肥満手術からの術後回復に対するメラトニンによる前投薬の効果
肥満手術からの術後回復に対するメラトニンによる前投薬の効果：前向きランダム化対照コホート研究
メラトニンには鎮静作用、催眠作用、鎮痛作用があるため、麻酔や手術前の優れた前投薬として使用できます。
この研究では、研究者は、肥満手術を受けている 60 人の患者を無作為に 2 つのグループに分けようとしています。 参加者は、手術の前夜にメラトニンまたはプラセボのいずれかを受け取り、手術の2時間前に同じ薬剤を受け取ります.
手術と麻酔からの患者の回復は、Q0R15アンケートを使用して評価されます。 患者は、手術前の診療所で 1 回、手術室に入る前に 2 回目のメラトニンまたはプラセボ ピルの後、および手術後の最初の日にもう一度アンケートを取るように求められます。
調査の概要
詳細な説明
メラトニンには、鎮静、催眠、鎮痛、抗炎症、および時間生物学的特性があり、麻酔および手術前の優れた前投薬剤になります. 私たちの施設で手術を受ける患者は、通常、手術前の不安を軽減するために前投薬としてベンゾジアゼピンを受け取ります。 肥満患者の場合、ベンゾジアゼピンは通常、肥満患者に有害な可能性がある副作用のために避けられます.
この研究では、研究者は、肥満手術を受けている 60 人の患者を無作為に 2 つのグループに分けようとしています。 参加者は、手術の前夜にメラトニンまたはプラセボのいずれかを受け取り、手術の2時間前に同じ薬剤を受け取ります.
手術と麻酔からの患者の回復は、Q0R15アンケートを使用して評価されます。 患者は、手術前の診療所で 1 回、手術室に入る前に 2 回目のメラトニンまたはプラセボ ピルの後、および手術後の最初の日にもう一度アンケートを取るように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満手術を受けている患者
除外基準:
- メラトニンに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メラトニン群
患者は、手術の前夜に5mgのメラトニンを含む錠剤を受け取ります.
患者は、手術の 2 時間前にメラトニン 5mg を含む別の錠剤を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は、手術の前夜にプラセボを含む錠剤を受け取ります。
患者は、手術の 2 時間前にプラセボを含む別の錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後の回復の質
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Haim Berkenstadt, MD、Sheba Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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