A retrográd reperfúzió vizsgálata Dbd-donor májtranszplantációban (REDLIT)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a retrográd cavális vagy antegrád portális reperfúzióról a korai graft diszfunkció megelőzésére elhalt agyhalott donor májtranszplantációban
Annak értékelése, hogy a májtranszplantátum retrográd cavális reperfúziója jobb lehet-e az antegrád portális reperfúziónál a korai allograft májműködési zavarok gyakorisága és súlyossága tekintetében.
Minden jogosult beiratkozott májátültetésre jelöltet véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a következők egyikét:
- retrográd caval, majd szekvenciális portális-artériás, reperfúziós ill
- antegrád, szekvenciális portális-artériás reperfúzió.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezzük, hogy a retrográd cavális reperfúzió jobb lehet az antegrád portális reperfúziónál a korai allograft májműködési zavar előfordulási gyakorisága és súlyossága tekintetében.
Khi-négyzet módszer a mintanagyság becsléséhez a=0,05, b=0,20 és P1-P2 = 0,25 esetén csoportonként 41 alanyra volt szükség (Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady , Thomas B Newman.-4. kiadás. Lippincott Williams és Wilkins, 2013).
A beleegyező nyilatkozat aláírása után 90 beteget véletlenszerűen besorolnak a vizsgálati és az aktív kontroll csoportba (egyenként 45-öt).
Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik klasszikus technikával (retrohepatikus IVC reszekción) esnek át májátültetésen véna-vénás bypass nélkül.
A vizsgált csoportban mindkét cava anasztomózis (szuper- és infra-hepatikus) befejezése után az infra-hepatikus cava-bilincset felszabadítják és eltávolítják, lehetővé téve a máj feltöltését és retrográd átöblítését a májvénákon keresztül. 300 ml vért ürítenek ki a donor portális vénán keresztül, és a vénát befogják.
A suprahepatikus cava-bilincset felengedik és eltávolítják, lehetővé téve a vénás visszatérést a jobb pitvarba.
Portális véna anasztomózis kerül kialakításra. Az utolsó 2-3 öltés előtt további 100 ml-t visszamenőleg leeresztünk. A recipiens portális véna kapcsát eltávolítják, és a májat antegrád módon reperfundáljuk. Ezt követően artériás és epeúti anasztomózisokat hoznak létre.
A kontroll csoportban a cava-bilincset nem távolítják el a portális véna anasztomózis befejezéséig.
Khi-négyzet tesztet és regressziós analízist alkalmaznak a korai allograft májműködési zavarok incidenciájának különbségének tesztelésére a vizsgálati csoportokban.
Mann-Whitney tesztet használnak a legmagasabb aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének mediánjának összehasonlítására 24 és 48 órával a reperfúzió után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220116
- Toborzás
- RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
- Telefonszám: +375293330689
- E-mail: aleina@tut.by
-
Kapcsolatba lépni:
- Denis F Efimov
- Telefonszám: +375(29)6884415
- E-mail: den.efimoff@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Aliaksei E Shcherba, PhD
-
Alkutató:
- Andrew F Minou
-
Alkutató:
- Evgeni O Santotski
-
Alkutató:
- Alexander M Dzyadzko, PhD
-
Alkutató:
- Denis J Efimov
-
Alkutató:
- Sergei V Korotkov, PhD
-
Alkutató:
- Oleg O Rummo, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A donor befogadási kritériumai:
- elhunyt agyhalott
- 18-59 éves korig
- az intenzív osztályos kezelés időtartama legfeljebb 7 nap
- legmagasabb AST és ALT 200 UI/L-ig
- makroszkópos steatosis akár 30%
- legmagasabb szérum nátriumszint 165 mmol/l-ig
- legmagasabb bilirubin 25 µmol/l
- a noradrenalin alkalmazása megengedett
- tartósító oldat - HTK (Custodiol)
Címzett felvételi feltételei:
- 18-69 éves korig
- elsődleges májátültetés
- teljes méretű transzplantáció
A májátültetés technikája:
- IVC reszekcióval;
- vénás-vénás bypass nélkül;
- szekvenciális portál-artéria reperfúzió
- portális érágy átöblítése 500 ml 2-4 °C-os sóoldattal a hátsó asztalnál beültetés előtt
Címzett kizárási kritériumai:
- élő donor májátültetés
- redukált és hasított oltványok;
- több szervi elégtelenség (beleértve a fulmináns és az UNOS 1-es állapotot);
- fulmináns májelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retrográd reperfúzió
A transzplantációs eljárás során a máj kezdetben a májvénákon keresztül retrográd módon reperfundálódik.
300 ml vér szellőztetése megengedett a donor portális vénán keresztül.
A portális véna anasztomózis és további 100 ml vér retrográd légtelenítése után az antegrád portális reperfúziót végezzük.
|
A donor máj retrogád cavális reperfúziója a transzplantációs eljárás során, ennek következtében artériás reperfúzióval.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Antegrád reperfúzió
A transzplantációs eljárás során a májat hagyományos módon, antegrád módon, a portális vénán keresztül reperfundáljuk a caval és portal anastomosis befejezése után.
300 ml vér szellőztetése megengedett az infrahepatis caval anastomosisba helyezett csövön keresztül, mielőtt a vena cava leszorítaná.
|
A donormáj antegrád hagyományos portális reperfúziója a transzplantációs eljárás során, ennek következtében artériás reperfúzióval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai graft diszfunkció (EAD) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1-7 posztoperatív nap
|
Az EAD értékelése Olthoff KM és munkatársai szerint történik.
Liver Transpl.
2010.
A súlyos EAD-t P. R. Salvalaggio és munkatársai szerint értékelik.
Transzplantációs eljárások, 2012.
|
1-7 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) medián szintje
Időkeret: 24 és 48 órával a reperfúzió után
|
24 és 48 órával a reperfúzió után
|
|
|
Epeszűkületek előfordulása (anasztomózisos és nem-anasztomózisos)
Időkeret: 90 nappal a májátültetés után
|
Minden epeszűkületet cholangiographiával (ERCP vagy MRCP) diagnosztizálnak.
Az ultrahangot szűrőeszközként fogják használni a kolesztatikus beteg cholangiographiához való hozzárendeléséhez.
|
90 nappal a májátültetés után
|
|
A kórházi halálozás előfordulása
Időkeret: 90 nappal a májátültetés után
|
90 nappal a májátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Olthoff KM, Kulik L, Samstein B, Kaminski M, Abecassis M, Emond J, Shaked A, Christie JD. Validation of a current definition of early allograft dysfunction in liver transplant recipients and analysis of risk factors. Liver Transpl. 2010 Aug;16(8):943-9. doi: 10.1002/lt.22091.
- Salvalaggio P, Afonso RC, Felga G, Ferraz-Neto BH. A proposal to grade the severity of early allograft dysfunction after liver transplantation. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):23-31. doi: 10.1590/s1679-45082013000100006.
- Designing Clinical Research/Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady, Thomas B Newman.-4th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013.-367p.]
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 616.36-089.843-008.6-07-037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májátültetés
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság