L'effetto della premedicazione con melatonina sul recupero postoperatorio dalla chirurgia bariatrica
L'effetto della premedicazione con melatonina sul recupero postoperatorio dalla chirurgia bariatrica: uno studio prospettico randomizzato controllato di coorte
La melatonina ha proprietà sedative, ipnotiche e analgesiche che la rendono un buon agente di premedicazione prima dell'anestesia e della chirurgia.
In questo studio i ricercatori intendono randomizzare 60 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica in due gruppi. I partecipanti riceveranno melatonina o placebo la sera prima dell'intervento e lo stesso agente due ore prima dell'intervento.
Il recupero dei pazienti dall'intervento chirurgico e dall'anestesia sarà valutato utilizzando il questionario Q0R15. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere al questionario una volta nella clinica preoperatoria, di nuovo dopo la seconda pillola di melatonina o placebo prima di entrare in sala operatoria e ancora una volta il primo giorno postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La melatonina ha proprietà sedative, ipnotiche, analgesiche, antinfiammatorie e cronobiologiche che la rendono un buon agente di premedicazione prima dell'anestesia e della chirurgia. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico nel nostro stabilimento di solito ricevono benzodiazepine come premedicazione per ridurre l'ansia prima dell'intervento. Per i pazienti bariatrici le benzodiazepine sono generalmente evitate a causa di effetti collaterali che potrebbero essere deleteri nei pazienti obesi.
In questo studio i ricercatori intendono randomizzare 60 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica in due gruppi. I partecipanti riceveranno melatonina o placebo la sera prima dell'intervento e lo stesso agente due ore prima dell'intervento.
Il recupero dei pazienti dall'intervento chirurgico e dall'anestesia sarà valutato utilizzando il questionario Q0R15. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere al questionario una volta nella clinica preoperatoria, di nuovo dopo la seconda pillola di melatonina o placebo prima di entrare in sala operatoria e ancora una volta il primo giorno postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla melatonina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo melatonina
I pazienti riceveranno una pillola contenente 5 mg di melatonina la sera prima dell'intervento.
I pazienti riceveranno un'altra pillola contenente 5 mg di melatonina due ore prima dell'intervento.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti riceveranno una pillola contenente placebo la sera prima dell'intervento.
I pazienti riceveranno un'altra pillola contenente placebo due ore prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Primo giorno post operatorio
|
Primo giorno post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Haim Berkenstadt, MD, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-2015-1841-HB-CTIL
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