L'effet de la prémédication avec de la mélatonine sur la récupération postopératoire de la chirurgie bariatrique
L'effet de la prémédication avec de la mélatonine sur la récupération postopératoire après une chirurgie bariatrique : une étude de cohorte prospective randomisée contrôlée
La mélatonine possède des propriétés sédatives, hypnotiques et analgésiques qui en font un bon agent de prémédication avant l'anesthésie et la chirurgie.
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention de randomiser 60 patients subissant une chirurgie bariatrique en deux groupes. Les participants recevront soit de la mélatonine, soit un placebo le soir précédant l'opération, et le même agent deux heures avant l'opération.
La récupération des patients après la chirurgie et l'anesthésie sera évaluée à l'aide du questionnaire Q0R15. Les patients seront invités à répondre au questionnaire une fois dans la clinique préopératoire, à nouveau après la deuxième pilule de mélatonine ou de placebo avant d'entrer dans la salle d'opération, et une fois de plus le premier jour postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mélatonine possède des propriétés sédatives, hypnotiques, analgésiques, anti-inflammatoires et chronobiologiques qui en font un bon agent de prémédication avant l'anesthésie et la chirurgie. Les patients subissant une intervention chirurgicale dans notre établissement reçoivent généralement des benzodiazépines en prémédication afin de réduire l'anxiété avant l'intervention. Pour les patients bariatriques, les benzodiazépines sont généralement évitées en raison d'effets secondaires qui pourraient être délétères chez les patients obèses.
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention de randomiser 60 patients subissant une chirurgie bariatrique en deux groupes. Les participants recevront soit de la mélatonine, soit un placebo le soir précédant l'opération, et le même agent deux heures avant l'opération.
La récupération des patients après la chirurgie et l'anesthésie sera évaluée à l'aide du questionnaire Q0R15. Les patients seront invités à répondre au questionnaire une fois dans la clinique préopératoire, à nouveau après la deuxième pilule de mélatonine ou de placebo avant d'entrer dans la salle d'opération, et une fois de plus le premier jour postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie bariatrique
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la mélatonine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe mélatonine
Les patients recevront une pilule contenant 5 mg de mélatonine la veille de la chirurgie.
Les patients recevront une autre pilule contenant 5 mg de mélatonine deux heures avant la chirurgie.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients recevront une pilule contenant un placebo le soir avant la chirurgie.
Les patients recevront une autre pilule contenant un placebo deux heures avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de la récupération après la chirurgie
Délai: Premier jour post opératoire
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Premier jour post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haim Berkenstadt, MD, Sheba Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-2015-1841-HB-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Mélatonine
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