Wpływ premedykacji melatoniną na powrót do zdrowia po operacji bariatrycznej
Wpływ premedykacji melatoniną na powrót do zdrowia po operacji bariatrycznej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kohortowe
Melatonina ma właściwości uspokajające, nasenne i przeciwbólowe, co czyni ją dobrym środkiem do premedykacji przed znieczuleniem i operacją.
W tym badaniu badacze zamierzają losowo podzielić 60 pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej na dwie grupy. Uczestnicy otrzymają melatoninę lub placebo wieczorem przed operacją i ten sam środek na dwie godziny przed operacją.
Rekonwalescencja pacjentów po operacji i znieczuleniu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Q0R15. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza raz w poradni przedoperacyjnej, ponownie po drugiej tabletce melatoniny lub placebo przed wejściem na salę operacyjną i ponownie w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Melatonina ma właściwości uspokajające, nasenne, przeciwbólowe, przeciwzapalne i chronobiologiczne, co czyni ją dobrym środkiem do premedykacji przed znieczuleniem i operacją. Pacjenci poddawani operacjom w naszej placówce zazwyczaj otrzymują benzodiazepiny jako premedykację w celu zmniejszenia lęku przed operacją. W przypadku pacjentów bariatrycznych zwykle unika się benzodiazepin ze względu na skutki uboczne, które mogą być szkodliwe u pacjentów otyłych.
W tym badaniu badacze zamierzają losowo podzielić 60 pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej na dwie grupy. Uczestnicy otrzymają melatoninę lub placebo wieczorem przed operacją i ten sam środek na dwie godziny przed operacją.
Rekonwalescencja pacjentów po operacji i znieczuleniu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Q0R15. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza raz w poradni przedoperacyjnej, ponownie po drugiej tabletce melatoniny lub placebo przed wejściem na salę operacyjną i ponownie w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na melatoninę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa melatoninowa
Pacjent otrzyma tabletkę zawierającą 5 mg melatoniny wieczorem przed zabiegiem.
Pacjenci otrzymają kolejną tabletkę zawierającą 5 mg melatoniny na dwie godziny przed operacją.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
W wieczór poprzedzający operację pacjenci otrzymają tabletkę zawierającą placebo.
Pacjenci otrzymają kolejną tabletkę zawierającą placebo na dwie godziny przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Pierwszy dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haim Berkenstadt, MD, Sheba Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-2015-1841-HB-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .