El efecto de la premedicación con melatonina en la recuperación posoperatoria de la cirugía bariátrica
El efecto de la premedicación con melatonina en la recuperación posoperatoria de la cirugía bariátrica: un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado y controlado
La melatonina tiene propiedades sedantes, hipnóticas y analgésicas que la convierten en un buen agente de premedicación antes de la anestesia y la cirugía.
En este estudio, los investigadores tienen la intención de aleatorizar a 60 pacientes que se someten a cirugía bariátrica en dos grupos. Los participantes recibirán melatonina o placebo la noche anterior a la cirugía y el mismo agente dos horas antes de la cirugía.
La recuperación de los pacientes de la cirugía y la anestesia se evaluará mediante el cuestionario Q0R15. Se les pedirá a los pacientes que respondan el cuestionario una vez en la clínica preoperatoria, nuevamente después de la segunda píldora de melatonina o placebo antes de ingresar a la sala de operaciones, y una vez más el primer día postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La melatonina tiene propiedades sedantes, hipnóticas, analgésicas, antiinflamatorias y cronobiológicas que la convierten en un buen agente de premedicación antes de la anestesia y la cirugía. Los pacientes operados en nuestro centro suelen recibir benzodiazepinas como premedicación para reducir la ansiedad antes de la cirugía. Para los pacientes bariátricos, las benzodiazepinas generalmente se evitan debido a los efectos secundarios que podrían ser perjudiciales en pacientes obesos.
En este estudio, los investigadores tienen la intención de aleatorizar a 60 pacientes que se someten a cirugía bariátrica en dos grupos. Los participantes recibirán melatonina o placebo la noche anterior a la cirugía y el mismo agente dos horas antes de la cirugía.
La recuperación de los pacientes de la cirugía y la anestesia se evaluará mediante el cuestionario Q0R15. Se les pedirá a los pacientes que respondan el cuestionario una vez en la clínica preoperatoria, nuevamente después de la segunda píldora de melatonina o placebo antes de ingresar a la sala de operaciones, y una vez más el primer día postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía bariátrica
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la melatonina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo melatonina
Los pacientes recibirán una pastilla que contiene 5 mg de melatonina la noche anterior a la cirugía.
Los pacientes recibirán otra pastilla que contiene 5 mg de melatonina dos horas antes de la cirugía.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes recibirán una pastilla que contiene placebo la noche antes de la cirugía.
Los pacientes recibirán otra píldora que contiene placebo dos horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la recuperación después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Primer día post operatorio
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Primer día post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haim Berkenstadt, MD, Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-2015-1841-HB-CTIL
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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