Dbd 기증자 간이식에서 역행 재관류에 관한 연구 (REDLIT)
사망한 뇌사 기증자 간이식에서 조기 이식편 기능 장애 예방을 위한 역행 대동맥 또는 전행 문맥 재관류에 대한 무작위 임상 연구
간이식편의 역행정맥 재관류가 전행 문맥 재관류보다 조기 동종이식 간 기능부전의 발생률과 중증도에 대해 우월할 수 있는지 평가한다.
적격한 모든 등록 간 이식 후보자는 다음 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 역행 대정맥, 이어서 순차 문맥-동맥, 재관류 또는
- 전진, 순차 문맥-동맥 재관류.
연구 개요
상세 설명
우리는 초기 동종이식 간 기능 장애의 발생률과 중증도와 관련하여 역행 대정맥 재관류가 전행 문맥 재관류보다 우월할 수 있다는 가설을 세웁니다.
a=0,05, b=0,20 및 P1-P2 = 0,25인 표본 크기 추정의 카이제곱 방법은 그룹당 41명의 피험자가 필요했습니다(Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady , Thomas B Newman.-4판. 리핀콧 윌리엄스 & 윌킨스, 2013).
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 90명의 환자가 연구 및 활성 대조군(각각 45명)으로 무작위 배정됩니다.
vena-venous bypass가 없는 간 이식의 고전적 기술(retrohepatic IVC resection)을 받는 환자만 연구에 등록됩니다.
두 대정맥 문합(슈퍼 및 간하) 완료 후 연구 그룹에서 간하 정맥 클램프가 해제되고 제거되어 간정맥을 통해 역행적으로 간을 채우고 플러싱할 수 있습니다. 기증자 간문맥을 통해 300ml의 혈액을 빼내고 정맥을 조입니다.
Suprahhematic cava-clamp가 해제되고 제거되어 정맥이 우심방으로 되돌아갑니다.
문맥 문합이 구성됩니다. 마지막 2-3 바늘 전에 또 다른 100ml가 역행적으로 배출됩니다. 받는 사람 문맥 클램프가 제거되고 간이 전방으로 재관류됩니다. 그 후 동맥 및 담즙 문합이 구성됩니다.
대조군에서는 정맥 클램프가 문맥 문합이 완료될 때까지 제거되지 않습니다.
카이 제곱 검정 및 회귀 분석을 사용하여 연구 그룹에서 초기 동종이식 간 기능 장애 발생률의 차이를 검정합니다.
Mann-Whitney 테스트는 재관류 후 24시간 및 48시간에 가장 높은 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준의 중앙값을 비교하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minsk, 벨라루스, 220116
- 모병
- RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
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연락하다:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
- 전화번호: +375293330689
- 이메일: aleina@tut.by
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연락하다:
- Denis F Efimov
- 전화번호: +375(29)6884415
- 이메일: den.efimoff@gmail.com
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수석 연구원:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
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부수사관:
- Andrew F Minou
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부수사관:
- Evgeni O Santotski
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부수사관:
- Alexander M Dzyadzko, PhD
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부수사관:
- Denis J Efimov
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부수사관:
- Sergei V Korotkov, PhD
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부수사관:
- Oleg O Rummo, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기증자 포함 기준:
- 뇌사
- 18-59세
- 최대 7일의 ICU 치료 기간
- 최고 AST 및 ALT 최대 200 UI/L
- 거시적 지방증 최대 30%
- 최고 혈청 나트륨 최대 165mmol/L
- 최고 빌리루빈 25 µmol/L
- 노르에피네프린의 적용이 허용됩니다.
- 보존액 - HTK(Custodiol)
수신자 포함 기준:
- 18-69세
- 일차 간 이식
- 전체 크기 이식
간 이식 기술:
- IVC 절제술;
- 정맥-정맥 바이패스 없이;
- 순차 문맥-동맥 재관류
- 착상 전 백테이블에서 2-4°C의 식염수 500ml로 문맥 혈관층을 플러싱
수신자 제외 기준:
- 살아있는 기증자 간 이식
- 축소 및 분할 이식편;
- 다기관 부전(전격성 및 UNOS 상태 1 포함);
- 전격성 간부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 역행 재관류
이식 절차 동안 간은 처음에 간정맥을 통해 역행적으로 재관류됩니다.
기증자 간문맥을 통해 300ml의 혈액을 배출할 수 있습니다.
문맥 문합을 완료하고 또 다른 100ml 혈액의 역행 환기를 완료한 후 전향 문맥 재관류가 수행됩니다.
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결과적인 동맥 재관류와 함께 이식 절차 동안 기증자 간 역행 대정맥 재관류.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전진 재관류
이식 절차 동안 간은 관례적으로 재관류되며 대정맥 및 문맥 문합이 완료된 후 문맥을 통해 전방으로 재관류됩니다.
대정맥을 고정 해제하기 전에 300 ml 혈액의 환기는 간 아래 대정맥 문합에 배치된 튜브를 통해 허용됩니다.
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결과적인 동맥 재관류로 이식 절차 동안 기증자 간의 기존 포털 재관류를 전향합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 이식편 기능 장애(EAD)의 발생률 및 중증도
기간: 수술 후 1-7일
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EAD는 Olthoff KM, et al.
간 이식
2010.
중증 EAD는 P.R. Salvalaggio, et al.
이식 절차, 2012.
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수술 후 1-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준
기간: 재관류 후 24시간 및 48시간
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재관류 후 24시간 및 48시간
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담도 협착 발생률(문합 및 비문합)
기간: 간이식 시술 후 90일
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모든 담도 협착은 담관조영술(ERCP 또는 MRCP)로 진단됩니다.
초음파는 담관 조영술에 담즙정체 환자를 지정하기 위한 선별 도구로 사용됩니다.
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간이식 시술 후 90일
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병원 내 사망 발생률
기간: 간이식 시술 후 90일
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간이식 시술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Olthoff KM, Kulik L, Samstein B, Kaminski M, Abecassis M, Emond J, Shaked A, Christie JD. Validation of a current definition of early allograft dysfunction in liver transplant recipients and analysis of risk factors. Liver Transpl. 2010 Aug;16(8):943-9. doi: 10.1002/lt.22091.
- Salvalaggio P, Afonso RC, Felga G, Ferraz-Neto BH. A proposal to grade the severity of early allograft dysfunction after liver transplantation. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):23-31. doi: 10.1590/s1679-45082013000100006.
- Designing Clinical Research/Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady, Thomas B Newman.-4th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013.-367p.]
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음