Um estudo da reperfusão retrógrada no transplante de fígado de doador Dbd (REDLIT)
Um estudo clínico randomizado de reperfusão portal retrógrada ou portal anterógrada para prevenção precoce da disfunção do enxerto em transplante de fígado de doador com morte encefálica falecida
Avaliar se a reperfusão cava retrógrada do enxerto hepático poderia ser superior à reperfusão portal anterógrada em relação à incidência e gravidade da disfunção hepática precoce do aloenxerto.
Todos os candidatos inscritos elegíveis para transplante de fígado serão randomizados para receber:
- cava retrógrada, seguida de portal-arterial sequencial, reperfusão ou
- reperfusão portal-arterial anterógrada e sequencial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a reperfusão cava retrógrada pode ser superior à reperfusão portal anterógrada em relação à incidência e gravidade da disfunção hepática precoce do aloenxerto.
O método qui-quadrado de estimativa do tamanho da amostra com a=0,05, b=0,20 e P1-P2 = 0,25 exigiu 41 indivíduos por grupo (Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady , Thomas B Newman.-4ª ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013).
Após a assinatura do consentimento informado, 90 pacientes serão randomizados para estudo e grupo controle ativo (45 cada).
Apenas pacientes submetidos à técnica clássica (ressecção retro-hepática da VCI) de transplante hepático sem bypass veno-venoso serão incluídos no estudo.
No grupo de estudo, após a conclusão de ambas as anastomoses cavais (super e infra-hepáticas), a cava-pinça infra-hepática é liberada e removida, permitindo o enchimento e irrigação do fígado retrogradamente através das veias hepáticas. 300 ml de sangue são drenados pela veia porta do doador e a veia será pinçada.
A pinça cava supra-hepática é liberada e removida permitindo o retorno venoso ao átrio direito.
A anastomose da veia porta será construída. Antes dos últimos 2-3 pontos, outros 100 ml serão drenados retrogradamente. O clamp da veia porta do receptor é removido e o fígado será reperfundido antegradamente. Em seguida serão confeccionadas anastomoses arteriais e biliares.
No grupo controle, as pinças cavas não são removidas até a conclusão da anastomose da veia porta.
O teste qui-quadrado e a análise de regressão serão usados para testar a diferença na incidência de disfunção hepática precoce do aloenxerto nos grupos de estudo.
O teste de Mann-Whitney será utilizado para comparar a mediana dos níveis mais elevados de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) 24 e 48 horas pós-reperfusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Minsk, Bielorrússia, 220116
- Recrutamento
- RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
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Contato:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
- Número de telefone: +375293330689
- E-mail: aleina@tut.by
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Contato:
- Denis F Efimov
- Número de telefone: +375(29)6884415
- E-mail: den.efimoff@gmail.com
-
Investigador principal:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
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Subinvestigador:
- Andrew F Minou
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Subinvestigador:
- Evgeni O Santotski
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Subinvestigador:
- Alexander M Dzyadzko, PhD
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Subinvestigador:
- Denis J Efimov
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Subinvestigador:
- Sergei V Korotkov, PhD
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Subinvestigador:
- Oleg O Rummo, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Doadores:
- falecido cérebro morto
- idade 18-59
- duração do tratamento na UTI até 7 dias
- AST e ALT mais altos até 200 UI/L
- esteatose macroscópica até 30%
- sódio sérico mais alto até 165 mmol/L
- bilirrubina mais alta 25 µmol/L
- aplicação de norepinefrina é permitida
- solução de preservação - HTK (Custodiol)
Critérios de inclusão do destinatário:
- idade 18-69
- transplante primário de fígado
- transplante de tamanho normal
Técnica de transplante hepático:
- com ressecção de VCI;
- sem derivação veno-venosa;
- reperfusão portal-arterial sequencial
- lavagem do leito vascular portal com 500 ml de solução salina a 2-4 °C na mesa de apoio antes da implantação
Critérios de exclusão do destinatário:
- transplante de fígado de doador vivo
- enxertos reduzidos e divididos;
- falência de múltiplos órgãos (incluindo estado fulminante e UNOS 1);
- insuficiência hepática fulminante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reperfusão retrógrada
Durante o procedimento de transplante, o fígado é inicialmente reperfundido retrogradamente pelas veias hepáticas.
A ventilação de 300 ml de sangue é permitida através da veia porta do doador.
Após a conclusão da anastomose da veia porta e ventilação retrógrada de outros 100 ml de sangue, a reperfusão portal anterógrada é realizada.
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Reperfusão cava retrógrada do fígado do doador durante o procedimento de transplante com consequente reperfusão arterial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reperfusão anterógrada
Durante o procedimento de transplante, o fígado é reperfundido de forma convencional, anterógrada via veia porta após a conclusão das anastomoses cava e portal.
A ventilação de 300 ml de sangue é permitida através do tubo colocado na anastomose cava infra-hepática antes do despinçamento da veia cava.
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Reperfusão portal convencional anterógrada do fígado do doador durante o procedimento de transplante com consequente reperfusão arterial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade da disfunção precoce do enxerto (EAD)
Prazo: 1-7 dias de pós-operatório
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A EAD será avaliada segundo Olthoff KM, et al.
Fígado Transpl.
2010.
A EAD grave será avaliada de acordo com P.R. Salvalaggio, et al.
Procedimentos de Transplante, 2012.
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1-7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis médios de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 24 e 48 horas após a reperfusão
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24 e 48 horas após a reperfusão
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Incidência de estenoses biliares (anastomóticas e não anastomóticas)
Prazo: 90 dias após o procedimento de transplante de fígado
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Todas as estenoses biliares seriam diagnosticadas por colangiografia, CPRE ou CPRM.
A ultrassonografia será usada como uma ferramenta de triagem para designar um paciente colestático para colangiografia.
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90 dias após o procedimento de transplante de fígado
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Incidência de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 90 dias após o procedimento de transplante de fígado
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90 dias após o procedimento de transplante de fígado
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olthoff KM, Kulik L, Samstein B, Kaminski M, Abecassis M, Emond J, Shaked A, Christie JD. Validation of a current definition of early allograft dysfunction in liver transplant recipients and analysis of risk factors. Liver Transpl. 2010 Aug;16(8):943-9. doi: 10.1002/lt.22091.
- Salvalaggio P, Afonso RC, Felga G, Ferraz-Neto BH. A proposal to grade the severity of early allograft dysfunction after liver transplantation. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):23-31. doi: 10.1590/s1679-45082013000100006.
- Designing Clinical Research/Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady, Thomas B Newman.-4th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013.-367p.]
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 616.36-089.843-008.6-07-037
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