, le foie est initialement reperfusé de manière rétrograde via les veines hépatiques.
L'évacuation de 300 ml de sang est autorisée via la veine porte du donneur.
Une fois l'anastomose de la veine porte terminée et la ventilation rétrograde d'un autre 100 ml de sang, la reperfusion porte antérograde est effectuée.
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Reperfusion cave rétrograde du foie du donneur au cours de la procédure de transplantation avec reperfusion artérielle conséquente.
Autres noms:
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Comparateur actif: Reperfusion antérograde
Au cours de la procédure de transplantation, le foie est reperfusé de manière conventionnelle, de manière antérograde via la veine porte après l'achèvement des anastomoses cave et porte.
La mise à l'air libre de 300 ml de sang est autorisée via un tube placé dans l'anastomose cave sous-hépatique avant de débrider la veine cave.
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Reperfusion portale conventionnelle antérograde du foie du donneur au cours de la procédure de transplantation avec reperfusion artérielle conséquente.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et sévérité du dysfonctionnement précoce du greffon (DAE)
Délai: 1-7 jours postopératoires
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L'EAD sera évaluée selon Olthoff KM, et al.
Transpl.
2010.
L'EAD sévère sera évaluée selon P.R. Salvalaggio, et al.
Procédure de transplantation, 2012.
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1-7 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux médians d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 24 et 48 heures post reperfusion
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24 et 48 heures post reperfusion
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Incidence des sténoses biliaires (anastomotiques et non anastomotiques)
Délai: 90 jours après la procédure de greffe du foie
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Toutes les sténoses biliaires seraient diagnostiquées par cholangiographie, soit CPRE ou MRCP.
L'échographie sera utilisée comme outil de dépistage pour assigner un patient cholestatique à la cholangiographie.
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90 jours après la procédure de greffe du foie
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Incidence de la mortalité hospitalière
Délai: 90 jours après la procédure de greffe du foie
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90 jours après la procédure de greffe du foie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Olthoff KM, Kulik L, Samstein B, Kaminski M, Abecassis M, Emond J, Shaked A, Christie JD. Validation of a current definition of early allograft dysfunction in liver transplant recipients and analysis of risk factors. Liver Transpl. 2010 Aug;16(8):943-9. doi: 10.1002/lt.22091.
- Salvalaggio P, Afonso RC, Felga G, Ferraz-Neto BH. A proposal to grade the severity of early allograft dysfunction after liver transplantation. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):23-31. doi: 10.1590/s1679-45082013000100006.
- Designing Clinical Research/Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady, Thomas B Newman.-4th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013.-367p.]
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 616.36-089.843-008.6-07-037
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