Het effect van premedicatie met melatonine op postoperatief herstel van bariatrische chirurgie
Het effect van premedicatie met melatonine op postoperatief herstel van bariatrische chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde cohortstudie
Melatonine heeft kalmerende, hypnotische en pijnstillende eigenschappen waardoor het een goed premedicatiemiddel is vóór anesthesie en chirurgie.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om 60 patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan te randomiseren in twee groepen. De deelnemers krijgen de avond voor de operatie melatonine of een placebo en twee uur voor de operatie hetzelfde middel.
Het herstel van de patiënt van de operatie en de anesthesie zal worden beoordeeld met behulp van de Q0R15-vragenlijst. De patiënten zullen worden gevraagd om de vragenlijst één keer in de preoperatieve kliniek in te vullen, nogmaals na de tweede melatonine- of placebopil voordat ze de operatiekamer binnengaan, en nogmaals op de eerste postoperatieve dag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melatonine heeft kalmerende, hypnotische, pijnstillende, ontstekingsremmende en chronobiologische eigenschappen waardoor het een goed premedicatiemiddel is vóór anesthesie en chirurgie. Patiënten die in onze instelling een operatie ondergaan, krijgen meestal benzodiazepines als premedicatie om de angst voor de operatie te verminderen. Voor bariatrische patiënten worden benzodiazepines meestal vermeden vanwege bijwerkingen die schadelijk kunnen zijn bij obese patiënten.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om 60 patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan te randomiseren in twee groepen. De deelnemers krijgen de avond voor de operatie melatonine of een placebo en twee uur voor de operatie hetzelfde middel.
Het herstel van de patiënt van de operatie en de anesthesie zal worden beoordeeld met behulp van de Q0R15-vragenlijst. De patiënten zullen worden gevraagd om de vragenlijst één keer in de preoperatieve kliniek in te vullen, nogmaals na de tweede melatonine- of placebopil voordat ze de operatiekamer binnengaan, en nogmaals op de eerste postoperatieve dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor melatonine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Melatonine groep
De avond voor de operatie krijgt de patiënt een pil met 5 mg melatonine.
Patiënten krijgen twee uur voor de operatie nog een pil met 5 mg melatonine.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten krijgen de avond voor de operatie een pil met placebo.
Patiënten krijgen twee uur voor de operatie nog een pil met placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van herstel na een operatie
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
Eerste postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Haim Berkenstadt, MD, Sheba Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-2015-1841-HB-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .