Effekten af præmedicinering med melatonin på postoperativ restitution fra fedmekirurgi
Effekten af præmedicinering med melatonin på postoperativ restitution fra fedmekirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret kohorteundersøgelse
Melatonin har beroligende, hypnotiske og smertestillende egenskaber, der gør det til et godt præmedicineringsmiddel før anæstesi og operation.
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at randomisere 60 patienter, der gennemgår fedmekirurgi, i to grupper. Deltagerne vil modtage enten melatonin eller placebo aftenen før operationen og det samme middel to timer før operationen.
Patienternes bedring efter operationen og bedøvelsen vil blive vurderet ved hjælp af Q0R15-spørgeskemaet. Patienterne vil blive bedt om at tage spørgeskemaet én gang i den præoperative klinik, igen efter den anden melatonin- eller placebo-pille, inden de går ind på operationsstuen, og én gang mere på den første postoperative dag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melatonin har beroligende, hypnotiske, analgetiske, antiinflammatoriske og kronobiologiske egenskaber, der gør det til et godt præmedicineringsmiddel før anæstesi og kirurgi. Patienter, der skal opereres i vores etablissement, får sædvanligvis benzodiazepiner som præmedicinere for at reducere angst før operationen. For bariatriske patienter undgås benzodiazepiner normalt på grund af bivirkninger, som kan være skadelige hos overvægtige patienter.
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at randomisere 60 patienter, der gennemgår fedmekirurgi, i to grupper. Deltagerne vil modtage enten melatonin eller placebo aftenen før operationen og det samme middel to timer før operationen.
Patienternes bedring efter operationen og bedøvelsen vil blive vurderet ved hjælp af Q0R15-spørgeskemaet. Patienterne vil blive bedt om at tage spørgeskemaet én gang i den præoperative klinik, igen efter den anden melatonin- eller placebo-pille, inden de går ind på operationsstuen, og én gang mere på den første postoperative dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for melatonin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin gruppe
Patienterne vil modtage en pille indeholdende 5 mg melatonin aftenen før operationen.
Patienterne vil modtage endnu en pille indeholdende 5 mg melatonin to timer før operationen.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne vil modtage en pille indeholdende placebo aftenen før operationen.
Patienterne vil modtage endnu en pille indeholdende placebo to timer før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvaliteten af bedring efter operationen
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Første postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Haim Berkenstadt, MD, Sheba medical center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-2015-1841-HB-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .