En studie av retrograd reperfusion vid Dbd-donatorlevertransplantation (REDLIT)
En randomiserad klinisk studie av retrograd kaval eller antegrad portal reperfusion för förebyggande av tidig graftdysfunktion vid levertransplantation av avliden hjärndöd donator
För att utvärdera om retrograd kaval reperfusion av levertransplantat skulle kunna vara överlägsen antegrad portal reperfusion med avseende på förekomst och svårighetsgrad av tidig allotransplantat leverdysfunktion.
Alla kvalificerade inskrivna levertransplantationskandidater kommer att randomiseras för att få antingen:
- retrograd kaval, följt av sekventiell portal-arteriell, reperfusion eller
- antegrad, sekventiell portal-arteriell reperfusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi antar att retrograd kaval reperfusion kan vara överlägsen antegrad portal reperfusion när det gäller incidens och svårighetsgrad av tidig allotransplantat leverdysfunktion.
Chi-kvadratmetoden för uppskattning av provstorlek med a=0,05, b=0,20 och P1-P2 = 0,25 krävde 41 försökspersoner per grupp (Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady , Thomas B Newman.-4:e uppl. Lippincott Williams & Wilkins, 2013).
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer 90 patienter att randomiseras till studie- och aktiv kontrollgrupp (45 vardera).
Endast patienter som genomgår klassisk teknik (retrohepatisk IVC-resektion) av levertransplantation utan vena-venös bypass kommer att inkluderas i studien.
I studiegruppen frigörs och avlägsnas den infra-hepatiska cava-klämman efter avslutad båda kavalanastomoser (super- och infrahepatisk) vilket möjliggör fyllning och spolning av levern retrograd genom levervenerna. 300 ml blod dräneras via donatorns portalven och venen kommer att klämmas fast.
Suprahepatisk cava-klämma frigörs och avlägsnas vilket tillåter venös återgång till höger förmak.
Portal ven anastomos kommer att konstrueras. Innan de sista 2-3 stygnen kommer ytterligare 100 ml att tömmas i efterhand. Mottagarens portalvensklämma tas bort och levern reperfunderas antegrade. Därefter kommer arteriella och gallanastomoser att konstrueras.
I kontrollgruppen tas cava-klämmor inte bort förrän portvenen anastomos är avslutad.
Chi-kvadrattest och regressionsanalys kommer att användas för att testa skillnaden i förekomst av tidig allotransplantat leverdysfunktion i studiegrupperna.
Mann-Whitney test kommer att användas för att jämföra medianen för högsta aspartat aminotransferas (AST) och alanin aminotransferas (ALT) nivåer 24 och 48 timmar efter reperfusion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220116
- Rekrytering
- RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
-
Kontakt:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
- Telefonnummer: +375293330689
- E-post: aleina@tut.by
-
Kontakt:
- Denis F Efimov
- Telefonnummer: +375(29)6884415
- E-post: den.efimoff@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
-
Underutredare:
- Andrew F Minou
-
Underutredare:
- Evgeni O Santotski
-
Underutredare:
- Alexander M Dzyadzko, PhD
-
Underutredare:
- Denis J Efimov
-
Underutredare:
- Sergei V Korotkov, PhD
-
Underutredare:
- Oleg O Rummo, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för givare:
- avliden hjärndöd
- ålder 18-59
- längd på intensivvårdsavdelningen upp till 7 dagar
- högsta AST och ALT upp till 200 UI/L
- makroskopisk steatos upp till 30 %
- högsta serumnatrium upp till 165 mmol/L
- högsta bilirubin 25 µmol/L
- applicering av noradrenalin är tillåten
- konserveringslösning - HTK (Custodiol)
Kriterier för inkludering av mottagare:
- ålder 18-69
- primär levertransplantation
- transplantation i full storlek
Teknik för levertransplantation:
- med IVC-resektion;
- utan veno-venös bypass;
- sekventiell portal-arteriell reperfusion
- spolning av den portala vaskulära bädden med 500 ml saltlösning vid 2-4 °C vid bakbordet före implantering
Uteslutningskriterier för mottagare:
- levertransplantation av levande donator
- reducerade och delade transplantat;
- multiorgansvikt (inklusive fulminant och UNOS status 1);
- fulminant leversvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retrograd reperfusion
Under transplantationsproceduren reperfunderas levern initialt retrogradt via levervener.
Ventilation av 300 ml blod tillåts via donatorns portven.
Efter avslutad portalvenanastomos och retrograd ventilering av ytterligare 100 ml blod utförs den antegrade portalreperfusionen.
|
Retrogad kaval reperfusion av donatorlevern under transplantationsproceduren med åtföljande arteriell reperfusion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Antegrad reperfusion
Under transplantationsproceduren reperfunderas levern på konventionellt sätt, antegrat via portvenen efter avslutad kaval- och portanastomos.
Avluftning av 300 ml blod tillåts via rör placerat i infrahepatis kaval anastomos innan hålvenen lossas.
|
Antegrad konventionell portalreperfusion av donatorlevern under transplantationsproceduren med åtföljande arteriell reperfusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av tidig graftdysfunktion (EAD)
Tidsram: 1-7 dagar efter operationen
|
EAD kommer att bedömas enligt Olthoff KM, et al.
Lever Transpl.
2010.
Svår EAD kommer att bedömas enligt P.R. Salvalaggio, et al.
Transplantationsförfaranden, 2012.
|
1-7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediannivåer av aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 24 och 48 timmar efter reperfusion
|
24 och 48 timmar efter reperfusion
|
|
|
Förekomst av gallförträngningar (anastomotiska och icke-anastomotiska)
Tidsram: 90 dagar efter levertransplantation
|
Alla gallförträngningar skulle diagnostiseras med kolangiografi, antingen ERCP eller MRCP.
Ulrtrasound kommer att användas som ett screeningverktyg för att tilldela en kolestatisk patient kolangiografi.
|
90 dagar efter levertransplantation
|
|
Förekomst av dödlighet på sjukhus
Tidsram: 90 dagar efter levertransplantation
|
90 dagar efter levertransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Olthoff KM, Kulik L, Samstein B, Kaminski M, Abecassis M, Emond J, Shaked A, Christie JD. Validation of a current definition of early allograft dysfunction in liver transplant recipients and analysis of risk factors. Liver Transpl. 2010 Aug;16(8):943-9. doi: 10.1002/lt.22091.
- Salvalaggio P, Afonso RC, Felga G, Ferraz-Neto BH. A proposal to grade the severity of early allograft dysfunction after liver transplantation. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):23-31. doi: 10.1590/s1679-45082013000100006.
- Designing Clinical Research/Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady, Thomas B Newman.-4th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013.-367p.]
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 616.36-089.843-008.6-07-037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .