A melatoninnal végzett premedikáció hatása a posztoperatív felépülésre a bariatric sebészetből
A melatoninnal végzett premedikáció hatása a posztoperatív felépülésre a bariatriás sebészetből: prospektív randomizált, kontrollált kohorsz vizsgálat
A melatonin nyugtató, hipnotikus és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, ezért jó premedikációs szer érzéstelenítés és műtét előtt.
Ebben a vizsgálatban a kutatók 60 bariátriai műtéten átesett beteget kívánnak véletlenszerűen két csoportba osztani. A résztvevők vagy melatonint vagy placebót kapnak a műtét előtti este, és ugyanazt a szert két órával a műtét előtt.
A műtét és az érzéstelenítés utáni felépülését a Q0R15 kérdőív segítségével értékeljük. A kérdőívet egyszer a műtét előtti klinikán, a második melatonin vagy placebo tabletta beadása után, a műtőbe lépés előtt, majd a műtét utáni első napon még egyszer felkérjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A melatonin nyugtató, hipnotikus, fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és kronobiológiai tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek jó premedikációs szerré teszik érzéstelenítés és műtét előtt. Az intézményünkben műtéten átesett betegek általában benzodiazepint kapnak premedikációként, hogy csökkentsék a szorongást a műtét előtt. Bariátriai betegeknél a benzodiazepinek általában kerülendők olyan mellékhatások miatt, amelyek károsak lehetnek az elhízott betegeknél.
Ebben a vizsgálatban a kutatók 60 bariátriai műtéten átesett beteget kívánnak véletlenszerűen két csoportba osztani. A résztvevők vagy melatonint vagy placebót kapnak a műtét előtti este, és ugyanazt a szert két órával a műtét előtt.
A műtét és az érzéstelenítés utáni felépülését a Q0R15 kérdőív segítségével értékeljük. A kérdőívet egyszer a műtét előtti klinikán, a második melatonin vagy placebo tabletta beadása után, a műtőbe lépés előtt, majd a műtét utáni első napon még egyszer felkérjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bariátriai műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a melatoninra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Melatonin csoport
A betegek 5 mg melatonint tartalmazó tablettát kapnak a műtét előtti este.
A betegek egy másik, 5 mg melatonint tartalmazó tablettát kapnak két órával a műtét előtt.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegek a műtét előtti este placebót tartalmazó tablettát kapnak.
A betegek két órával a műtét előtt egy másik, placebót tartalmazó tablettát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét utáni gyógyulás minősége
Időkeret: Az első műtét utáni nap
|
Az első műtét utáni nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Haim Berkenstadt, MD, Sheba Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-2015-1841-HB-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bariatric sebészetből való felépülés
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia