Исследование ретроградной реперфузии при трансплантации донорской печени Dbd (REDLIT)
Рандомизированное клиническое исследование ретроградной кавальной или антеградной портальной реперфузии для ранней профилактики дисфункции трансплантата при трансплантации печени мертвого донора мозга умершего
Оценить, может ли ретроградная кавальная реперфузия трансплантата печени превосходить антеградную портальную реперфузию в отношении частоты и тяжести ранней дисфункции печени аллотрансплантата.
Все подходящие зачисленные кандидаты на трансплантацию печени будут рандомизированы для получения либо:
- ретроградная кавальная, с последующим портально-артериальным, реперфузионным или
- антеградная, последовательная портально-артериальная реперфузия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предполагаем, что ретроградная реперфузия полых вен может иметь преимущество перед антеградной портальной реперфузией в отношении частоты и тяжести ранней дисфункции аллотрансплантата печени.
Метод хи-квадрат для оценки размера выборки с a = 0,05, b = 0,20 и P1-P2 = 0,25 требовал 41 субъекта в группе (Стивен Б. Халли, Стивен Р. Каммингс, Уоррен С. Браунер, Дебора Г. Грейди). , Томас Б. Ньюман.-4-е изд. Липпинкотт Уильямс и Уилкинс, 2013 г.).
После подписания информированного согласия 90 пациентов будут рандомизированы в группу исследования и активного контроля (по 45 в каждой).
В исследование будут включены только пациенты, перенесшие классическую методику (ретропеченочная резекция НПВ) трансплантации печени без вено-венозного шунтирования.
В исследуемой группе после завершения обоих кавальных анастомозов (над- и подпеченочного) подпеченочный кава-зажим освобождают и удаляют, позволяя наполнить и промыть печень ретроградно через печеночные вены. Через донорскую воротную вену дренируют 300 мл крови и пережимают вену.
Надпеченочный кава-зажим освобождают и удаляют, позволяя венозному возврату в правое предсердие.
Будет построен анастомоз воротной вены. Перед последними 2-3 швами ретроградно дренируют еще 100 мл. Зажим реципиентной воротной вены удаляют, и печень реперфузируют антеградно. После этого будут построены артериальные и билиарные анастомозы.
В контрольной группе кава-зажимы не снимаются до завершения анастомоза воротной вены.
Критерий хи-квадрат и регрессионный анализ будут использоваться для проверки различий в частоте ранней дисфункции печени с аллотрансплантатом в исследуемых группах.
Тест Манна-Уитни будет использоваться для сравнения медианы самых высоких уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 24 и 48 часов после реперфузии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220116
- Рекрутинг
- RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
-
Контакт:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
- Номер телефона: +375293330689
- Электронная почта: aleina@tut.by
-
Контакт:
- Denis F Efimov
- Номер телефона: +375(29)6884415
- Электронная почта: den.efimoff@gmail.com
-
Главный следователь:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
-
Младший исследователь:
- Andrew F Minou
-
Младший исследователь:
- Evgeni O Santotski
-
Младший исследователь:
- Alexander M Dzyadzko, PhD
-
Младший исследователь:
- Denis J Efimov
-
Младший исследователь:
- Sergei V Korotkov, PhD
-
Младший исследователь:
- Oleg O Rummo, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения доноров:
- умерший мозг умер
- возраст 18-59 лет
- продолжительность лечения в отделении интенсивной терапии до 7 дней
- самые высокие АСТ и АЛТ до 200 МЕ/л
- макроскопический стеатоз до 30%
- самый высокий уровень натрия в сыворотке до 165 ммоль/л
- наивысший билирубин 25 мкмоль/л
- допускается применение норадреналина
- раствор для консервации - HTK (Custodiol)
Критерии включения получателей:
- возраст 18-69 лет
- первичная трансплантация печени
- пересадка в натуральную величину
Техника трансплантации печени:
- с резекцией НПВ;
- без вено-венозного обхода;
- последовательная портально-артериальная реперфузия
- промывание портального сосудистого русла 500 мл физиологического раствора с температурой 2-4°С на заднем столе перед имплантацией
Критерии исключения получателя:
- трансплантация печени живого донора
- редуцированные и расщепленные трансплантаты;
- полиорганная недостаточность (включая фульминантную и статус 1 по UNOS);
- фульминантная печеночная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретроградная реперфузия
Во время процедуры трансплантации печень первоначально реперфузируется ретроградно через печеночные вены.
Допускается сброс 300 мл крови через донорскую воротную вену.
После наложения анастомоза воротной вены и ретроградного сброса еще 100 мл крови проводят антеградную портальную реперфузию.
|
Ретроградная реперфузия донорской печени во время трансплантации с последующей артериальной реперфузией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Антеградная реперфузия
При трансплантации печень реперфузируют традиционно, антеградно через воротную вену после наложения кавального и портального анастомозов.
Допускается сброс 300 мл крови через трубку, помещенную в подпеченочный кавальный анастомоз, до разжатия полой вены.
|
Антеградная традиционная портальная реперфузия донорской печени во время процедуры трансплантации с последующей артериальной реперфузией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть ранней дисфункции трансплантата (EAD)
Временное ограничение: 1-7 послеоперационные дни
|
EAD будет оцениваться в соответствии с Olthoff KM, et al.
Трансплант печени.
2010.
Тяжелая РАС будет оцениваться в соответствии с P.R. Salvalaggio, et al.
Материалы по трансплантации, 2012.
|
1-7 послеоперационные дни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после реперфузии
|
Через 24 и 48 часов после реперфузии
|
|
|
Частота стриктур желчевыводящих путей (анастомотических и неанастомотических)
Временное ограничение: 90 дней после операции по пересадке печени
|
Все стриктуры желчевыводящих путей можно диагностировать с помощью холангиографии, ЭРХПГ или МРХПГ.
Ультразвук будет использоваться в качестве инструмента скрининга для назначения холестатического пациента на холангиографию.
|
90 дней после операции по пересадке печени
|
|
Частота внутрибольничной смертности
Временное ограничение: 90 дней после операции по пересадке печени
|
90 дней после операции по пересадке печени
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Olthoff KM, Kulik L, Samstein B, Kaminski M, Abecassis M, Emond J, Shaked A, Christie JD. Validation of a current definition of early allograft dysfunction in liver transplant recipients and analysis of risk factors. Liver Transpl. 2010 Aug;16(8):943-9. doi: 10.1002/lt.22091.
- Salvalaggio P, Afonso RC, Felga G, Ferraz-Neto BH. A proposal to grade the severity of early allograft dysfunction after liver transplantation. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):23-31. doi: 10.1590/s1679-45082013000100006.
- Designing Clinical Research/Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady, Thomas B Newman.-4th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013.-367p.]
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 616.36-089.843-008.6-07-037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .