Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præmedicinering med melatonin på postoperativ restitution fra fedmekirurgi

25. april 2017 opdateret af: Dr. Haim Berkenstadt, Sheba Medical Center

Effekten af ​​præmedicinering med melatonin på postoperativ restitution fra fedmekirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret kohorteundersøgelse

Melatonin har beroligende, hypnotiske og smertestillende egenskaber, der gør det til et godt præmedicineringsmiddel før anæstesi og operation.

I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at randomisere 60 patienter, der gennemgår fedmekirurgi, i to grupper. Deltagerne vil modtage enten melatonin eller placebo aftenen før operationen og det samme middel to timer før operationen.

Patienternes bedring efter operationen og bedøvelsen vil blive vurderet ved hjælp af Q0R15-spørgeskemaet. Patienterne vil blive bedt om at tage spørgeskemaet én gang i den præoperative klinik, igen efter den anden melatonin- eller placebo-pille, inden de går ind på operationsstuen, og én gang mere på den første postoperative dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melatonin har beroligende, hypnotiske, analgetiske, antiinflammatoriske og kronobiologiske egenskaber, der gør det til et godt præmedicineringsmiddel før anæstesi og kirurgi. Patienter, der skal opereres i vores etablissement, får sædvanligvis benzodiazepiner som præmedicinere for at reducere angst før operationen. For bariatriske patienter undgås benzodiazepiner normalt på grund af bivirkninger, som kan være skadelige hos overvægtige patienter.

I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at randomisere 60 patienter, der gennemgår fedmekirurgi, i to grupper. Deltagerne vil modtage enten melatonin eller placebo aftenen før operationen og det samme middel to timer før operationen.

Patienternes bedring efter operationen og bedøvelsen vil blive vurderet ved hjælp af Q0R15-spørgeskemaet. Patienterne vil blive bedt om at tage spørgeskemaet én gang i den præoperative klinik, igen efter den anden melatonin- eller placebo-pille, inden de går ind på operationsstuen, og én gang mere på den første postoperative dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for melatonin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin gruppe
Patienterne vil modtage en pille indeholdende 5 mg melatonin aftenen før operationen. Patienterne vil modtage endnu en pille indeholdende 5 mg melatonin to timer før operationen.
Medicin: Melatonin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne vil modtage en pille indeholdende placebo aftenen før operationen. Patienterne vil modtage endnu en pille indeholdende placebo to timer før operationen.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvaliteten af ​​bedring efter operationen
Tidsramme: Første postoperative dag
Første postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Haim Berkenstadt, MD, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-2015-1841-HB-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopretning fra fedmekirurgi

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner